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Clampage retardé du cordon chez les nourrissons nés par accouchement vaginal en « deux étapes »

15 avril 2020 mis à jour par: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Clampage précoce et retardé du cordon chez les nourrissons nés par accouchement vaginal en « deux étapes »

Les investigateurs ont mené un ECR (étude en groupes parallèles avec randomisation 1:1) comparant l'ECC (à 60 secondes) et le DCC (à 180 secondes) dans 90 cas d'accouchement normal par accouchement « en deux étapes ». Chez les nourrissons nés à terme par accouchement « en deux étapes », les résultats du DCC sont un volume sanguin plus élevé chez le nouveau-né et facilitent l'échange mère-placento-fœtal des composés circulants, sans conséquences néonatales potentiellement préjudiciables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Introduction : La transfusion placentaire favorise un transfert sanguin important vers le nouveau-né, favorisant une transition plus stable et plus douce de la vie fœtale à la vie extra-utérine avec le potentiel de prévenir la carence en fer chez les jeunes enfants. Plusieurs études ont démontré que le moment du clampage du cordon est très pertinent pour faciliter la transfusion placentaire, le transfert de sang supplémentaire du placenta au nourrisson au troisième stade du travail. Par conséquent, lors d'un accouchement naturel en « deux étapes », la gestion du cordon ombilical peut jouer un rôle important dans le passage du sang vers le nouveau-né et peut affecter les valeurs hématologiques néonatales et la transfusion placentaire. La manière la plus efficace de gérer le cordon ombilical lors d'un accouchement en « deux étapes » reste à établir.

Objectif : Le but de la présente étude est d'évaluer l'effet de deux méthodes différentes de prise en charge du cordon ombilical (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) sur la transfusion placentaire, définie par en deux étapes, par ∆ hématocrite (Hct) du sang de cordon artériel à la naissance et du sang capillaire à 48 h d'âge. Prise en compte de la diminution physiologique du poids corporel. Les critères de jugement secondaires comprenaient l'estimation contemporaine des concentrations de gaz sanguins, de lactate et de glucose dans l'analyse des gaz sanguins du cordon artériel.

Matériel et méthodes : Il s'agit d'un essai clinique randomisé sur l'effet de différents nouveau-nés de gestion du cordon nés par accouchement en « deux étapes ». Après avoir obtenu le consentement parental, toutes les mères de > 38 semaines de gestation seront affectées au groupe ECC ou DCC dans un rapport 1:1 selon une séquence aléatoire générée par une enveloppe ouverte, scellée, numérotée et opaque contenant l'attribution des interventions de clampage du cordon, ECC (à 1 minute) ou DCC (à 3 minutes après la livraison).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Abano Terme, Italie
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italie, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italie, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 jours à 2 jours (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Accouchement vaginal Âge gestationnel > 37 semaines Processus naturel du travail

Critère d'exclusion:

Césarienne Souffrance fœtale Iso-immunisation majeure Maladies congénitales Anomalies du cordon.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Serrage précoce du cordon
Serrage du cordon à 60 secondes après la naissance.
Procédure: Serrage du cordon
Clampage du cordon ombilical après l'accouchement.
EXPÉRIMENTAL: Serrage retardé du cordon
Serrage du cordon à 180 secondes après la naissance,
Procédure: Serrage du cordon
Clampage du cordon ombilical après l'accouchement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transfusion placentaire
Délai: Deuxième jour de vie
Nous avons comparé les effets de l'ECC et de la DCC sur la transfusion placentaire lors d'un accouchement en deux étapes, par ∆ hématocrite (Hct) du sang de cordon artériel à la naissance et du sang capillaire à 48 h d'âge.
Deuxième jour de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des gaz du sang artériel du cordon.
Délai: Deuxième jour de vie.
Estimation des concentrations de gaz sanguins, de lactate et de glucose dans l'analyse des gaz sanguins du cordon artériel.
Deuxième jour de vie.
Diminution du poids corporel néonatal.
Délai: Premier et deuxième jour de vie
Poids corporel néonatal (Kg) et poids à la sortie (Kg)
Premier et deuxième jour de vie
Gaz du sang
Délai: À la naissance
pH (unités)
À la naissance
Lactate
Délai: À la naissance
mmol/L
À la naissance
Glucose
Délai: À la naissance
mg%
À la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Policlinico Abano Terme

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (RÉEL)

17 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3158/AT/14

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Non : Il n'est pas prévu de rendre l'IPD disponible.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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