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Retraso en el pinzamiento del cordón en bebés nacidos por parto vaginal en "dos pasos"

15 de abril de 2020 actualizado por: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Pinzamiento temprano y tardío del cordón umbilical en bebés nacidos por parto vaginal en "dos pasos"

Los investigadores realizaron un ECA (estudio de grupos paralelos con aleatorización 1:1) que comparó la ECC (a los 60 segundos) y la DCC (a los 180 segundos) en 90 casos de parto normal mediante parto en "dos pasos". En los recién nacidos a término nacidos mediante un parto en "dos pasos", el DCC da como resultado un mayor volumen de sangre en el recién nacido y facilita el intercambio materno-placentario-fetal de compuestos circulantes, sin resultados neonatales potencialmente perjudiciales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción: La transfusión placentaria apoya una importante transferencia de sangre al recién nacido, promoviendo una transición más estable y suave de la vida fetal a la extrauterina con el potencial de prevenir la deficiencia de hierro en niños pequeños. Varios estudios han demostrado que el momento del pinzamiento del cordón es muy importante para facilitar la transfusión placentaria, la transferencia de sangre extra de la placenta al bebé en la tercera etapa del trabajo de parto. Por lo tanto, durante el parto natural en 'dos ​​pasos', el manejo del cordón umbilical puede desempeñar un papel relevante en el paso de sangre al recién nacido y puede afectar los valores hematológicos neonatales y la transfusión placentaria. Queda por establecer la forma más efectiva de manejar el cordón umbilical en el parto en "dos pasos".

Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de dos métodos diferentes de manejo del cordón umbilical (Pinzamiento Temprano del Cordón - ECC vs. Pinzamiento Tardío del Cordón - DCC) sobre la transfusión placentaria, definida por parto en dos pasos, por ∆ hematocrito (Hct) de sangre de cordón arterial al nacer y sangre capilar a las 48 h de edad. Contabilización de la disminución fisiológica del peso corporal. Los resultados secundarios incluyeron la estimación contemporánea de las concentraciones de gases en sangre, lactato y glucosa en el análisis de gases en sangre del cordón umbilical.

Material y métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de diferentes manejos del cordón umbilical en recién nacidos por parto en 'dos ​​tiempos'. Después de obtener el consentimiento de los padres, todas las madres con > 38 semanas de gestación serán asignadas al grupo de ECC o DCC en una proporción de 1:1 de acuerdo con una secuencia aleatoria generada por un sobre abierto, sellado, numerado y opaco que contiene la asignación de las intervenciones de pinzamiento del cordón. ECC (a 1 minuto) o DCC (a 3 minutos después del parto).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Abano Terme, Italia
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italia, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 días a 2 días (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Parto vaginal Edad gestacional >37 semanas Proceso natural del trabajo de parto

Criterio de exclusión:

Cesárea Sufrimiento fetal Isoinmunización mayor Enfermedades congénitas Anomalías del cordón.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pinzamiento temprano del cordón
Pinzamiento del cordón a los 60 segundos después del nacimiento.
Pinzamiento del cordón umbilical después del parto.
EXPERIMENTAL: Sujeción retrasada del cordón
Pinzamiento del cordón a los 180 segundos después del nacimiento,
Pinzamiento del cordón umbilical después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transfusión de placenta
Periodo de tiempo: Segundo dia de vida
Comparamos los efectos de ECC y DCC sobre la transfusión placentaria en el parto en dos pasos, por ∆ hematocrito (Hct) de sangre de cordón arterial al nacer y sangre capilar a las 48 h de edad.
Segundo dia de vida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de gases en sangre de cordón arterial.
Periodo de tiempo: Segundo día de vida.
Estimación de las concentraciones de gases en sangre, lactato y glucosa en el análisis de gases en sangre del cordón arterial.
Segundo día de vida.
Disminución del peso corporal neonatal.
Periodo de tiempo: Primer y segundo día de vida.
Peso corporal neonatal (Kg) y peso al alta (Kg)
Primer y segundo día de vida.
Gases en sangre
Periodo de tiempo: Al nacer
pH (unidades)
Al nacer
Lactato
Periodo de tiempo: Al nacer
milimoles por litro
Al nacer
Glucosa
Periodo de tiempo: Al nacer
mg%
Al nacer

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3158/AT/14

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No: No hay un plan para que IPD esté disponible.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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