Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opóźnione zaciskanie pępowiny u niemowląt urodzonych przez „dwuetapowy” poród drogą pochwową

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Wczesne i opóźnione zaciskanie pępowiny u niemowląt urodzonych przez „dwuetapowy” poród drogą pochwową

Badacze przeprowadzili RCT (badanie w grupach równoległych z randomizacją 1:1) porównujące ECC (po 60 sekundach) i DCC (po 180 sekundach) w 90 przypadkach normalnego porodu „dwuetapowego”. U noworodków urodzonych w terminie w wyniku „dwuetapowego” porodu DCC oznacza większą objętość krwi u noworodków i ułatwia wymianę krążących związków między matką a łożyskiem i płodem, bez potencjalnie szkodliwych skutków dla noworodka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie: Transfuzja łożyskowa wspomaga ważny transfer krwi do noworodka, sprzyjając bardziej stabilnemu i płynnemu przejściu z życia płodowego do życia pozamacicznego, co może potencjalnie zapobiegać niedoborom żelaza u małych dzieci. Kilka badań wykazało, że moment zaciskania pępowiny ma duże znaczenie dla ułatwienia transfuzji łożyska, czyli przeniesienia dodatkowej krwi z łożyska do niemowlęcia w trzecim okresie porodu. Dlatego podczas porodu naturalnego „dwuetapowego” postępowanie z pępowiną może odgrywać istotną rolę w przepływie krwi do noworodka i może wpływać na parametry hematologiczne noworodka oraz transfuzję łożyska. Najskuteczniejszy sposób postępowania z pępowiną w przypadku porodu „dwuetapowego” pozostaje do ustalenia.

Cel: Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu dwóch różnych metod zaopatrzenia pępowiny (Early Cord Clamping – ECC vs. Delayed Cord Clamping – DCC) na transfuzję łożyska, określoną przez ∆ hematokryt (Hct) z krwi pępowinowej tętniczej przy urodzeniu i krwi włośniczkowej w wieku 48 godzin. Uwzględnienie fizjologicznego spadku masy ciała. Drugorzędne wyniki obejmowały współczesne oszacowanie stężenia gazometrii, mleczanu i glukozy we krwi w analizie gazometrii krwi pępowinowej.

Materiał i metody: Jest to randomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu różnych sposobów postępowania z pępowiną u noworodków urodzonych z porodu „dwuetapowego”. Po uzyskaniu zgody rodziców, wszystkie matki > 38 tygodnia ciąży zostaną przydzielone do grupy ECC lub DCC w stosunku 1:1, zgodnie z losową sekwencją generowaną przez otwartą, zapieczętowaną, ponumerowaną, nieprzezroczystą kopertę zawierającą przydział interwencji zaciskania pępowiny, ECC (po 1 minucie) lub DCC (po 3 minutach od porodu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Abano Terme, Włochy
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Włochy, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Włochy, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 dni do 2 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Poród drogami natury Wiek ciążowy > 37 tygodni Naturalny przebieg porodu

Kryteria wyłączenia:

Cięcie cesarskie Zaburzenia płodu Duża izoimmunizacja C Choroby wrodzone Nieprawidłowości pępowiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesne zaciskanie przewodu
Zaciśnięcie pępowiny w 60 sekund po urodzeniu.
Procedura: Zacisk przewodu
Zaciskanie pępowiny po porodzie.
EKSPERYMENTALNY: Opóźnione zaciskanie przewodu
Zacisk pępowiny w 180 sekund po urodzeniu,
Procedura: Zacisk przewodu
Zaciskanie pępowiny po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Transfuzja łożyskowa
Ramy czasowe: Drugi dzień życia
Porównaliśmy wpływ ECC i DCC na transfuzję łożyska w dwuetapowym porodzie, za pomocą hematokrytu ∆ (Hct) z tętniczej krwi pępowinowej przy urodzeniu i krwi włośniczkowej w wieku 48 godzin.
Drugi dzień życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza gazometrii krwi pępowinowej.
Ramy czasowe: Drugi dzień życia.
Oszacowanie stężenia gazometrii, mleczanu i glukozy w gazometrii krwi tętniczej.
Drugi dzień życia.
Zmniejszenie masy ciała noworodka.
Ramy czasowe: Pierwszy i drugi dzień życia
Masa ciała noworodka (kg) i masa przy wypisie (kg)
Pierwszy i drugi dzień życia
Gazy we krwi
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
pH (jednostki)
Przy urodzeniu
Mleczan
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
mmol/L
Przy urodzeniu
Glukoza
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
mg%
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Policlinico Abano Terme

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3158/AT/14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie: Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zacisk przewodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj