- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04351997
Retraso en el pinzamiento del cordón en bebés nacidos por parto vaginal en "dos pasos"
Pinzamiento temprano y tardío del cordón umbilical en bebés nacidos por parto vaginal en "dos pasos"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: La transfusión placentaria apoya una importante transferencia de sangre al recién nacido, promoviendo una transición más estable y suave de la vida fetal a la extrauterina con el potencial de prevenir la deficiencia de hierro en niños pequeños. Varios estudios han demostrado que el momento del pinzamiento del cordón es muy importante para facilitar la transfusión placentaria, la transferencia de sangre extra de la placenta al bebé en la tercera etapa del trabajo de parto. Por lo tanto, durante el parto natural en 'dos pasos', el manejo del cordón umbilical puede desempeñar un papel relevante en el paso de sangre al recién nacido y puede afectar los valores hematológicos neonatales y la transfusión placentaria. Queda por establecer la forma más efectiva de manejar el cordón umbilical en el parto en "dos pasos".
Objetivo: El objetivo del presente estudio es evaluar el efecto de dos métodos diferentes de manejo del cordón umbilical (Pinzamiento Temprano del Cordón - ECC vs. Pinzamiento Tardío del Cordón - DCC) sobre la transfusión placentaria, definida por parto en dos pasos, por ∆ hematocrito (Hct) de sangre de cordón arterial al nacer y sangre capilar a las 48 h de edad. Contabilización de la disminución fisiológica del peso corporal. Los resultados secundarios incluyeron la estimación contemporánea de las concentraciones de gases en sangre, lactato y glucosa en el análisis de gases en sangre del cordón umbilical.
Material y métodos: Se trata de un ensayo clínico aleatorizado sobre el efecto de diferentes manejos del cordón umbilical en recién nacidos por parto en 'dos tiempos'. Después de obtener el consentimiento de los padres, todas las madres con > 38 semanas de gestación serán asignadas al grupo de ECC o DCC en una proporción de 1:1 de acuerdo con una secuencia aleatoria generada por un sobre abierto, sellado, numerado y opaco que contiene la asignación de las intervenciones de pinzamiento del cordón. ECC (a 1 minuto) o DCC (a 3 minutos después del parto).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abano Terme, Italia
- Policlinico Abano Terme
-
Padua, Italia, 35128
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
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Padua
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Abano Terme, Padua, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Parto vaginal Edad gestacional >37 semanas Proceso natural del trabajo de parto
Criterio de exclusión:
Cesárea Sufrimiento fetal Isoinmunización mayor Enfermedades congénitas Anomalías del cordón.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Pinzamiento temprano del cordón
Pinzamiento del cordón a los 60 segundos después del nacimiento.
|
Pinzamiento del cordón umbilical después del parto.
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|
EXPERIMENTAL: Sujeción retrasada del cordón
Pinzamiento del cordón a los 180 segundos después del nacimiento,
|
Pinzamiento del cordón umbilical después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transfusión de placenta
Periodo de tiempo: Segundo dia de vida
|
Comparamos los efectos de ECC y DCC sobre la transfusión placentaria en el parto en dos pasos, por ∆ hematocrito (Hct) de sangre de cordón arterial al nacer y sangre capilar a las 48 h de edad.
|
Segundo dia de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de gases en sangre de cordón arterial.
Periodo de tiempo: Segundo día de vida.
|
Estimación de las concentraciones de gases en sangre, lactato y glucosa en el análisis de gases en sangre del cordón arterial.
|
Segundo día de vida.
|
|
Disminución del peso corporal neonatal.
Periodo de tiempo: Primer y segundo día de vida.
|
Peso corporal neonatal (Kg) y peso al alta (Kg)
|
Primer y segundo día de vida.
|
|
Gases en sangre
Periodo de tiempo: Al nacer
|
pH (unidades)
|
Al nacer
|
|
Lactato
Periodo de tiempo: Al nacer
|
milimoles por litro
|
Al nacer
|
|
Glucosa
Periodo de tiempo: Al nacer
|
mg%
|
Al nacer
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3158/AT/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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