Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отсроченное пережатие пуповины у младенцев, родившихся в результате «двухэтапных» вагинальных родов

15 апреля 2020 г. обновлено: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Раннее и отсроченное пережатие пуповины у младенцев, родившихся в результате «двухэтапных» вагинальных родов

Исследователи провели РКИ (параллельное групповое исследование с рандомизацией 1:1), сравнивая ECC (через 60 секунд) и DCC (через 180 секунд) в 90 случаях нормальных родов путем «двухэтапных» родов. У доношенных детей, рожденных в результате «двухэтапных» родов, результатом DCC является более высокий объем крови у новорожденного и облегчение обмена циркулирующими соединениями между матерью, плацентой и плодом без потенциально неблагоприятных неонатальных исходов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение. Плацентарное переливание поддерживает важную передачу крови новорожденному, способствуя более стабильному и плавному переходу от внутриутробной к внеутробной жизни с возможностью предотвращения дефицита железа у детей раннего возраста. Несколько исследований показали, что время пережатия пуповины очень важно для облегчения переливания плаценты, передачи дополнительной крови из плаценты ребенку в третьем периоде родов. Таким образом, во время естественных «двухэтапных» родов управление пуповиной может играть важную роль в прохождении крови к новорожденному и может влиять на неонатальные гематологические показатели и плацентарное переливание. Наиболее эффективный способ лечения пуповины при «двухэтапных» родах еще предстоит установить.

Цель: Целью настоящего исследования является оценка влияния двух различных методов лечения пуповины (раннее пережатие пуповины - ECC по сравнению с отсроченным пережатием пуповины - DCC) на плацентарное переливание, определяемое при двухэтапных родах, по ∆ гематокрит (Hct) артериальной пуповинной крови при рождении и капиллярной крови в возрасте 48 часов. Учет физиологического снижения массы тела. Вторичные результаты включали современную оценку газов крови, концентрации лактата и глюкозы в анализе газов артериальной пуповинной крови.

Материалы и методы. Это рандомизированное клиническое исследование влияния различных способов ведения пуповины на новорожденных, родившихся в результате «двухэтапных» родов. После получения согласия родителей все матери со сроком беременности > 38 недель будут распределены либо в группу ECC, либо в группу DCC в соотношении 1:1 в соответствии с рандомизированной последовательностью, полученной с помощью открытого, запечатанного, пронумерованного, непрозрачного конверта, содержащего распределение вмешательств по пережатию пуповины, ECC (через 1 минуту) или DCC (через 3 минуты после родов).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Abano Terme, Италия
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Италия, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Италия, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 дня до 2 дня (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Вагинальные роды Гестационный возраст >37 недель Естественный процесс родов

Критерий исключения:

Кесарево сечение Дистресс плода Серьезная изоиммунизация Врожденные заболевания Аномалии пуповины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Раннее пережатие пуповины
Пережатие пуповины через 60 секунд после рождения.
Пережатие пуповины после родов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отсроченное пережатие пуповины
Пережатие пуповины через 180 секунд после рождения,
Пережатие пуповины после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плацентарное переливание
Временное ограничение: Второй день жизни
Мы сравнили влияние ECC и DCC на трансфузию плаценты при двухэтапных родах по ∆ гематокриту (Hct) из артериальной пуповинной крови при рождении и капиллярной крови в возрасте 48 часов.
Второй день жизни

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Газовый анализ артериальной пуповинной крови.
Временное ограничение: Второй день жизни.
Оценка газов крови, лактата и концентрации глюкозы при анализе газов артериальной пуповинной крови.
Второй день жизни.
Снижение массы тела новорожденного.
Временное ограничение: Первый и второй день жизни
Масса тела новорожденного (кг) и масса тела при выписке (кг)
Первый и второй день жизни
Газы крови
Временное ограничение: При рождении
pH (единицы)
При рождении
Лактат
Временное ограничение: При рождении
ммоль/л
При рождении
Глюкоза
Временное ограничение: При рождении
мг%
При рождении

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 3158/AT/14

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет: не планируется делать IPD доступным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Зажим шнура

Подписаться