- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04356573
(KIWI) Fremskyndelse af et langsomt protein til muskelmasse med hø-kiwi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den specifikke hypotese er, at indtagelse af 2 Hayward grønne kiwifrugter (indeholdende actinidin protease) før 100 g hakket oksekød vil øge hastigheden af proteinfordøjelsen fra oksekødet hos ældre, hvilket fører til en øget optagelse af de essentielle aminosyrer. Ydermere vil denne øgede tilgængelighed af essentielle aminosyrer producere en større postprandial netto anabolsk proteinrespons, såvel som øgede fraktionerede syntetiske mængder af muskelproteiner.
For at teste denne hypotese vil efterforskerne bruge et dobbeltblindet crossover-design, der involverer to interventionsarme; i begge arme vil 100 g hakket oksekød (tilberedt vægt) blive indtaget efter enten 2 Hayward grønne kiwifrugter (indeholdende actinidin protease) eller 2 Hort16A Gold kiwifrugter (frit for actinidin protease) af ældre forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder i alderen 60-85 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at tygge kød eller besvær med at sluge fast føde
- Historie om diabetes
- Anamnese med malignitet i de 6 måneder før indskrivning
- Anamnese med gastrointestinal reduktion eller bypass-operation (lapbånd osv.)
- Anamnese med en kronisk inflammatorisk tilstand eller sygdom (Lupus, HIV'AIDS osv.)
- Anamnese med kronisk nyresygdom eller aktuelt behov for dialyse.
- Allergi over for oksekød eller kiwi
- Forsøgspersoner, der ikke spiser eller vil spise animalske proteiner
- Forsøgspersoner, der ikke kan undlade at indtage protein- eller aminosyretilskud under deres deltagelse i denne undersøgelse
- Forsøgspersoner, der rapporterer regelmæssig modstandsøvelse (mere end én gang om ugen)
- Hæmoglobin mindre end 9,5 mg/dL ved screeningsbesøget
- Blodplader mindre end <150.000 ved screeningsbesøget
- Forsøgspersoner, der ikke er villige eller i stand til at suspendere aspirin i flere dage forud for deres muskelbiopsier.
- Forsøgspersoner, der har fået ordineret en blodfortyndende medicin (Coumadin, lovenox, heparin, Plavix osv.).
- Samtidig brug af kortikosteroider (indtagelse, injektion eller transdermal)
- Enhver anden sygdom eller tilstand, der efter undersøgelseslægens skøn ville sætte forsøgspersonen i øget risiko for skade, hvis de skulle deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Guld Kiwi Først, derefter Grøn Hayward Kiwi
Forsøgspersoner spiste først 2 guldkiwifrugter med middagsmåltid i 2 uger, før de gik over til den grønne Hayward-kiwi-intervention
|
Forsøgspersonerne spiste 2 skrællede grønne kiwifrugter sammen med deres middagsmåltid i 2 uger før testning.
Forsøgspersoner spiste 2 skrællede guldkiwifrugter sammen med deres middagsmåltid i 2 uger før testning.
|
|
Aktiv komparator: Grøn Hayward Kiwi først, derefter Guld Kiwi
Forsøgspersonerne spiste først 2 grønne Hayward-kiwifrugter med middagsmåltid i 2 uger, før de gik over til guldkiwi-interventionen
|
Forsøgspersonerne spiste 2 skrællede grønne kiwifrugter sammen med deres middagsmåltid i 2 uger før testning.
Forsøgspersoner spiste 2 skrællede guldkiwifrugter sammen med deres middagsmåltid i 2 uger før testning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helkropsnettobalance målt ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS)
Tidsramme: 300 minutter
|
Blodprøver blev analyseret for at kvantificere udseendet af de stabile isotoper: 2H2-tyrosin, 2H4-tyrosin og 2H5-phenylalanin i forhold mellem sporstof og spor eller molprocent overskud. Ændringer i disse markører over tid muliggør beregning af hele kroppens proteinmetabolisme. Beregninger udføres som følger: Samlet plasmahastighed af udseende = infusionshastighed/berigelse Fraktionel hastighed af udseende af tyrosin fra phenylalanin= 2H4-tyrosin/2H5-phenylalanin Phenylalanin hydroxylering = fraktioneret hastighed af udseende af tyrosin fra phenylalanin x hastighed af udseende af tyrosin = [(Proteinrate syntese af tyrosin udseende af phenylalanin -Phe hydroxylering) x 25] Proteinnedbrydning = [(hastighed for udseende af phenylalanin - phenylalanin infusionshastighed) x 25 - phenylalaninindtag] Nettobalance = Proteinsyntese - Proteinnedbrydning |
300 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i skeletmuskelproteinmetabolisme målt ved gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS)
Tidsramme: 9,5 timer
|
Muskelprøver blev analyseret for at kvantificere udseendet af den stabile isotop 2H5-phenylalanin i forhold mellem spor og spor eller molprocent overskud.
Ændringen i 2H5-phenylalanin i efterfølgende muskelbiopsi giver mulighed for beregning af muskelproteinsyntese.
Beregningen udføres som følger: [(2H5-phenylalanin berigelse i anden biopsi - 2H5-phenylalanin berigelse i anden biopsi)/ (2H5-phenylalanin plasma berigelse × tid)] × 60 × 100.
|
9,5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arny A Ferrando, Ph.D., UAMS professor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 206814
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protein
-
Washington University School of MedicineBASFAfsluttet
-
Institut National de la Recherche AgronomiqueAgroParisTechUkendt
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Rekruttering
-
Pennington Biomedical Research CenterFrank L. Greenway; Corby K. Martin; Jennifer C. Rood; Robbie A. BeylAfsluttetProtein | Aminosyre | ArgininForenede Stater
-
Purdue UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Afsluttet
-
Denver Health and Hospital AuthorityMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Maastricht University Medical CenterDanone Global Research & Innovation CenterIkke rekrutterer endnuMuskelproteinsyntetisk respons på proteinHolland
-
Mairaj NoorAfsluttetFejlernæring (kalorie) | Protein-energi fejlernæringPakistan