「2 段階」経膣分娩で生まれた乳児の臍帯結紮の遅れ
「2 段階」経膣分娩で生まれた乳児の臍帯クランプの早期および遅延
調査の概要
詳細な説明
導入: 胎盤輸血は、新生児への重要な血液移送をサポートし、胎児から子宮外生命へのより安定したスムーズな移行を促進し、幼い子供の鉄欠乏を防ぐ可能性を秘めています。 いくつかの研究は、臍帯クランプのタイミングが、分娩の第 3 段階で胎盤から乳児への余分な血液の移動である胎盤輸血の促進に大きく関連することを示しています。 したがって、自然な「2 段階」分娩では、臍帯管理が新生児への血液通過に関連する役割を果たしている可能性があり、新生児の血液学的値と胎盤輸血に影響を与える可能性があります。 「2 段階」分娩で臍帯を管理する最も効果的な方法は、まだ確立されていません。
目的: 本研究の目的は、胎盤輸血に対する臍帯管理の 2 つの異なる方法 (早期臍帯クランプ - ECC と遅延臍帯クランプ - DCC) の効果を評価することです。出生時の動脈臍帯血および生後 48 時間の毛細血管血からのヘマトクリット (Hct)。 生理学的な体重減少の説明。 副次的な結果には、動脈臍帯血ガス分析における血液ガス、乳酸、およびグルコース濃度の最新の推定値が含まれていました。
材料と方法: これは、「2 段階」分娩によって生まれたさまざまな臍帯管理新生児の効果に関する無作為化臨床試験です。 親の同意を得た後、妊娠38週を超えるすべての母親は、コードクランプ介入の割り当てを含む、開封、密封、番号付けされた不透明な封筒によって生成されたランダム化された順序に従って、1：1の比率でECCまたはDCCグループのいずれかに割り当てられます。 ECC (配信後 1 分) または DCC (配信後 3 分)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Abano Terme、イタリア
- Policlinico Abano Terme
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Padua、イタリア、35128
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
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Padua
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Abano Terme、Padua、イタリア、35031
- Policlinico Abano Terme
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
経膣分娩 妊娠期間 >37 週 自然分娩
除外基準:
帝王切開 胎児仮死 主な同種免疫 先天性疾患 臍帯異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：初期のコードクランプ
生後60秒で臍帯クランプ。
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分娩後の臍帯クランプ。
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実験的：コードクランプの遅れ
生後180秒で臍帯クランプ、
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分娩後の臍帯クランプ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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胎盤輸血
時間枠：人生二日目
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出生時の動脈臍帯血と生後 48 時間の毛細血管血からのΔヘマトクリット (Hct) によって、2 段階分娩における胎盤輸血に対する ECC と DCC の効果を比較しました。
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人生二日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈臍帯血ガス分析。
時間枠：人生二日目。
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動脈臍帯血ガス分析における血液ガス、乳酸、およびグルコース濃度の推定。
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人生二日目。
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新生児の体重減少。
時間枠：人生の1日目と2日目
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新生児体重（Kg）と退院時体重（Kg）
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人生の1日目と2日目
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血液ガス
時間枠：出生時における
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pH（単位）
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出生時における
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乳酸
時間枠：出生時における
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ミリモル/L
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出生時における
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グルコース
時間枠：出生時における
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mg%
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出生時における
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3158/AT/14
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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コードクランプの臨床試験
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Saluda Medical Americas, Inc.完了
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Saluda Medical Pty Ltd積極的、募集していない慢性の痛みイギリス, オランダ, ドイツ, ベルギー