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Clampeamento tardio do cordão em bebês nascidos por parto vaginal em 'duas etapas'

15 de abril de 2020 atualizado por: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Clampeamento precoce e tardio do cordão em bebês nascidos por parto vaginal em "duas etapas"

Os investigadores conduziram um RCT (estudo de grupo paralelo com randomização 1:1) comparando ECC (em 60 segundos) e DCC (em 180 segundos) em 90 casos de parto normal por parto em 'duas etapas'. Em bebês a termo nascidos por parto em 'duas etapas', os resultados do DCC são um maior volume de sangue no recém-nascido e facilita a troca materno-placentária-fetal de compostos circulantes, sem resultados neonatais potencialmente prejudiciais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A transfusão placentária suporta uma importante transferência de sangue para o recém-nascido, promovendo uma transição mais estável e suave da vida fetal para a vida extra-uterina com potencial para prevenir a deficiência de ferro em crianças pequenas. Vários estudos demonstraram que o tempo de clampeamento do cordão é muito relevante para facilitar a transfusão placentária, a transferência de sangue extra da placenta para o bebê no terceiro estágio do trabalho de parto. Portanto, durante o parto natural em 'duas etapas', o manejo do cordão umbilical pode desempenhar um papel relevante na passagem de sangue para o neonato e pode afetar os valores hematológicos neonatais e a transfusão placentária. A maneira mais eficaz de gerenciar o cordão umbilical em parto em 'duas etapas' ainda precisa ser estabelecida.

Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito de dois métodos diferentes de manejo do cordão umbilical (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) na transfusão placentária, definida por parto em duas etapas, por ∆ hematócrito (Hct) do sangue do cordão arterial ao nascimento e do sangue capilar às 48 horas de idade. Contabilizando a diminuição fisiológica do peso corporal. Os resultados secundários incluíram estimativa contemporânea de gases sanguíneos, lactato e concentrações de glicose na análise de gases sanguíneos do cordão umbilical.

Material e métodos: Este é um ensaio clínico randomizado sobre o efeito de diferentes cuidados com o cordão umbilical em recém-nascidos nascidos por parto em 'duas etapas'. Após obter o consentimento dos pais, todas as mães > 38 semanas de gestação serão designadas para o grupo ECC ou DCC em uma proporção de 1:1 de acordo com uma sequência aleatória gerada por um envelope aberto, lacrado, numerado e opaco contendo a alocação das intervenções de clampeamento do cordão, ECC (ao 1 minuto) ou DCC (aos 3 minutos após o parto).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Abano Terme, Itália
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Itália, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Itália, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 dias a 2 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Parto vaginal Idade gestacional > 37 semanas Processo natural do trabalho de parto

Critério de exclusão:

Cesariana sofrimento fetal Maior isoimunização C doenças congênitas Anormalidades do cordão umbilical.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Clampeamento precoce do cordão
Clampeamento do cordão aos 60 segundos após o nascimento.
Clampeamento do cordão umbilical após o parto.
EXPERIMENTAL: Clampeamento tardio do cordão
Clampeamento do cordão aos 180 segundos após o nascimento,
Clampeamento do cordão umbilical após o parto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transfusão placentária
Prazo: Segundo dia de vida
Comparamos os efeitos da CEC e CCD na transfusão placentária no parto em duas etapas, por ∆ hematócrito (Hct) do sangue arterial do cordão ao nascimento e do sangue capilar às 48 horas de idade.
Segundo dia de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de gasometria arterial do cordão umbilical.
Prazo: Segundo dia de vida.
Estimativa de gases sanguíneos, concentrações de lactato e glicose na gasometria arterial do cordão umbilical.
Segundo dia de vida.
Redução do peso corporal neonatal.
Prazo: Primeiro e segundo dia de vida
Peso corporal do recém-nascido (Kg) e peso na alta (Kg)
Primeiro e segundo dia de vida
Gases sanguíneos
Prazo: No nascimento
pH (unidades)
No nascimento
Lactato
Prazo: No nascimento
mmol/L
No nascimento
Glicose
Prazo: No nascimento
mg%
No nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

17 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3158/AT/14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não: Não há um plano para disponibilizar o IPD.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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