Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försenad sladdklämning hos spädbarn födda genom "tvåstegs" vaginal förlossning

15 april 2020 uppdaterad av: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Tidig och försenad sladdklämning hos spädbarn födda genom "tvåstegs" vaginal förlossning

Utredarna genomförde en RCT (parallell gruppstudie med 1:1 randomisering) som jämförde ECC (vid 60 sekunder) och DCC (vid 180 sekunder) i 90 fall av normal födsel genom "tvåstegs" förlossning. Hos fullgångna spädbarn som föds genom "tvåstegs" förlossning, är DCC-resultaten en högre blodvolym hos den nyfödda och underlättar moder-placental-foster utbyte av cirkulerande föreningar, utan potentiellt skadliga neonatala resultat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inledning: Placentatransfusion stöder en viktig blodöverföring till det nyfödda barnet, vilket främjar en mer stabil och smidig övergång från fosterliv till liv utanför livmodern med potential att förhindra järnbrist hos små barn. Flera studier har visat att tidpunkten för fastklämning av sladd är mycket relevant för att underlätta placentatransfusion, överföring av extra blod från moderkakan till spädbarnet i det tredje stadiet av förlossningen. Under naturlig "tvåstegs" förlossning kan därför navelsträngshantering spela en relevant roll för blodpassagen till det nyfödda barnet och det kan påverka neonatala hematologiska värden och placentatransfusion. Det mest effektiva sättet att hantera navelsträngen i "tvåstegs" förlossning återstår att fastställa.

Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av två olika metoder för navelsträngshantering (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) på placentatransfusionen, definierad av vid tvåstegsförlossning, genom ∆ hematokrit (Hct) från arteriellt navelsträngsblod vid födseln och kapillärblod vid 48 timmars ålder. Redovisning av fysiologisk kroppsviktminskning. Sekundära resultat inkluderade samtida uppskattning av blodgaser, laktat och glukoskoncentrationer i arteriell navelsträngsblodgasanalys.

Material och metoder: Detta är en randomiserad klinisk prövning på effekten av nyfödda med olika ledningshantering födda genom tvåstegsförlossning. Efter att ha erhållit föräldrarnas samtycke kommer alla mödrar > 38 veckors graviditet att tilldelas antingen ECC- eller DCC-gruppen i ett 1:1-förhållande enligt en randomiserad sekvens genererad av ett öppet, förseglat, numrerat, ogenomskinligt kuvert som innehåller tilldelningen av sladdklämningsinterventioner, ECC (vid 1 minut) eller DCC (vid 3 minuter efter leverans).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Abano Terme, Italien
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italien, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 dagar till 2 dagar (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vaginal förlossning Graviditetsålder >37 veckor Naturlig förlossningsprocess

Exklusions kriterier:

Kejsarsnitt Fosterbesvär Större isoimmunisering Medfödda sjukdomar Sladdavvikelser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tidig sladdklämning
Sladdklämning 60 sekunder efter födseln.
Navelsträngsklämning efter leverans.
EXPERIMENTELL: Fördröjd sladdklämning
Sladdklämning vid 180 sekunder efter födseln,
Navelsträngsklämning efter leverans.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Placentatransfusion
Tidsram: Andra dagen i livet
Vi jämförde effekterna av ECC och DCC på placentatransfusion i tvåstegsförlossning, med ∆ hematokrit (Hct) från arteriellt navelsträngsblod vid födseln och kapillärblod vid 48 timmars ålder.
Andra dagen i livet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gasanalys av arteriell navelsträngsblod.
Tidsram: Andra dagen i livet.
Uppskattning av blodgaser, laktat och glukoskoncentrationer i arteriell navelsträngsblodgasanalys.
Andra dagen i livet.
Neonatal kroppsvikt minskar.
Tidsram: Första och andra dagen i livet
Neonatal kroppsvikt (Kg) och vikt vid utskrivning (Kg)
Första och andra dagen i livet
Blodgaser
Tidsram: Vid födseln
pH (enheter)
Vid födseln
Laktat
Tidsram: Vid födseln
mmol/L
Vid födseln
Glukos
Tidsram: Vid födseln
mg%
Vid födseln

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Första postat (FAKTISK)

17 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Nej: Det finns ingen plan för att göra IPD tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera