- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04351997
Отсроченное пережатие пуповины у младенцев, родившихся в результате «двухэтапных» вагинальных родов
Раннее и отсроченное пережатие пуповины у младенцев, родившихся в результате «двухэтапных» вагинальных родов
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение. Плацентарное переливание поддерживает важную передачу крови новорожденному, способствуя более стабильному и плавному переходу от внутриутробной к внеутробной жизни с возможностью предотвращения дефицита железа у детей раннего возраста. Несколько исследований показали, что время пережатия пуповины очень важно для облегчения переливания плаценты, передачи дополнительной крови из плаценты ребенку в третьем периоде родов. Таким образом, во время естественных «двухэтапных» родов управление пуповиной может играть важную роль в прохождении крови к новорожденному и может влиять на неонатальные гематологические показатели и плацентарное переливание. Наиболее эффективный способ лечения пуповины при «двухэтапных» родах еще предстоит установить.
Цель: Целью настоящего исследования является оценка влияния двух различных методов лечения пуповины (раннее пережатие пуповины - ECC по сравнению с отсроченным пережатием пуповины - DCC) на плацентарное переливание, определяемое при двухэтапных родах, по ∆ гематокрит (Hct) артериальной пуповинной крови при рождении и капиллярной крови в возрасте 48 часов. Учет физиологического снижения массы тела. Вторичные результаты включали современную оценку газов крови, концентрации лактата и глюкозы в анализе газов артериальной пуповинной крови.
Материалы и методы. Это рандомизированное клиническое исследование влияния различных способов ведения пуповины на новорожденных, родившихся в результате «двухэтапных» родов. После получения согласия родителей все матери со сроком беременности > 38 недель будут распределены либо в группу ECC, либо в группу DCC в соотношении 1:1 в соответствии с рандомизированной последовательностью, полученной с помощью открытого, запечатанного, пронумерованного, непрозрачного конверта, содержащего распределение вмешательств по пережатию пуповины, ECC (через 1 минуту) или DCC (через 3 минуты после родов).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Abano Terme, Италия
- Policlinico Abano Terme
-
Padua, Италия, 35128
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Италия, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Вагинальные роды Гестационный возраст >37 недель Естественный процесс родов
Критерий исключения:
Кесарево сечение Дистресс плода Серьезная изоиммунизация Врожденные заболевания Аномалии пуповины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раннее пережатие пуповины
Пережатие пуповины через 60 секунд после рождения.
|
Пережатие пуповины после родов.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отсроченное пережатие пуповины
Пережатие пуповины через 180 секунд после рождения,
|
Пережатие пуповины после родов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плацентарное переливание
Временное ограничение: Второй день жизни
|
Мы сравнили влияние ECC и DCC на трансфузию плаценты при двухэтапных родах по ∆ гематокриту (Hct) из артериальной пуповинной крови при рождении и капиллярной крови в возрасте 48 часов.
|
Второй день жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Газовый анализ артериальной пуповинной крови.
Временное ограничение: Второй день жизни.
|
Оценка газов крови, лактата и концентрации глюкозы при анализе газов артериальной пуповинной крови.
|
Второй день жизни.
|
|
Снижение массы тела новорожденного.
Временное ограничение: Первый и второй день жизни
|
Масса тела новорожденного (кг) и масса тела при выписке (кг)
|
Первый и второй день жизни
|
|
Газы крови
Временное ограничение: При рождении
|
pH (единицы)
|
При рождении
|
|
Лактат
Временное ограничение: При рождении
|
ммоль/л
|
При рождении
|
|
Глюкоза
Временное ограничение: При рождении
|
мг%
|
При рождении
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 3158/AT/14
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Зажим шнура
-
Hacettepe UniversityАктивный, не рекрутирующийПользователь протеза | ДиджитализмТурция
-
Tissue Tech Inc.ЗавершенныйДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Канада
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингМиеломенингоцеле | Миелошизис | Спина Бифида; ПлодСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный
-
SandozЗавершенный