- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04356573
(KIWI) Påskynda ett långsamt protein för muskelmassa med hö-kiwi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den specifika hypotesen är att konsumtionen av 2 Hayward gröna kiwifrukter (innehållande aktinidinproteas) före 100 g nötfärs kommer att öka hastigheten på proteinnedbrytningen från nötköttet hos äldre, vilket leder till ett ökat upptag av de essentiella aminosyrorna. Dessutom kommer denna ökade tillgång till essentiella aminosyror att producera en större postprandial nettoanabolisk proteinrespons, såväl som ökad fraktionell synteshastighet av muskelproteiner.
För att testa denna hypotes kommer utredarna att använda en dubbelblindad crossover-design som involverar två interventionsarmar; i båda armarna kommer 100 g nötfärs (tillagad vikt) att konsumeras efter antingen 2 Hayward gröna kiwifrukter (innehållande aktinidinproteas) eller 2 Hort16A Gold kiwifrukter (utan aktinidinproteas) av äldre försökspersoner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- män och kvinnor i åldrarna 60-85 inklusive.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att tugga kött eller svårigheter att svälja fast föda
- Historia om diabetes
- Historik av malignitet under de 6 månaderna före inskrivningen
- Historik av gastrointestinal minskning eller bypassoperation (Lapband, etc)
- Historik av ett kroniskt inflammatoriskt tillstånd eller sjukdom (lupus, HIV'AIDS, etc)
- Historik med kronisk njursjukdom eller som för närvarande kräver dialys.
- Allergi mot nötkött eller kiwi
- Försökspersoner som inte äter eller kommer att äta animaliska proteiner
- Försökspersoner som inte kan avstå från att konsumera protein- eller aminosyratillskott under sitt deltagande i denna studie
- Försökspersoner som rapporterar regelbunden motståndsträning (mer än en gång i veckan)
- Hemoglobin mindre än 9,5 mg/dL vid screeningbesöket
- Blodplättar mindre än <150 000 vid screeningbesöket
- Försökspersoner som inte vill eller kan suspendera aspirin i flera dagar före sina muskelbiopsier.
- Försökspersoner som har ordinerats ett blodförtunnande läkemedel (Coumadin, lovenox, heparin, Plavix, etc).
- Samtidig användning av kortikosteroider (intag, injektion eller transdermal)
- Alla andra sjukdomar eller tillstånd som skulle medföra ökad risk att skada försökspersonen om de skulle delta, enligt studieläkarens gottfinnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Guld Kiwifrukt Först, sedan Green Hayward Kiwifrukt
Försökspersonerna åt först 2 guldkiwifrukter med middagsmåltid i 2 veckor innan de gick över till den gröna Hayward-kiwifruktinterventionen
|
Försökspersonerna åt 2 skalade gröna kiwifrukter med sin middagsmåltid i 2 veckor före testning.
Försökspersonerna åt 2 skalade guldkiwifrukter med sin middagsmåltid i 2 veckor före testning.
|
|
Aktiv komparator: Green Hayward Kiwifruit först, sedan Gold Kiwifruit
Försökspersonerna åt först 2 gröna Hayward-kiwifrukter med middagsmåltid i 2 veckor innan de gick över till guldkiwifruktinterventionen
|
Försökspersonerna åt 2 skalade gröna kiwifrukter med sin middagsmåltid i 2 veckor före testning.
Försökspersonerna åt 2 skalade guldkiwifrukter med sin middagsmåltid i 2 veckor före testning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helkroppsnettobalans mätt med gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS)
Tidsram: 300 minuter
|
Blodprover analyserades för att kvantifiera utseendet av de stabila isotoperna: 2H2-tyrosin, 2H4-tyrosin och 2H5-fenylalanin i förhållande mellan spårämne och spårämne eller molprocent överskott. Förändringar i dessa markörer över tiden möjliggör beräkning av hela kroppens proteinmetabolism. Beräkningar görs enligt följande: Total plasmahastighet = infusionshastighet/berikning Fraktionerad uppkomsthastighet av tyrosin från fenylalanin= 2H4-tyrosin/2H5-fenylalanin Fenylalaninhydroxylering = fraktionerad uppkomsthastighet av tyrosin från fenylalanin x uppkomsthastighet av tyrosin = [(proteinsyntesen av tyrosinraten uppträdande av fenylalanin -Phe-hydroxylering) x 25] Proteinnedbrytning = [(hastighet för uppkomst av fenylalanin - fenylalanininfusionshastighet) x 25 - fenylalaninintag] Nettobalans = Proteinsyntes - Proteinnedbrytning |
300 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i skelettmuskelproteinmetabolism mätt med gaskromatografi-masspektrometri (GC-MS)
Tidsram: 9,5 timmar
|
Muskelprover analyserades för att kvantifiera utseendet av den stabila isotopen 2H5-fenylalanin i spår-till-spår-förhållande eller molprocent överskott.
Förändringen i 2H5-fenylalanin i efterföljande muskelbiopsi möjliggör beräkning av muskelproteinsyntes.
Beräkningen görs enligt följande: [(2H5-fenylalaninberikning i andra biopsi - 2H5-fenylalaninberikning i andra biopsi)/ (2H5-fenylalaninplasmaanrikning × tid)] × 60 × 100.
|
9,5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Arny A Ferrando, Ph.D., UAMS professor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 206814
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .