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Verzögertes Klemmen der Nabelschnur bei Säuglingen, die durch vaginale Entbindung in zwei Schritten geboren wurden

15. April 2020 aktualisiert von: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Frühes und verzögertes Abklemmen der Nabelschnur bei Säuglingen, die durch vaginale Entbindung in zwei Schritten geboren wurden

Die Forscher führten eine RCT (Parallelgruppenstudie mit 1:1-Randomisierung) durch, in der ECC (bei 60 Sekunden) und DCC (bei 180 Sekunden) in 90 Fällen von normaler Geburt durch „zweistufige“ Entbindung verglichen wurden. Bei termingerecht geborenen Säuglingen, die in zwei Schritten geboren wurden, führt DCC zu einem höheren Blutvolumen im Neugeborenen und erleichtert den Austausch von zirkulierenden Verbindungen zwischen Mutter, Plazenta und Fötus, ohne potenziell nachteilige Folgen für das Neugeborene.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einführung: Die Plazentatransfusion unterstützt einen wichtigen Bluttransfer zum Neugeborenen und fördert einen stabileren und reibungsloseren Übergang vom fötalen zum extrauterinen Leben mit dem Potenzial, Eisenmangel bei kleinen Kindern zu verhindern. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der Zeitpunkt des Abklemmens der Nabelschnur für die Erleichterung der Plazentatransfusion, der Übertragung von zusätzlichem Blut von der Plazenta auf den Säugling in der dritten Phase der Wehen, von großer Bedeutung ist. Daher kann das Nabelschnurmanagement während einer natürlichen „zweistufigen“ Geburt eine relevante Rolle bei der Blutpassage zum Neugeborenen spielen und die hämatologischen Werte des Neugeborenen und die Plazentatransfusion beeinflussen. Der effektivste Weg, um die Nabelschnur in einer „zweistufigen“ Entbindung zu handhaben, muss noch ermittelt werden.

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von zwei verschiedenen Methoden des Nabelschnurmanagements (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) auf die Plazentatransfusion, definiert durch in zwei Schritten, durch ∆ zu bewerten Hämatokrit (Hkt) aus arteriellem Nabelschnurblut bei der Geburt und Kapillarblut im Alter von 48 h. Berücksichtigung der physiologischen Körpergewichtsabnahme. Zu den sekundären Ergebnissen gehörten die zeitgenössische Schätzung der Blutgas-, Laktat- und Glukosekonzentrationen bei der Gasanalyse aus arteriellem Nabelschnurblut.

Material und Methoden: Dies ist eine randomisierte klinische Studie über die Wirkung verschiedener Nabelschnurmanagement-Neugeborener, die durch eine „zweistufige“ Geburt geboren wurden. Nach Einholung der elterlichen Zustimmung werden alle Mütter > 38 Schwangerschaftswochen entweder der ECC- oder der DCC-Gruppe im Verhältnis 1:1 gemäß einer randomisierten Sequenz zugeordnet, die durch einen geöffneten, versiegelten, nummerierten, undurchsichtigen Umschlag generiert wird, der die Zuordnung der Nabelschnurklemmmaßnahmen enthält. ECC (bei 1 Minute) oder DCC (bei 3 Minuten nach Lieferung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Abano Terme, Italien
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italien, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italien, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Tage bis 2 Tage (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vaginale Entbindung Gestationsalter > 37 Wochen Natürlicher Geburtsvorgang

Ausschlusskriterien:

Kaiserschnitt Fötaler Distress Große Isoimmunisierung Angeborene Erkrankungen Nabelschnuranomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Frühe Schnurklemmung
Schnurklemmung 60 Sekunden nach der Geburt.
Verfahren: Schnurklemmung
Nabelschnurklemmung nach der Geburt.
EXPERIMENTAL: Verzögerte Kabelklemmung
Schnurklemmung 180 Sekunden nach der Geburt,
Verfahren: Schnurklemmung
Nabelschnurklemmung nach der Geburt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plazentare Transfusion
Zeitfenster: Zweiter Lebenstag
Wir verglichen die Auswirkungen von ECC und DCC auf die Plazentatransfusion bei zweistufiger Entbindung anhand von ∆ Hämatokrit (Hct) aus arteriellem Nabelschnurblut bei der Geburt und Kapillarblut im Alter von 48 Stunden.
Zweiter Lebenstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gasanalyse aus arteriellem Nabelschnurblut.
Zeitfenster: Zweiter Lebenstag.
Schätzung der Blutgas-, Laktat- und Glukosekonzentrationen bei der Gasanalyse von arteriellem Nabelschnurblut.
Zweiter Lebenstag.
Abnahme des Körpergewichts bei Neugeborenen.
Zeitfenster: Erster und zweiter Lebenstag
Körpergewicht des Neugeborenen (kg) und Gewicht bei der Entlassung (kg)
Erster und zweiter Lebenstag
Blutgase
Zeitfenster: Bei der Geburt
pH (Einheiten)
Bei der Geburt
Laktat
Zeitfenster: Bei der Geburt
mmol/l
Bei der Geburt
Glucose
Zeitfenster: Bei der Geburt
mg%
Bei der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Policlinico Abano Terme

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3158/AT/14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nein: Es ist nicht geplant, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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