- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04356573
(KIWI) A lassú fehérje felgyorsítása az izomtömegért széna kivivel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A konkrét hipotézis az, hogy 2 Hayward zöld kivi (aktinidin-proteáz tartalmú) elfogyasztása 100 g darált marhahús előtt megnöveli a fehérje emésztését a marhahúsból időseknél, ami az esszenciális aminosavak fokozott felvételéhez vezet. Ezenkívül ez a megnövekedett esszenciális aminosav elérhetőség nagyobb posztprandiális nettó anabolikus fehérjeválaszt, valamint az izomfehérjék frakcionált szintetikus arányát eredményezi.
Ennek a hipotézisnek a tesztelésére a vizsgálók kettős vak keresztezési tervezést alkalmaznak, amely két beavatkozási kart foglal magában; Mindkét karban 100 g darált marhahúst (főtt tömeg) kell elfogyasztani 2 Hayward zöld kivi (aktinidin proteázt tartalmazó) vagy 2 Hort16A Gold kivi (aktinidin proteáz mentes) után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
- UAMS Center on Aging
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfiak és nők 60-85 éves korig.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség rágni a húst vagy nehéz lenyelni a szilárd ételeket
- Cukorbetegség története
- Rosszindulatú daganatok előfordulása a felvételt megelőző 6 hónapban
- Gasztrointesztinális redukció vagy bypass műtét anamnézisében (Lapband stb.)
- Krónikus gyulladásos állapot vagy betegség anamnézisében (Lupus, HIV'AIDS stb.)
- Krónikus vesebetegség a kórtörténetében vagy jelenleg dialízisre szorul.
- Allergia marhahúsra vagy kivire
- Alanyok, akik nem esznek vagy nem esznek állati fehérjéket
- Olyan alanyok, akik nem tartózkodhatnak a fehérje- vagy aminosav-kiegészítők fogyasztásától a vizsgálatban való részvételük során
- Az alanyok, akik rendszeres ellenállási gyakorlatról számolnak be (hetente többször)
- Hemoglobin kevesebb, mint 9,5 mg/dl a szűrővizsgálaton
- A vérlemezkék kevesebb, mint 150 000 a szűrővizsgálaton
- Olyan alanyok, akik nem hajlandók vagy nem képesek felfüggeszteni az aszpirint néhány napig az izombiopszia előtt.
- Azok az alanyok, akiknek vérhígító gyógyszert írtak fel (Coumadin, lovenox, heparin, Plavix stb.).
- Kortikoszteroidok egyidejű alkalmazása (lenyelés, injekció vagy transzdermális)
- Bármilyen más olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgálati orvos döntése alapján a vizsgálati alanyt fokozottan veszélyeztetné a sérülés kockázatát, ha részt venne.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Először a Gold Kiwifruit, majd a Green Hayward Kiwifruit
Az alanyok először 2 arany kivit ettek déli étkezés közben 2 hétig, mielőtt áttértek a zöld Hayward kivi beavatkozásra
|
Az alanyok 2 hámozott zöld kivit ettek a déli étkezéshez 2 hétig a vizsgálat előtt.
Az alanyok 2 hámozott arany kivit ettek a déli étkezéshez 2 hétig a vizsgálat előtt.
|
|
Aktív összehasonlító: Először Green Hayward Kiwifruit, majd Gold Kiwifruit
Az alanyok először 2 zöld Hayward kivit ettek déli étkezéshez 2 hétig, mielőtt átálltak az arany kivi beavatkozásra
|
Az alanyok 2 hámozott zöld kivit ettek a déli étkezéshez 2 hétig a vizsgálat előtt.
Az alanyok 2 hámozott arany kivit ettek a déli étkezéshez 2 hétig a vizsgálat előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes test nettó egyenlege gázkromatográfia-tömegspektrometriával (GC-MS) mérve
Időkeret: 300 perc
|
Vérmintákat elemeztünk a stabil izotópok megjelenésének számszerűsítésére: 2H2-tirozin, 2H4-tirozin és 2H5-fenilalanin nyomjelző/nyom arányban vagy mólszázalékos feleslegben. Ezekben a markerekben az idő múlásával bekövetkező változások lehetővé teszik a teljes test fehérje-anyagcseréjének kiszámítását. A számításokat a következőképpen végezzük: A plazma teljes megjelenési sebessége = infúziós sebesség/dúsítás A tirozin fenilalaninból való megjelenési aránya = 2H4-tirozin/2H5-fenilalanin Fenilalanin hidroxiláció = tirozin fenilalaninból való megjelenési aránya x tirozin megjelenési sebessége Fehérjeszintézis = [(rate) fenilalanin megjelenése -Phe hidroxiláció) x 25] Fehérje lebontás = [(fenilalanin megjelenési sebessége - fenilalanin infúzió sebessége) x 25 - fenilalanin bevitel] Nettó egyenleg = fehérjeszintézis - fehérje lebontás |
300 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a csontvázizom fehérje metabolizmusában gázkromatográfia-tömegspektrometriával (GC-MS) mérve
Időkeret: 9,5 óra
|
Az izommintákat elemeztük, hogy számszerűsítsük a 2H5-fenilalanin stabil izotóp megjelenését nyom/nyom arányban vagy mólszázalékos feleslegben.
A 2H5-fenilalanin változása a későbbi izombiopsziában lehetővé teszi az izomfehérje szintézis kiszámítását.
A számítás a következőképpen történik: [(2H5-fenilalanin-dúsítás második biopsziában - 2H5-fenilalanin-dúsítás második biopsziában)/ (2H5-fenilalanin-dúsítás × idő)] × 60 × 100.
|
9,5 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arny A Ferrando, Ph.D., UAMS professor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 206814
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .