Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsinket snorklemming hos spedbarn født ved "to-trinns" vaginal levering

15. april 2020 oppdatert av: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Tidlig og forsinket snorklemming hos spedbarn født ved "to-trinns" vaginal levering

Etterforskerne utførte en RCT (parallell gruppestudie med 1:1 randomisering) som sammenlignet ECC (ved 60 sekunder) og DCC (ved 180 sekunder) i 90 tilfeller av normal fødsel ved "to-trinns" fødsel. Hos fullbårne spedbarn født ved "to-trinns" fødsel, er DCC-resultater et høyere blodvolum hos det nyfødte og letter mors-placental-foster-utvekslingen av sirkulerende forbindelser, uten potensielt skadelige neonatale utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: Placentatransfusjon støtter en viktig blodoverføring til det nyfødte barnet, og fremmer en mer stabil og jevn overgang fra fosterliv til liv utenfor livmor med potensial til å forhindre jernmangel hos små barn. Flere studier har vist at timing for fastklemming av ledningen er svært relevant for å lette placentatransfusjon, overføring av ekstra blod fra morkaken til spedbarnet i det tredje stadiet av fødselen. Derfor kan navlestrengsbehandling under naturlig "to-trinns" fødsel spille en relevant rolle for blodpassasjen til det nyfødte barnet, og det kan påvirke neonatale hematologiske verdier og placentatransfusjon. Den mest effektive måten å håndtere navlestrengen i "to-trinns" levering gjenstår å fastslå.

Mål: Målet med denne studien er å evaluere effekten av to ulike metoder for navlestrengsbehandling (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) på placentatransfusjonen, definert ved to-trinns levering, ved ∆ hematokrit (Hct) fra arterielt navlestrengsblod ved fødsel og kapillærblod ved 48 timers alder. Regnskap for fysiologisk kroppsvektreduksjon. Sekundære utfall inkluderte moderne estimat av blodgasser, laktat og glukosekonsentrasjoner i arteriell navlestrengsblodgassanalyse.

Materiale og metoder: Dette er en randomisert klinisk studie på effekten av nyfødte født med "to-trinns" fødsel. Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, vil alle mødre > 38 ukers svangerskap bli tildelt enten ECC- eller DCC-gruppen i et 1:1-forhold i henhold til en randomisert sekvens generert av en åpnet, forseglet, nummerert, ugjennomsiktig konvolutt som inneholder tildelingen av snorklemmingsintervensjoner, ECC (ved 1 minutt) eller DCC (ved 3 minutter etter levering).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Abano Terme, Italia
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italia, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italia, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 dager til 2 dager (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Vaginal fødsel Gestasjonsalder >37 uker Naturlig fødselsprosess

Ekskluderingskriterier:

Keisersnitt Fosterbesvær Større isoimmunisering Kmedfødte sykdommer Ledningsavvik.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tidlig snorklemming
Snorklemming 60 sekunder etter fødselen.
Navlestrengsklemming etter levering.
EKSPERIMENTELL: Forsinket snorklemming
Snorklemming 180 sekunder etter fødselen,
Navlestrengsklemming etter levering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placental transfusjon
Tidsramme: Andre dag i livet
Vi sammenlignet effekten av ECC og DCC på placentatransfusjon i to-trinns levering, med ∆ hematokrit (Hct) fra arterielt navlestrengsblod ved fødsel og kapillærblod ved 48 timers alder.
Andre dag i livet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gassanalyse av arteriell navlestrengsblod.
Tidsramme: Andre dag i livet.
Estimat av blodgasser, laktat og glukosekonsentrasjoner i arteriell navlestrengsblodgassanalyse.
Andre dag i livet.
Neonatal kroppsvektreduksjon.
Tidsramme: Første og andre dag i livet
Neonatal kroppsvekt (Kg) og vekt ved utskrivning (Kg)
Første og andre dag i livet
Blodgasser
Tidsramme: Ved fødsel
pH (enheter)
Ved fødsel
Laktat
Tidsramme: Ved fødsel
mmol/L
Ved fødsel
Glukose
Tidsramme: Ved fødsel
mg%
Ved fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Nei: Det er ingen plan om å gjøre IPD tilgjengelig.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placental transfusjon

Kliniske studier på Snorklemming

Abonnere