Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Késleltetett zsinórszorítás „kétlépcsős” hüvelyi szülés által született csecsemőknél

2020. április 15. frissítette: Vincenzo Zanardo, Policlinico Abano Terme

Korai és késleltetett zsinórszorítás „kétlépcsős” hüvelyi szüléssel született csecsemőknél

A kutatók egy RCT-t (párhuzamos csoportos vizsgálat 1:1 arányú randomizálással) végeztek, amelyben összehasonlították az ECC-t (60 másodpercnél) és a DCC-t (180 másodpercnél) 90 normál születési esetben, „kétlépéses” szüléssel. A „kétlépcsős” szüléssel született csecsemőknél a DCC nagyobb vérmennyiséget eredményez az újszülöttben, és megkönnyíti a keringő vegyületek anya-placenta-magzat cseréjét, potenciálisan káros újszülöttkori következmények nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bevezetés: A placenta transzfúzió támogatja a fontos vérátadást az újszülöttbe, elősegítve a magzati életből a méhen kívüli életbe való stabilabb és zökkenőmentesebb átmenetet, amivel megelőzhető a vashiány kisgyermekeknél. Számos tanulmány kimutatta, hogy a köldökzsinór beszorításának időzítése nagymértékben fontos a placenta transzfúzió megkönnyítésében, vagyis a többlet vér átvitelében a placentából a csecsemőbe a szülés harmadik szakaszában. Ezért a természetes „kétlépéses” szülés során a köldökzsinór-kezelés lényeges szerepet játszhat az újszülött vérének átjuttatásában, és hatással lehet az újszülött hematológiai értékeire és a placenta transzfúzióra. A köldökzsinór kezelésének leghatékonyabb módja a „kétlépcsős” szülés során még kidolgozásra vár.

Célkitűzés: Jelen tanulmány célja a köldökzsinór-kezelés két különböző módszerének (Early Cord Clamping - ECC vs. Delayed Cord Clamping - DCC) hatásának értékelése a placenta transzfúzióra, amelyet a kétlépcsős szülés, a ∆ határozza meg. hematokrit (Hct) az artériás köldökzsinórvérből születéskor és kapillárisvérből 48 órás életkorban. A fiziológiás testtömeg-csökkenés számbavétele. A másodlagos eredmények között szerepelt a vérgázok, a laktát és a glükóz koncentrációjának korszerű becslése az artériás köldökzsinórvér gázanalízis során.

Anyag és módszerek: Ez egy randomizált klinikai vizsgálat, amely a különböző köldökzsinór-kezelés hatását vizsgálja „kétlépcsős” szüléssel született újszülötteknél. A szülői beleegyezés megszerzése után minden 38 hetes terhességnél idősebb anyát 1:1 arányban besorolunk az ECC vagy DCC csoportba, randomizált sorrendnek megfelelően, amelyet egy nyitott, lezárt, számozott, átlátszatlan boríték generál, amely tartalmazza a zsinórszorító beavatkozások kiosztását. ECC (1 perccel) vagy DCC (3 perccel a szülés után).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Abano Terme, Olaszország
        • Policlinico Abano Terme
      • Padua, Olaszország, 35128
        • PADUA UNIVERSITY HOSPITAL
    • Padua
      • Abano Terme, Padua, Olaszország, 35031
        • Policlinico Abano Terme

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Hüvelyi szülés Terhességi kor >37 hét A szülés természetes folyamata

Kizárási kritériumok:

Császármetszés Magzati distressz Jelentős izoimmunizáció Veleszületett betegségek Köldökzsinór-rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Korai zsinórszorítás
Zsinórszorítás 60 másodperccel a születés után.
Eljárás: Zsinór befogás
Szülés után köldökzsinór befogás.
KÍSÉRLETI: Késleltetett vezetékszorítás
Zsinórszorítás 180 másodperccel a születés után,
Eljárás: Zsinór befogás
Szülés után köldökzsinór befogás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Placenta transzfúzió
Időkeret: Az élet második napja
Összehasonlítottuk az ECC és a DCC hatását a placenta transzfúzióra kétlépcsős szülésnél, a születéskor artériás köldökzsinórvérből és a 48 órás életkorban a kapillárisvérből származó ∆ hematokrit (Hct) alapján.
Az élet második napja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Artériás köldökzsinórvér gázanalízis.
Időkeret: Az élet második napja.
A vérgázok, a laktát és a glükóz koncentrációjának becslése az artériás köldökzsinórvér gázelemzés során.
Az élet második napja.
Újszülöttkori testtömeg csökkenés.
Időkeret: Az élet első és második napja
Újszülött testtömege (kg) és elbocsátáskor (kg)
Az élet első és második napja
Vérgázok
Időkeret: Születéskor
pH (egység)
Születéskor
Laktát
Időkeret: Születéskor
mmol/l
Születéskor
Szőlőcukor
Időkeret: Születéskor
mg%
Születéskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Policlinico Abano Terme

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3158/AT/14

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem: Nincs terv az IPD elérhetővé tételére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zsinór befogás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel