Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Administrering av intravenöst C-vitamin vid ny coronavirusinfektion (COVID-19) och minskad syresättning (AVoCaDO)

23 februari 2022 uppdaterad av: Brian C. Davis, MD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Administrering av intravenöst C-vitamin vid ny coronavirusinfektion och minskad syresättning (AVoCaDO): En klinisk fas I/II-studie för säkerhet, tolerabilitet och effekt

Tidigare forskning har visat att högdos intravenöst vitamin C (HDIVC) kan gynna patienter med sepsis, akut lungskada (ALI) och akut andnödsyndrom (ARDS). Det är dock inte känt om tidig administrering av HDIVC kan förhindra progression till ARDS.

Vi antar att HDIVC är säkert och tolererbart i patienter med Coronavirus sjukdom 2019 (COVID-19) som ges tidigt eller sent i sjukdomsförloppet och kan minska risken för andningssvikt som kräver mekanisk ventilation och utveckling av ARDS tillsammans med minskningar av kompletterande syrebehov och inflammatoriska markörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, den potentiella effekten av högdosbehandling med intravenös vitamin C (HDIVC) för patienter med covid-19 och minskad syresättning. COVID-19 är en pandemi som utvecklas snabbt med många förutsägelsemodeller som tyder på potentiell brist på ventilatorer, intensivvårdssängar och höga sjukhusdödlighetssiffror. Fallserier tyder på att sepsis och akut andnödsyndrom (ARDS) driver sjukhusinläggningar, sjuklighet (ICU-sängar, ventilatoranvändning, organsvikt) och dödlighet. En terapi är akut nödvändig för att ges tidigt i sjukdomsförloppet för att dämpa den infektions- och inflammatoriska processen, minska risken för intubation och minska progressionen av organsvikt och ARDS. Genom att administrera HDIVC vid det första objektiva tecknet på försämrad syresättning, dokumenterat genom förändring av perifer kapillär syremättnad (SpO2) till fraktion av inandat syre (FIO2) ratio (S/F) eller minskad SpO2 vid baslinjen (mild hypoxigrupp), kan HDIVC minska den inflammatoriska processen och utvecklingen av andningssvikt som kräver intubation. Vi kommer också att registrera patienter som redan har andningssvikt på ventilatorer (grupp med svår hypoxi) och dokumentera säkerhet och tolerabilitet i båda kohorterna. Genom att beräkna ventilator- och ICU-fria dagar kan vi potentiellt signalera kliniskt relevanta effektmått som kan användas i större prövningar som behövs för att svara på en avgörande terapeutisk fråga - kan tidig administrering av HDIVC vid COVID-19 leda till snabbare återhämtning eller förbättra resultat? Dessutom kommer vi att dokumentera förändringar i inflammatoriska markörer som är förhöjda i COVID-19 (d-dimer, C-reaktivt protein (CRP), laktatdehydrogenas (LDH), leverenzymer och ferritin) för att utveckla en mekanistisk förståelse och riskskiktning av svaret till HDIVC-infusion. I slutändan, om HDIVC bedöms vara säker och tolererbar hos patienter med covid-19 på sjukhus, kommer en större klinisk prövning att indikeras. AVoCaDO kommer att producera säkerhets- och tolerabilitetsdata för att testa HDIVC i en multicenter, snabb, randomiserad, placebokontrollerad studie av patienter med COVID-19.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus med diagnos av COVID-19 baserad på positiv omvänd transkriptaspolymeraskedjereaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2 från nasalt, orofaryngealt eller bronkoalveolärt (BAL) prov
  • Mild deoxygenering definierad som S/F-förhållandet minskade med 25 % från baslinjen vid inläggningen, eller SpO2 <95 % andas omgivande luft vid inläggningen
  • Icke-fertil ålder eller fertil ålder med ett negativt graviditetstest vid screening och med användning av en tillförlitlig preventivmetod (d.v.s. abstinens, hormonell preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) eller vasektomerad partner)

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot C-vitamin
  • Oförmåga att få samtycke från patient eller anhöriga
  • Kronisk njursjukdom, stadium IV eller högre (eGFR <30)
  • Förekomst av diabetisk ketoacidos, användning av insulininfusion eller frekvent behov av glukosövervakning på vårdcentralen (>6 gånger/24 timmar) enligt bedömning av behandlande läkare
  • Historik av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G6PD)-brist
  • Aktiv eller historia av njursten under de senaste 12 månaderna
  • Graviditet
  • Inskriven i en annan klinisk prövning av covid-19 som inte tillåter samtidiga studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lätt hypoxemi
S/F-förhållande >250 före vitamin C-infusion
Läkemedel: L-askorbinsyra
50 mg/kg L-askorbinsyrainfusion ges var 6:e ​​timme i 4 dagar (16 totala doser)
Andra namn:
  • Vitamin C, Ascor
Aktiv komparator: Svår hypoxemi
S/F-förhållande ≤250 före vitamin C-infusion
Läkemedel: L-askorbinsyra
50 mg/kg L-askorbinsyrainfusion ges var 6:e ​​timme i 4 dagar (16 totala doser)
Andra namn:
  • Vitamin C, Ascor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar relaterade till högdos intravenöst vitamin C (HDIVC)
Tidsram: Dag 1-4
Förekomst av biverkningar under studieläkemedelsinfusion enligt definitionen i Ascors bipacksedel, t.ex. akut njurskada (ökning av serumkreatinin 3x baseline före initial HDIVC-dos, hemolys, iatrogen hypoglykemi, smärta vid svullnadsställe för infusion, kristalluri vid urinanalys (UA) efter sista HDIVC-dosen
Dag 1-4
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1-4
Antal deltagare med allvarliga biverkningar under studieläkemedelsinfusion
Dag 1-4
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 1-4
Antal deltagare med biverkningar under studieläkemedelsinfusion
Dag 1-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Dag 1-28
Dokumenterade dagar fria från mekanisk ventilation de första 28 dagarna efter inskrivningen
Dag 1-28
Intensivvårdsavdelning (ICU)-fria dagar
Tidsram: Dag 1-28
Dokumenterade dagar fria från ICU-intagning de första 28 dagarna efter inskrivningen
Dag 1-28
Sjukhusfria dagar
Tidsram: Dag 1-28
Dokumenterade dagar utan sjukhusinläggning de första 28 dagarna efter inskrivningen
Dag 1-28
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 1-28
Incidens av dödlighet vid 28 dagar av alla orsaker
Dag 1-28
Förändring i S/F-förhållande under högdos intravenöst vitamin C (HDIVC)
Tidsram: Dag 1-4
syremättnad med pulsoximetri (SpO2) kommer att delas med andelen inandat syre (FiO2) vid början av studieinfusionen och jämföras med S/F-förhållandet vid slutet av studieinfusionen
Dag 1-4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Dag 1-4

Skillnaden i serum-CRP under HDIVC-infusion rapporterad i mg/dL

Lokalt labb med övre mätgräns på 19 mg/dL

Förändringen bestämdes från två tidpunkter, dvs. Dag 4-värde minus Dag 1-värde.
Dag 1-4
Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: Dag 1-4

Skillnaden i LDH under HDIVC-infusion kommer att rapporteras i IE/L

Förändringen bestämdes från två tidpunkter, dvs. Dag 4-värdet minus Dag 1-värdet.
Dag 1-4
D-dimer
Tidsram: Dag 1-4

Skillnaden i D-dimer under HDIVC-infusion kommer att rapporteras i ug/ml

Förändringen bestämdes från två tidpunkter, dvs. Dag 4-värdet minus Dag 1-värdet.
Dag 1-4
Antal lymfocyter
Tidsram: Dag 1-4

Skillnaden i lymfocytantal under HDIVC-infusion kommer att rapporteras i 10^3 celler/uL

Förändringen bestämdes från två tidpunkter, dvs. Dag 4-värdet minus Dag 1-värdet.
Dag 1-4
Neutrofil till lymfocyt-förhållande (NLR)
Tidsram: Dag 1-4

NLR kommer att beräknas genom att dividera det absoluta antalet neutrofiler (10e3/uL) över det absoluta antalet lymfocyter (10e3/uL)

Förändringen bestämdes från två tidpunkter, dvs. Dag 4-värdet minus Dag 1-värdet.
Dag 1-4
Serum Ferritin
Tidsram: Dag 1-4

Skillnaden i serumferritin kommer att beräknas från början av HDIVC-infusion till dag 4 och rapporteras som ng/ml

Förändringen bestämdes från två tidpunkter, dvs. Dag 4-värdet minus Dag 1-värdet.
Dag 1-4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbetspartners

McGuire Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Brian C Davis, MD, Staff Physician, GI Division

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

13 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Davis 001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på L-askorbinsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera