- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04356573
(KIWI) Acelerando uma proteína lenta para massa muscular com kiwis de feno
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hipótese específica é que o consumo de 2 kiwis verdes Hayward (contendo actinidina protease) antes de 100g de carne moída aumentará a taxa de digestão de proteínas da carne bovina em idosos, levando a um aumento da absorção dos aminoácidos essenciais. Além disso, este aumento da disponibilidade de aminoácidos essenciais produzirá uma maior resposta de proteína anabólica líquida pós-prandial, bem como taxas sintéticas fracionadas aumentadas de proteínas musculares.
Para testar essa hipótese, os investigadores usarão um projeto cruzado duplo-cego envolvendo dois braços de intervenção; em ambos os braços, 100 g de carne moída (peso cozido) serão consumidos após 2 kiwis verdes Hayward (contendo actinidina protease) ou 2 kiwis Hort16A Gold (desprovido de actinidina protease) por indivíduos idosos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- UAMS Center on Aging
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres de 60 a 85 anos, inclusive.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de mastigar carnes ou dificuldade em engolir alimentos sólidos
- Histórico de diabetes
- História de malignidade nos 6 meses anteriores à inscrição
- História de redução gastrointestinal ou cirurgia de bypass (Lapband, etc)
- História de uma condição ou doença inflamatória crônica (lúpus, HIV'AIDS, etc.)
- Histórico de doença renal crônica ou atualmente necessitando de diálise.
- Alergia a carne bovina ou kiwi
- Indivíduos que não comem ou não comem proteínas animais
- Indivíduos que não podem abster-se de consumir suplementos de proteína ou aminoácidos durante sua participação neste estudo
- Indivíduos que relatam exercícios resistidos regulares (mais de uma vez por semana)
- Hemoglobina inferior a 9,5mg/dL na visita de triagem
- Plaquetas <150.000 na visita de triagem
- Indivíduos que não desejam ou não podem suspender a aspirina por vários dias antes de suas biópsias musculares.
- Sujeitos aos quais foi prescrito um medicamento para afinar o sangue (Coumadin, lovenox, heparina, Plavix, etc.).
- Uso concomitante de corticosteroides (ingestão, injeção ou transdérmico)
- Qualquer outra doença ou condição que colocaria o sujeito em maior risco de dano se ele participasse, a critério do médico do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Primeiro o Kiwi Dourado, depois o Kiwi Verde Hayward
Os indivíduos primeiro comeram 2 kiwis dourados com a refeição do meio-dia por 2 semanas antes de passar para a intervenção do kiwi verde Hayward
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Os indivíduos comeram 2 kiwis verdes descascados com a refeição do meio-dia por 2 semanas antes do teste.
Os indivíduos comeram 2 kiwis dourados descascados com a refeição do meio-dia por 2 semanas antes do teste.
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Comparador Ativo: Kiwi Verde Hayward primeiro, depois Kiwi Dourado
Os indivíduos primeiro comeram 2 kiwis Hayward verdes com refeição do meio-dia por 2 semanas antes de passar para a intervenção de kiwis dourados
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Os indivíduos comeram 2 kiwis verdes descascados com a refeição do meio-dia por 2 semanas antes do teste.
Os indivíduos comeram 2 kiwis dourados descascados com a refeição do meio-dia por 2 semanas antes do teste.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equilíbrio líquido de corpo inteiro medido por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS)
Prazo: 300 minutos
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Amostras de sangue foram analisadas para quantificar a aparência dos isótopos estáveis: 2H2-tirosina, 2H4-tirosina e 2H5-fenilalanina em razão de traço para traço ou excesso percentual molar. Alterações nesses marcadores ao longo do tempo permitem o cálculo do metabolismo de proteínas de todo o corpo. Os cálculos são feitos da seguinte forma: Taxa de aparecimento de plasma total = taxa de infusão/enriquecimento Taxa de aparecimento de tirosina a partir da fenilalanina = 2H4-tirosina/2H5-fenilalanina Hidroxilação da fenilalanina = taxa de aparecimento de tirosina a partir da fenilalanina x taxa de aparecimento de tirosina Síntese de proteínas = [(taxa de aparecimento de fenilalanina -Phe hidroxilação) x 25] Quebra de Proteína = [(taxa de aparecimento de fenilalanina - taxa de infusão de fenilalanina) x 25 - ingestão de fenilalanina] Saldo Líquido = Síntese de Proteína - Quebra de Proteína |
300 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no metabolismo de proteínas do músculo esquelético medido por cromatografia gasosa-espectrometria de massa (GC-MS)
Prazo: 9,5 horas
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Amostras de músculo foram analisadas para quantificar a aparência do isótopo estável 2H5-fenilalanina na proporção traço a traço ou excesso percentual molar.
A alteração na 2H5-fenilalanina na biópsia muscular subsequente permite o cálculo da síntese de proteína muscular.
O cálculo é feito da seguinte forma: [(enriquecimento 2H5-fenilalanina na segunda biópsia - enriquecimento 2H5-fenilalanina na segunda biópsia)/ (enriquecimento plasmático 2H5-fenilalanina × tempo)] × 60 × 100.
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9,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arny A Ferrando, Ph.D., UAMS professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 206814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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