Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Viivästynyt johdon kiinnitys vauvoilla, jotka ovat syntyneet "kaksivaiheisella" emättimen synnytyksellä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Varhainen ja viivästynyt johdon kiristys vauvoilla, jotka ovat syntyneet "kaksivaiheisella" emättimen synnytyksellä

Tutkijat suorittivat RCT-tutkimuksen (rinnakkaisryhmätutkimus 1:1 satunnaistuksella), jossa verrattiin ECC:tä (60 sekunnin kohdalla) ja DCC:tä (180 sekunnin kohdalla) 90:ssä normaalin synnytyksen tapauksessa "kaksivaiheisella" synnytyksellä. Kaksivaiheisella synnytyksellä syntyneillä vauvoilla DCC johtaa siihen, että vastasyntyneen veritilavuus on suurempi ja se helpottaa kiertävien yhdisteiden vaihtoa äidin, istukan ja sikiön välillä ilman mahdollisesti haitallisia vastasyntyneiden seurauksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Istukansiirto tukee tärkeää verensiirtoa vastasyntyneelle, mikä edistää vakaampaa ja sujuvampaa siirtymistä sikiöstä kohdun ulkopuoliseen elämään ja voi ehkäistä pienten lasten raudanpuutetta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että napanuoran kiinnitysajoitus on erittäin tärkeä istukansiirron helpottamiseksi, ylimääräisen veren siirtämiseksi istukasta lapseen synnytyksen kolmannessa vaiheessa. Siksi luonnollisen "kaksivaiheisen" synnytyksen aikana napanuoran hoidolla voi olla merkittävä rooli veren kulkeutumisessa vastasyntyneeseen ja se voi vaikuttaa vastasyntyneen hematologisiin arvoihin ja istukan siirtoon. Tehokkain tapa hallita napanuoraa "kaksivaiheisessa" synnytyksessä on vielä selvittämättä.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden erilaisen napanuoran hallintamenetelmän (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) vaikutusta istukan siirtoon, joka määritellään kaksivaiheisessa synnytyksessä, ∆:lla. hematokriitti (Hct) valtimonuoraverestä syntymähetkellä ja kapillaariverestä 48 tunnin iässä. Fysiologisen painon laskun huomioiminen. Toissijaisiin tuloksiin sisältyi nykyaikainen arvio verikaasu-, laktaatti- ja glukoosipitoisuuksista valtimonuoraveren kaasuanalyysissä.

Materiaali ja menetelmät: Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus erilaisten napanuorahoidon vaikutuksista "kaksivaiheisella" synnytyksellä syntyneille vastasyntyneille. Vanhempien suostumuksen saatuaan kaikki yli 38 raskausviikon äidit luokitellaan joko ECC- tai DCC-ryhmään suhteessa 1:1 satunnaistetun sekvenssin mukaisesti, joka on muodostettu avatussa, sinetöidyssä, numeroidussa, läpinäkymättömässä kirjekuoressa, joka sisältää napanuoran puristustoimenpiteiden allokoinnin. ECC (1 minuutin kohdalla) tai DCC (3 minuutin kuluttua synnytyksestä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Abano Terme, Italia
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italia, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 päivää - 2 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Emättimen synnytys Raskausaika >37 viikkoa Luonnollinen synnytysprosessi

Poissulkemiskriteerit:

Keisarileikkaus Sikiön ahdistus Suuri isoimmunisaatio Synnynnäiset sairaudet Napanuorahäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen johtokiinnitys
Nuoran kiinnitys 60 sekuntia syntymän jälkeen.
Menettely: Johdon kiinnitys
Napanuoran kiinnitys synnytyksen jälkeen.
KOKEELLISTA: Viivästynyt johdon kiinnitys
Narun kiinnitys 180 sekuntia syntymän jälkeen,
Menettely: Johdon kiinnitys
Napanuoran kiinnitys synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukansiirto
Aikaikkuna: Toinen elämänpäivä
Vertailimme ECC:n ja DCC:n vaikutuksia istukansiirtoon kaksivaiheisessa synnytyksessä ∆ hematokriitillä (Hct) valtimonuoraverestä syntymähetkellä ja kapillaariverellä 48 tunnin iässä.
Toinen elämänpäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimonuoraveren kaasuanalyysi.
Aikaikkuna: Toinen elämänpäivä.
Arvio verikaasuista, laktaatti- ja glukoosipitoisuuksista valtimonuoraveren kaasuanalyysissä.
Toinen elämänpäivä.
Vastasyntyneen ruumiinpainon lasku.
Aikaikkuna: Ensimmäinen ja toinen elämänpäivä
Vastasyntyneen ruumiinpaino (kg) ja paino poistuttaessa (kg)
Ensimmäinen ja toinen elämänpäivä
Verikaasut
Aikaikkuna: Syntymässä
pH (yksikköä)
Syntymässä
Laktaatti
Aikaikkuna: Syntymässä
mmol/l
Syntymässä
Glukoosi
Aikaikkuna: Syntymässä
mg%
Syntymässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Policlinico Abano Terme

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 28. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3158/AT/14

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei: IPD:tä ei ole tarkoitus saattaa saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Istukansiirto

Kliiniset tutkimukset Johdon kiinnitys

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa