- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04351997
Forsinket snorklemming hos spedbarn født ved "to-trinns" vaginal levering
Tidlig og forsinket snorklemming hos spedbarn født ved "to-trinns" vaginal levering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon: Placentatransfusjon støtter en viktig blodoverføring til det nyfødte barnet, og fremmer en mer stabil og jevn overgang fra fosterliv til liv utenfor livmor med potensial til å forhindre jernmangel hos små barn. Flere studier har vist at timing for fastklemming av ledningen er svært relevant for å lette placentatransfusjon, overføring av ekstra blod fra morkaken til spedbarnet i det tredje stadiet av fødselen. Derfor kan navlestrengsbehandling under naturlig "to-trinns" fødsel spille en relevant rolle for blodpassasjen til det nyfødte barnet, og det kan påvirke neonatale hematologiske verdier og placentatransfusjon. Den mest effektive måten å håndtere navlestrengen i "to-trinns" levering gjenstår å fastslå.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere effekten av to ulike metoder for navlestrengsbehandling (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) på placentatransfusjonen, definert ved to-trinns levering, ved ∆ hematokrit (Hct) fra arterielt navlestrengsblod ved fødsel og kapillærblod ved 48 timers alder. Regnskap for fysiologisk kroppsvektreduksjon. Sekundære utfall inkluderte moderne estimat av blodgasser, laktat og glukosekonsentrasjoner i arteriell navlestrengsblodgassanalyse.
Materiale og metoder: Dette er en randomisert klinisk studie på effekten av nyfødte født med "to-trinns" fødsel. Etter å ha innhentet samtykke fra foreldrene, vil alle mødre > 38 ukers svangerskap bli tildelt enten ECC- eller DCC-gruppen i et 1:1-forhold i henhold til en randomisert sekvens generert av en åpnet, forseglet, nummerert, ugjennomsiktig konvolutt som inneholder tildelingen av snorklemmingsintervensjoner, ECC (ved 1 minutt) eller DCC (ved 3 minutter etter levering).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abano Terme, Italia
- Policlinico Abano Terme
-
Padua, Italia, 35128
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Italia, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vaginal fødsel Gestasjonsalder >37 uker Naturlig fødselsprosess
Ekskluderingskriterier:
Keisersnitt Fosterbesvær Større isoimmunisering Kmedfødte sykdommer Ledningsavvik.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tidlig snorklemming
Snorklemming 60 sekunder etter fødselen.
|
Navlestrengsklemming etter levering.
|
|
EKSPERIMENTELL: Forsinket snorklemming
Snorklemming 180 sekunder etter fødselen,
|
Navlestrengsklemming etter levering.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Placental transfusjon
Tidsramme: Andre dag i livet
|
Vi sammenlignet effekten av ECC og DCC på placentatransfusjon i to-trinns levering, med ∆ hematokrit (Hct) fra arterielt navlestrengsblod ved fødsel og kapillærblod ved 48 timers alder.
|
Andre dag i livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gassanalyse av arteriell navlestrengsblod.
Tidsramme: Andre dag i livet.
|
Estimat av blodgasser, laktat og glukosekonsentrasjoner i arteriell navlestrengsblodgassanalyse.
|
Andre dag i livet.
|
|
Neonatal kroppsvektreduksjon.
Tidsramme: Første og andre dag i livet
|
Neonatal kroppsvekt (Kg) og vekt ved utskrivning (Kg)
|
Første og andre dag i livet
|
|
Blodgasser
Tidsramme: Ved fødsel
|
pH (enheter)
|
Ved fødsel
|
|
Laktat
Tidsramme: Ved fødsel
|
mmol/L
|
Ved fødsel
|
|
Glukose
Tidsramme: Ved fødsel
|
mg%
|
Ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3158/AT/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placental transfusjon
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilFullført
-
Anup Katheria, M.D.FullførtPlacental transfusjonForente stater
-
Fundacion para la Salud Materno InfantilAvsluttet
-
Ankara UniversityUkjentPlacental transfusjon | Stamceller
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtSammenheng mellom blodvolum, intervallet fra levering til snorklemming og antall navlestrengsmelkingGraviditetsrelatert | Placental transfusjon | NavlestrengsproblemTaiwan
-
University of FlorenceFullført
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...59th Medical Wing; Uniformed Services University of the Health Sciences; Brooke... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendePlacental dysfunksjon | Prenatal stressForente stater
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtPlacental sykdomForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtForløsning med keisersnitt med placental previaKorea, Republikken
Kliniske studier på Snorklemming
-
College of Physicians and Surgeons PakistanRekrutteringSerumkalsiumkonsentrasjonPakistan
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCHar ikke rekruttert ennå
-
Tissue Tech Inc.FullførtDiabetiske fotsårForente stater, Canada
-
Hacettepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProtesebruker | DigitalismeTyrkia
-
Saluda Medical Americas, Inc.FullførtSmerte | Ryggsmerte | Kronisk smerteForente stater
-
University of ChicagoAvsluttetAkutt myeloid leukemi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forente stater
-
Amniox Medical, Inc.Fullført
-
St. Olavs HospitalNorwegian University of Science and TechnologyRekruttering
-
SGX Procura LLCFullførtSmerte | Øvre lemForente stater