Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zpožděné sevření šňůry u kojenců narozených „dvoukrokovým“ vaginálním porodem

15. dubna 2020 aktualizováno: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Časné a opožděné sevření šňůry u kojenců narozených „dvoustupňovým“ vaginálním porodem

Vyšetřovatelé provedli RCT (paralelní skupinová studie s randomizací 1:1) porovnávající ECC (v 60 sekundách) a DCC (v 180 sekundách) v 90 případech normálního porodu „dvoukrokovým“ porodem. U nedonošených dětí narozených „dvoustupňovým“ porodem je výsledkem DCC vyšší objem krve u novorozence a usnadňuje výměnu cirkulujících látek mezi matkou a placentou a plodem, aniž by to mělo potenciálně škodlivé následky pro novorozence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úvod: Placentární transfuze podporuje důležitý přenos krve k novorozenci, podporuje stabilnější a plynulejší přechod z fetálního do mimoděložního života s potenciálem prevence nedostatku železa u malých dětí. Několik studií prokázalo, že načasování sevření pupečníku je velmi důležité pro usnadnění placentární transfuze, přenosu přebytečné krve z placenty do dítěte ve třetí době porodní. Proto během přirozeného „dvoufázového“ porodu může léčba pupeční šňůry hrát významnou roli při průchodu krve novorozencem a může ovlivnit novorozenecké hematologické hodnoty a placentární transfuzi. Zbývá stanovit nejúčinnější způsob, jak zacházet s pupeční šňůrou ve „dvoufázovém“ porodu.

Cíl: Cílem této studie je vyhodnotit vliv dvou různých metod managementu pupeční šňůry (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) na placentární transfuzi, definovanou ve dvou krocích, pomocí ∆ hematokrit (Hct) z arteriální pupečníkové krve při narození a kapilární krve ve věku 48 hodin. Zohlednění fyziologického poklesu tělesné hmotnosti. Sekundární výsledky zahrnovaly současný odhad koncentrací krevních plynů, laktátu a glukózy v analýze plynů v arteriální krvi.

Materiál a metody: Jedná se o randomizovanou klinickou studii vlivu různého managementu pupeční šňůry u novorozenců narozených „dvoustupňovým“ porodem. Po získání souhlasu rodičů budou všechny matky ve věku > 38 týdnů těhotenství zařazeny do skupiny ECC nebo DCC v poměru 1:1 podle randomizované sekvence generované otevřenou, zapečetěnou, očíslovanou, neprůhlednou obálkou obsahující alokaci intervencí sevřením pupečníku, ECC (za 1 minutu) nebo DCC (za 3 minuty po porodu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Abano Terme, Itálie
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Itálie, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Itálie, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 dny až 2 dny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Vaginální porod Gestační věk >37 týdnů Přirozený proces porodu

Kritéria vyloučení:

Císařský řez Fetální tíseň Hlavní izoimunizace Cvrozená onemocnění Abnormality míchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Předčasné upínání šňůry
Upnutí šňůry 60 sekund po porodu.
Postup: Upínání šňůry
Upnutí pupeční šňůry po porodu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpožděné upnutí šňůry
Sevření šňůry 180 sekund po porodu,
Postup: Upínání šňůry
Upnutí pupeční šňůry po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Placentární transfuze
Časové okno: Druhý den života
Porovnali jsme účinky ECC a DCC na placentární transfuzi ve dvou krocích, pomocí ∆ hematokritu (Hct) z arteriální pupečníkové krve při narození a kapilární krve ve 48. hodině věku.
Druhý den života

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza plynů z arteriální krve.
Časové okno: Druhý den života.
Odhad koncentrací krevních plynů, laktátu a glukózy při analýze plynů z arteriální krve.
Druhý den života.
Snížení tělesné hmotnosti novorozence.
Časové okno: První a druhý den života
Tělesná hmotnost novorozence (kg) a hmotnost při propuštění (kg)
První a druhý den života
Krevní plyny
Časové okno: Při narození
pH (jednotky)
Při narození
Laktát
Časové okno: Při narození
mmol/l
Při narození
Glukóza
Časové okno: Při narození
mg%
Při narození

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Policlinico Abano Terme

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3158/AT/14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Ne: Neexistuje plán zpřístupnění IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Placentární transfuze

Klinické studie na Upínání šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit