- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04351997
Clampeamento tardio do cordão em bebês nascidos por parto vaginal em 'duas etapas'
Clampeamento precoce e tardio do cordão em bebês nascidos por parto vaginal em "duas etapas"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A transfusão placentária suporta uma importante transferência de sangue para o recém-nascido, promovendo uma transição mais estável e suave da vida fetal para a vida extra-uterina com potencial para prevenir a deficiência de ferro em crianças pequenas. Vários estudos demonstraram que o tempo de clampeamento do cordão é muito relevante para facilitar a transfusão placentária, a transferência de sangue extra da placenta para o bebê no terceiro estágio do trabalho de parto. Portanto, durante o parto natural em 'duas etapas', o manejo do cordão umbilical pode desempenhar um papel relevante na passagem de sangue para o neonato e pode afetar os valores hematológicos neonatais e a transfusão placentária. A maneira mais eficaz de gerenciar o cordão umbilical em parto em 'duas etapas' ainda precisa ser estabelecida.
Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de dois métodos diferentes de manejo do cordão umbilical (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) na transfusão placentária, definida por parto em duas etapas, por ∆ hematócrito (Hct) do sangue do cordão arterial ao nascimento e do sangue capilar às 48 horas de idade. Contabilizando a diminuição fisiológica do peso corporal. Os resultados secundários incluíram estimativa contemporânea de gases sanguíneos, lactato e concentrações de glicose na análise de gases sanguíneos do cordão umbilical.
Material e métodos: Este é um ensaio clínico randomizado sobre o efeito de diferentes cuidados com o cordão umbilical em recém-nascidos nascidos por parto em 'duas etapas'. Após obter o consentimento dos pais, todas as mães > 38 semanas de gestação serão designadas para o grupo ECC ou DCC em uma proporção de 1:1 de acordo com uma sequência aleatória gerada por um envelope aberto, lacrado, numerado e opaco contendo a alocação das intervenções de clampeamento do cordão, ECC (ao 1 minuto) ou DCC (aos 3 minutos após o parto).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Abano Terme, Itália
- Policlinico Abano Terme
-
Padua, Itália, 35128
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Itália, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Parto vaginal Idade gestacional > 37 semanas Processo natural do trabalho de parto
Critério de exclusão:
Cesariana sofrimento fetal Maior isoimunização C doenças congênitas Anormalidades do cordão umbilical.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Clampeamento precoce do cordão
Clampeamento do cordão aos 60 segundos após o nascimento.
|
Clampeamento do cordão umbilical após o parto.
|
|
EXPERIMENTAL: Clampeamento tardio do cordão
Clampeamento do cordão aos 180 segundos após o nascimento,
|
Clampeamento do cordão umbilical após o parto.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transfusão placentária
Prazo: Segundo dia de vida
|
Comparamos os efeitos da CEC e CCD na transfusão placentária no parto em duas etapas, por ∆ hematócrito (Hct) do sangue arterial do cordão ao nascimento e do sangue capilar às 48 horas de idade.
|
Segundo dia de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de gasometria arterial do cordão umbilical.
Prazo: Segundo dia de vida.
|
Estimativa de gases sanguíneos, concentrações de lactato e glicose na gasometria arterial do cordão umbilical.
|
Segundo dia de vida.
|
|
Redução do peso corporal neonatal.
Prazo: Primeiro e segundo dia de vida
|
Peso corporal do recém-nascido (Kg) e peso na alta (Kg)
|
Primeiro e segundo dia de vida
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: No nascimento
|
pH (unidades)
|
No nascimento
|
|
Lactato
Prazo: No nascimento
|
mmol/L
|
No nascimento
|
|
Glicose
Prazo: No nascimento
|
mg%
|
No nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 3158/AT/14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Descrição do plano IPD
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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