Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsinket snorklemning hos spædbørn født ved "to-trins" vaginal levering

15. april 2020 opdateret af: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Tidlig og forsinket snorklemning hos spædbørn født ved "to-trins" vaginal levering

Efterforskerne udførte en RCT (parallel gruppeundersøgelse med 1:1 randomisering), der sammenlignede ECC (ved 60 sekunder) og DCC (ved 180 sekunder) i 90 tilfælde af normal fødsel ved "to-trins" fødsel. Hos fuldbårne spædbørn født ved 'to-trins' levering, er DCC-resultater et højere blodvolumen hos den nyfødte og letter moder-placental-føtal udveksling af cirkulerende forbindelser uden potentielt skadelige neonatale resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Placentatransfusion understøtter en vigtig blodoverførsel til den nyfødte, hvilket fremmer en mere stabil og glidende overgang fra foster- til ekstra-uterint liv med potentiale til at forhindre jernmangel hos små børn. Adskillige undersøgelser har vist, at timing for fastklemning af snoren er meget relevant for at lette placentatransfusion, overførsel af ekstra blod fra moderkagen til spædbarnet i den tredje fase af fødslen. Derfor kan navlestrengsbehandling under naturlig 'to-trins' levering spille en relevant rolle for blodpassagen til den nyfødte, og det kan påvirke neonatale hæmatologiske værdier og placentatransfusion. Den mest effektive måde at styre navlestrengen ind i 'to-trins' levering er endnu ikke fastlagt.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​to forskellige metoder til navlestrengsbehandling (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) på placentatransfusionen, defineret ved i to-trins levering, ved ∆ hæmatokrit (Hct) fra arterielt navlestrengsblod ved fødslen og kapillærblod ved 48 timers alderen. Regnskab for fysiologisk kropsvægt fald. Sekundære resultater inkluderede nutidige estimat af blodgas-, laktat- og glucosekoncentrationer i arteriel navlestrengsblodgasanalyse.

Materiale og metoder: Dette er et randomiseret klinisk forsøg på effekten af ​​forskellige nyfødte med ledningsstyring født ved 'to-trins' levering. Efter opnåelse af forældrenes samtykke vil alle mødre > 38 ugers svangerskab blive tildelt enten ECC- eller DCC-gruppen i et 1:1-forhold i henhold til en randomiseret sekvens genereret af en åbnet, forseglet, nummereret, uigennemsigtig kuvert indeholdende tildelingen af ​​ledningsspændingsinterventioner, ECC (ved 1 minut) eller DCC (ved 3 minutter efter levering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Abano Terme, Italien
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italien, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 dage til 2 dage (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vaginal fødsel Gestationsalder >37 uger Naturlig fødselsproces

Ekskluderingskriterier:

Kejsersnit Fosterbesvær Større isoimmunisering Cmedfødte sygdomme Snoreabnormiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tidlig snorklemning
Snorklemning 60 sekunder efter fødslen.
Procedure: Snorklemning
Navlestrengsspænding efter levering.
EKSPERIMENTEL: Forsinket snorklemning
Snorklemning 180 sekunder efter fødslen,
Procedure: Snorklemning
Navlestrengsspænding efter levering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Placenta transfusion
Tidsramme: Anden dag i livet
Vi sammenlignede virkningerne af ECC og DCC på placentatransfusion i to-trins levering med ∆ hæmatokrit (Hct) fra arterielt navlestrengsblod ved fødslen og kapillærblod ved 48 timers alderen.
Anden dag i livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af arteriel navlestrengsblod.
Tidsramme: Anden dag i livet.
Estimat af blodgas-, laktat- og glucosekoncentrationer i arteriel navlestrengsblodgasanalyse.
Anden dag i livet.
Neonatal kropsvægt fald.
Tidsramme: Første og anden dag i livet
Neonatal kropsvægt (Kg) og vægt ved udskrivelse (Kg)
Første og anden dag i livet
Blodgasser
Tidsramme: Ved fødslen
pH (enheder)
Ved fødslen
Laktat
Tidsramme: Ved fødslen
mmol/L
Ved fødslen
Glukose
Tidsramme: Ved fødslen
mg%
Ved fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Policlinico Abano Terme

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (FAKTISKE)

17. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3158/AT/14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Nej: Der er ikke en plan om at gøre IPD tilgængelig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta transfusion

Kliniske forsøg med Snorklemning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner