- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04351997
Försenad sladdklämning hos spädbarn födda genom "tvåstegs" vaginal förlossning
Tidig och försenad sladdklämning hos spädbarn födda genom "tvåstegs" vaginal förlossning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inledning: Placentatransfusion stöder en viktig blodöverföring till det nyfödda barnet, vilket främjar en mer stabil och smidig övergång från fosterliv till liv utanför livmodern med potential att förhindra järnbrist hos små barn. Flera studier har visat att tidpunkten för fastklämning av sladd är mycket relevant för att underlätta placentatransfusion, överföring av extra blod från moderkakan till spädbarnet i det tredje stadiet av förlossningen. Under naturlig "tvåstegs" förlossning kan därför navelsträngshantering spela en relevant roll för blodpassagen till det nyfödda barnet och det kan påverka neonatala hematologiska värden och placentatransfusion. Det mest effektiva sättet att hantera navelsträngen i "tvåstegs" förlossning återstår att fastställa.
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två olika metoder för navelsträngshantering (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) på placentatransfusionen, definierad av vid tvåstegsförlossning, genom ∆ hematokrit (Hct) från arteriellt navelsträngsblod vid födseln och kapillärblod vid 48 timmars ålder. Redovisning av fysiologisk kroppsviktminskning. Sekundära resultat inkluderade samtida uppskattning av blodgaser, laktat och glukoskoncentrationer i arteriell navelsträngsblodgasanalys.
Material och metoder: Detta är en randomiserad klinisk prövning på effekten av nyfödda med olika ledningshantering födda genom tvåstegsförlossning. Efter att ha erhållit föräldrarnas samtycke kommer alla mödrar > 38 veckors graviditet att tilldelas antingen ECC- eller DCC-gruppen i ett 1:1-förhållande enligt en randomiserad sekvens genererad av ett öppet, förseglat, numrerat, ogenomskinligt kuvert som innehåller tilldelningen av sladdklämningsinterventioner, ECC (vid 1 minut) eller DCC (vid 3 minuter efter leverans).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Abano Terme, Italien
- Policlinico Abano Terme
-
Padua, Italien, 35128
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Italien, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vaginal förlossning Graviditetsålder >37 veckor Naturlig förlossningsprocess
Exklusions kriterier:
Kejsarsnitt Fosterbesvär Större isoimmunisering Medfödda sjukdomar Sladdavvikelser.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Tidig sladdklämning
Sladdklämning 60 sekunder efter födseln.
|
Navelsträngsklämning efter leverans.
|
|
EXPERIMENTELL: Fördröjd sladdklämning
Sladdklämning vid 180 sekunder efter födseln,
|
Navelsträngsklämning efter leverans.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placentatransfusion
Tidsram: Andra dagen i livet
|
Vi jämförde effekterna av ECC och DCC på placentatransfusion i tvåstegsförlossning, med ∆ hematokrit (Hct) från arteriellt navelsträngsblod vid födseln och kapillärblod vid 48 timmars ålder.
|
Andra dagen i livet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gasanalys av arteriell navelsträngsblod.
Tidsram: Andra dagen i livet.
|
Uppskattning av blodgaser, laktat och glukoskoncentrationer i arteriell navelsträngsblodgasanalys.
|
Andra dagen i livet.
|
|
Neonatal kroppsvikt minskar.
Tidsram: Första och andra dagen i livet
|
Neonatal kroppsvikt (Kg) och vikt vid utskrivning (Kg)
|
Första och andra dagen i livet
|
|
Blodgaser
Tidsram: Vid födseln
|
pH (enheter)
|
Vid födseln
|
|
Laktat
Tidsram: Vid födseln
|
mmol/L
|
Vid födseln
|
|
Glukos
Tidsram: Vid födseln
|
mg%
|
Vid födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3158/AT/14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .