Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vertraagde navelstrengklemming bij baby's geboren door 'tweestaps' vaginale bevalling

15 april 2020 bijgewerkt door: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Vroege en vertraagde navelstrengklemming bij baby's geboren door 'tweestaps' vaginale bevalling

De onderzoekers voerden een RCT (parallelle groepsstudie met 1:1 randomisatie) uit waarin ECC (na 60 seconden) en DCC (na 180 seconden) werden vergeleken bij 90 gevallen van normale geboorte door middel van een bevalling in twee stappen. Bij voldragen baby's geboren door 'tweestaps' bevalling, is het DCC-resultaat een hoger bloedvolume bij de pasgeborene en vergemakkelijkt het de maternale-placenta-foetale uitwisseling van circulerende verbindingen, zonder potentieel nadelige neonatale uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inleiding: Placentatransfusie ondersteunt een belangrijke bloedoverdracht naar de neonaat, waardoor een stabielere en soepelere overgang van foetaal naar buitenbaarmoederlijk leven wordt bevorderd, met het potentieel om ijzertekort bij jonge kinderen te voorkomen. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de timing van het vastklemmen van de navelstreng zeer relevant is voor het vergemakkelijken van placenta-transfusie, de overdracht van extra bloed van de placenta naar het kind in de derde fase van de bevalling. Daarom kan tijdens een natuurlijke bevalling in twee stappen navelstrengmanagement een relevante rol spelen bij de bloeddoorgang naar de pasgeborene en kan het neonatale hematologische waarden en placentatransfusie beïnvloeden. De meest effectieve manier om de navelstreng in een 'tweestaps' bevalling te behandelen, moet nog worden vastgesteld.

Doel: Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van twee verschillende methoden van navelstrengmanagement (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) op de placentatransfusie, gedefinieerd door een bevalling in twee stappen, door ∆ hematocriet (Hct) uit arterieel navelstrengbloed bij de geboorte en capillair bloed op een leeftijd van 48 uur. Rekening houdend met fysiologische afname van het lichaamsgewicht. Secundaire uitkomsten omvatten hedendaagse schatting van bloedgassen, lactaat en glucoseconcentraties in bloedgasanalyse van de arteriële navelstreng.

Materiaal en methoden: Dit is een gerandomiseerde klinische studie naar het effect van verschillende pasgeborenen met navelstrengmanagement die worden geboren door middel van een bevalling in twee stappen. Na toestemming van de ouders zullen alle moeders > 38 weken zwangerschap worden toegewezen aan ofwel de ECC- of DCC-groep in een verhouding van 1:1 volgens een willekeurige volgorde gegenereerd door een geopende, verzegelde, genummerde, ondoorzichtige envelop met daarin de toewijzing van de navelstrengkleminterventies, ECC (op 1 minuut) of DCC (op 3 minuten na bevalling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Abano Terme, Italië
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Italië, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Italië, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 dagen tot 2 dagen (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vaginale bevalling Zwangerschapsduur >37 weken Natuurlijk bevallingsproces

Uitsluitingscriteria:

Keizersnede Foetale nood Ernstige iso-immunisatie Aangeboren ziekten Afwijkingen van de navelstreng.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vroege koordklemming
Navelstrengafklemming 60 seconden na de geboorte.
Navelstreng afklemmen na bevalling.
EXPERIMENTEEL: Vertraagde koordklemming
Koord klemmen op 180 seconden na de geboorte,
Navelstreng afklemmen na bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Placenta transfusie
Tijdsspanne: Tweede levensdag
We vergeleken de effecten van ECC en DCC op placentatransfusie bij bevalling in twee stappen, door ∆ hematocriet (Hct) uit arterieel navelstrengbloed bij de geboorte en capillair bloed op een leeftijd van 48 uur.
Tweede levensdag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële navelstrengbloedgasanalyse.
Tijdsspanne: Tweede levensdag.
Schatting van bloedgassen, lactaat en glucoseconcentraties in bloedgasanalyse van de arteriële navelstreng.
Tweede levensdag.
Neonatale afname van het lichaamsgewicht.
Tijdsspanne: Eerste en tweede levensdag
Neonatale lichaamsgewicht (Kg) en gewicht bij ontslag (Kg)
Eerste en tweede levensdag
Bloed gassen
Tijdsspanne: Bij de geboorte
pH (eenheden)
Bij de geboorte
Melk geven
Tijdsspanne: Bij de geboorte
mmol/L
Bij de geboorte
Glucose
Tijdsspanne: Bij de geboorte
mg%
Bij de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Nee: er is geen plan om IPD beschikbaar te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koord klemmen

Abonneren