- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04351997
Vertraagde navelstrengklemming bij baby's geboren door 'tweestaps' vaginale bevalling
Vroege en vertraagde navelstrengklemming bij baby's geboren door 'tweestaps' vaginale bevalling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding: Placentatransfusie ondersteunt een belangrijke bloedoverdracht naar de neonaat, waardoor een stabielere en soepelere overgang van foetaal naar buitenbaarmoederlijk leven wordt bevorderd, met het potentieel om ijzertekort bij jonge kinderen te voorkomen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de timing van het vastklemmen van de navelstreng zeer relevant is voor het vergemakkelijken van placenta-transfusie, de overdracht van extra bloed van de placenta naar het kind in de derde fase van de bevalling. Daarom kan tijdens een natuurlijke bevalling in twee stappen navelstrengmanagement een relevante rol spelen bij de bloeddoorgang naar de pasgeborene en kan het neonatale hematologische waarden en placentatransfusie beïnvloeden. De meest effectieve manier om de navelstreng in een 'tweestaps' bevalling te behandelen, moet nog worden vastgesteld.
Doel: Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van twee verschillende methoden van navelstrengmanagement (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) op de placentatransfusie, gedefinieerd door een bevalling in twee stappen, door ∆ hematocriet (Hct) uit arterieel navelstrengbloed bij de geboorte en capillair bloed op een leeftijd van 48 uur. Rekening houdend met fysiologische afname van het lichaamsgewicht. Secundaire uitkomsten omvatten hedendaagse schatting van bloedgassen, lactaat en glucoseconcentraties in bloedgasanalyse van de arteriële navelstreng.
Materiaal en methoden: Dit is een gerandomiseerde klinische studie naar het effect van verschillende pasgeborenen met navelstrengmanagement die worden geboren door middel van een bevalling in twee stappen. Na toestemming van de ouders zullen alle moeders > 38 weken zwangerschap worden toegewezen aan ofwel de ECC- of DCC-groep in een verhouding van 1:1 volgens een willekeurige volgorde gegenereerd door een geopende, verzegelde, genummerde, ondoorzichtige envelop met daarin de toewijzing van de navelstrengkleminterventies, ECC (op 1 minuut) of DCC (op 3 minuten na bevalling).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abano Terme, Italië
- Policlinico Abano Terme
-
Padua, Italië, 35128
- PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
-
-
Padua
-
Abano Terme, Padua, Italië, 35031
- Policlinico Abano Terme
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vaginale bevalling Zwangerschapsduur >37 weken Natuurlijk bevallingsproces
Uitsluitingscriteria:
Keizersnede Foetale nood Ernstige iso-immunisatie Aangeboren ziekten Afwijkingen van de navelstreng.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vroege koordklemming
Navelstrengafklemming 60 seconden na de geboorte.
|
Navelstreng afklemmen na bevalling.
|
|
EXPERIMENTEEL: Vertraagde koordklemming
Koord klemmen op 180 seconden na de geboorte,
|
Navelstreng afklemmen na bevalling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Placenta transfusie
Tijdsspanne: Tweede levensdag
|
We vergeleken de effecten van ECC en DCC op placentatransfusie bij bevalling in twee stappen, door ∆ hematocriet (Hct) uit arterieel navelstrengbloed bij de geboorte en capillair bloed op een leeftijd van 48 uur.
|
Tweede levensdag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële navelstrengbloedgasanalyse.
Tijdsspanne: Tweede levensdag.
|
Schatting van bloedgassen, lactaat en glucoseconcentraties in bloedgasanalyse van de arteriële navelstreng.
|
Tweede levensdag.
|
|
Neonatale afname van het lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Eerste en tweede levensdag
|
Neonatale lichaamsgewicht (Kg) en gewicht bij ontslag (Kg)
|
Eerste en tweede levensdag
|
|
Bloed gassen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
pH (eenheden)
|
Bij de geboorte
|
|
Melk geven
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
mmol/L
|
Bij de geboorte
|
|
Glucose
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
mg%
|
Bij de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 3158/AT/14
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koord klemmen
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCNog niet aan het werven
-
Hacettepe UniversityActief, niet wervendProthese Gebruiker | DigitalismeKalkoen
-
Beijing Anzhen HospitalXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; Guangzhou First... en andere medewerkersWervingArch-klemtechniek onder milde hypothermie bij de behandeling met acute type A aortadissectie (AHEAD)Hypothermie | Totale aorta -boogvervanging | Acuut type A aort -dissectie | Bevroren olifantenstam | Bilaterale antegrade cerebrale perfusieChina
-
Saluda Medical Americas, Inc.VoltooidPijn | Rugpijn | Chronische pijnVerenigde Staten
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraHospital Da Mulher do RecifeVoltooid
-
Harbin Medical UniversityVoltooidInguinale hernia, zonder vermelding van obstructie of gangreen
-
G.Gennimatas General HospitalBiomedical Research Foundation of the Academy of AthensVoltooid
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasWerving
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalWervingSCI - Ruggenmergletsel | Blaas- en darmdisfunctieChina