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Clampaggio del cordone ritardato nei neonati nati da parto vaginale "in due fasi".

15 aprile 2020 aggiornato da: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Clampaggio precoce e ritardato del cordone nei neonati nati da parto vaginale "in due fasi".

I ricercatori hanno condotto un RCT (studio a gruppi paralleli con randomizzazione 1:1) confrontando ECC (a 60 secondi) e DCC (a 180 secondi) in 90 casi di parto normale con parto "in due fasi". Nei neonati a termine nati con parto "in due fasi", il DCC risulta in un volume sanguigno più elevato nel neonato e facilita lo scambio materno-placentare-fetale di composti circolanti, senza esiti neonatali potenzialmente dannosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione: la trasfusione placentare supporta un importante trasferimento di sangue al neonato, promuovendo una transizione più stabile e agevole dalla vita fetale a quella extrauterina con il potenziale per prevenire la carenza di ferro nei bambini piccoli. Diversi studi hanno dimostrato che i tempi di clampaggio del cordone sono molto importanti per facilitare la trasfusione placentare, il trasferimento di sangue extra dalla placenta al neonato nella terza fase del travaglio. Pertanto, durante il parto naturale "in due fasi", la gestione del cordone ombelicale può svolgere un ruolo rilevante nel passaggio del sangue al neonato e può influenzare i valori ematologici neonatali e la trasfusione placentare. Resta da stabilire il modo più efficace per gestire il cordone ombelicale nel parto "in due fasi".

Obiettivo: Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto di due diversi metodi di gestione del cordone ombelicale (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) sulla trasfusione placentare, definita da consegna in due fasi, da ∆ ematocrito (Hct) dal sangue del cordone arterioso alla nascita e dal sangue capillare a 48 ore di età. Contabilizzazione della diminuzione fisiologica del peso corporeo. Gli esiti secondari includevano la stima contemporanea delle concentrazioni di gas nel sangue, lattato e glucosio nell'analisi dei gas nel sangue del cordone arterioso.

Materiale e metodi: si tratta di uno studio clinico randomizzato sull'effetto di diversi neonati con gestione del cordone nati con parto "in due fasi". Dopo aver ottenuto il consenso dei genitori, tutte le madri > 38 settimane di gestazione verranno assegnate al gruppo ECC o DCC in un rapporto 1:1 secondo una sequenza randomizzata generata da una busta aperta, sigillata, numerata e opaca contenente l'assegnazione degli interventi di clampaggio del cordone, ECC (a 1 minuto) o DCC (a 3 minuti dopo il parto).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Abano Terme, Italia
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italia, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 giorni a 2 giorni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parto vaginale Età gestazionale >37 settimane Processo naturale del travaglio

Criteri di esclusione:

Taglio cesareo Sofferenza fetale Maggiore isoimmunizzazione Malattie congenite Anomalie del midollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bloccaggio precoce del cavo
Clampaggio del cordone a 60 secondi dopo la nascita.
Procedura: Bloccaggio del cavo
Clampaggio del cordone ombelicale dopo il parto.
SPERIMENTALE: Bloccaggio ritardato del cavo
Clampaggio del cordone a 180 secondi dopo la nascita,
Procedura: Bloccaggio del cavo
Clampaggio del cordone ombelicale dopo il parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trasfusione placentare
Lasso di tempo: Secondo giorno di vita
Abbiamo confrontato gli effetti di ECC e DCC sulla trasfusione placentare nel parto in due fasi, per ∆ ematocrito (Hct) dal sangue del cordone arterioso alla nascita e sangue capillare a 48 ore di età.
Secondo giorno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emogasanalisi del cordone arterioso.
Lasso di tempo: Secondo giorno di vita.
Stima delle concentrazioni di gas nel sangue, lattato e glucosio nell'analisi dei gas nel sangue del cordone arterioso.
Secondo giorno di vita.
Diminuzione del peso corporeo neonatale.
Lasso di tempo: Primo e secondo giorno di vita
Peso corporeo neonatale (Kg) e peso alla dimissione (Kg)
Primo e secondo giorno di vita
Gas del sangue
Lasso di tempo: Alla nascita
pH (unità)
Alla nascita
Lattato
Lasso di tempo: Alla nascita
mmol/l
Alla nascita
Glucosio
Lasso di tempo: Alla nascita
mg%
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Policlinico Abano Terme

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3158/AT/14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

No: non esiste un piano per rendere disponibile IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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