Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Administration af intravenøs C-vitamin ved ny coronavirusinfektion (COVID-19) og nedsat iltning (AVoCaDO)

23. februar 2022 opdateret af: Brian C. Davis, MD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Administration af intravenøs C-vitamin i ny coronavirus-infektion og nedsat iltning (AVoCaDO): Et klinisk forsøg med sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet i fase I/II

Tidligere forskning har vist, at høj dosis intravenøst ​​C-vitamin (HDIVC) kan gavne patienter med sepsis, akut lungeskade (ALI) og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Det vides dog ikke, om tidlig administration af HDIVC kan forhindre progression til ARDS.

Vi antager, at HDIVC er sikkert og tolerabelt i patienter med Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) givet tidligt eller sent i sygdomsforløbet og kan reducere risikoen for respirationssvigt, der kræver mekanisk ventilation og udvikling af ARDS sammen med reduktioner i supplerende iltbehov og inflammatorisk markører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den potentielle effekt af højdosis intravenøs C-vitamin (HDIVC) behandling for patienter med COVID-19 og nedsat iltning. COVID-19 er en pandemi i hastig udvikling med adskillige forudsigelsesmodeller, der tyder på potentiel mangel på respiratorer, intensivafdelinger og høje sygehusdødeligheder. Case-serier tyder på, at sepsis og akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS) er årsag til hospitalsindlæggelser, sygelighed (ICU-senge, respiratorbrug, organsvigt) og dødelighed. Der er et presserende behov for en behandling tidligt i sygdomsforløbet for at dæmpe den infektiøse og inflammatoriske proces, reducere risikoen for intubation og reducere progression af organsvigt og ARDS. Ved at administrere HDIVC ved det første objektive tegn på forværret oxygenering, dokumenteret ved ændring i perifer kapillær oxygenmætning (SpO2) til fraktion af indåndet oxygen (FIO2) ratio (S/F) eller nedsat SpO2 ved baseline (mild hypoxigruppe), kan HDIVC muligvis reducere den inflammatoriske proces og udvikling af respirationssvigt, der kræver intubation. Vi vil også indskrive patienter, der allerede har respirationssvigt på ventilatorer (svær hypoxigruppe) og dokumentere sikkerhed og tolerabilitet i begge kohorter. Ved at beregne respirator- og ICU-fri dage kan vi potentielt signalere klinisk relevante endepunkter, der kan bruges i større forsøg, der er nødvendige for at besvare et afgørende terapeutisk spørgsmål - kan tidlig administration af HDIVC i COVID-19 føre til hurtigere bedring eller forbedre resultater? Desuden vil vi dokumentere ændringer i inflammatoriske markører, der er forhøjet i COVID-19 (d-dimer, C-reaktivt protein (CRP), lactatdehydrogenase (LDH), leverenzymer og ferritin) for at udvikle en mekanistisk forståelse og risikostratificering af respons til HDIVC-infusion. I sidste ende, hvis HDIVC anses for at være sikkert og tolerabelt hos indlagte COVID-19-patienter, vil et større klinisk forsøg være indiceret. AVoCaDO vil producere sikkerheds- og tolerabilitetsdata for at teste HDIVC i et multicenter, hurtigt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med forsøgspersoner med COVID-19.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt med diagnose af COVID-19 baseret på positiv revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2 fra nasal, oropharyngeal eller bronchoalveolær (BAL) prøve
  • Mild deoxygenering defineret som S/F-forhold faldt med 25 % fra baseline ved indlæggelse, eller SpO2 <95 % indånding af omgivende luft ved indlæggelse
  • Ikke-fertil eller fertil med en negativ graviditetstest ved screening og brug af en pålidelig præventionsmetode (dvs. abstinens, hormonel prævention, intrauterin enhed (IUD) eller vasektomiseret partner)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for C-vitamin
  • Manglende evne til at indhente samtykke fra patient eller pårørende
  • Kronisk nyresygdom, stadium IV eller derover (eGFR <30)
  • Tilstedeværelse af diabetisk ketoacidose, brug af insulininfusion eller hyppigt behov for point-of-care glukosemonitorering (>6 gange/24 timers periode) som bestemt af den behandlende læge
  • Anamnese med glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel
  • Aktiv eller historie med nyresten inden for de seneste 12 måneder
  • Graviditet
  • Tilmeldt et andet COVID-19 klinisk forsøg, der ikke tillader samtidig undersøgelsesmedicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Mild hypoxæmi
S/F-forhold >250 før vitamin C-infusion
Medicin: L-ascorbinsyre
50 mg/kg L-ascorbinsyreinfusion givet hver 6. time i 4 dage (16 samlede doser)
Andre navne:
  • C-vitamin, Ascor
Aktiv komparator: Alvorlig hypoxæmi
S/F-forhold ≤250 før C-vitamininfusion
Medicin: L-ascorbinsyre
50 mg/kg L-ascorbinsyreinfusion givet hver 6. time i 4 dage (16 samlede doser)
Andre navne:
  • C-vitamin, Ascor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser relateret til højdosis intravenøst ​​C-vitamin (HDIVC)
Tidsramme: Dag 1-4
Forekomst af uønskede hændelser under studiets lægemiddelinfusion som defineret i indlægssedlen til Ascor, dvs. akut nyreskade (stigning i serumkreatinin 3x baseline før initial HDIVC-dosis, hæmolyse, iatrogen hypoglykæmi, smerter ved hævelse af infusionsstedet, krystalluri ved urinanalyse (UA) efter sidste HDIVC-dosis
Dag 1-4
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-4
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger under undersøgelsesmedicininfusion
Dag 1-4
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Dag 1-4
Antal deltagere med bivirkninger under undersøgelsens lægemiddelinfusion
Dag 1-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilatorfri dage
Tidsramme: Dage 1-28
Dokumenterede dage fri for mekanisk ventilation de første 28 dage efter tilmelding
Dage 1-28
Intensiv afdeling (ICU)-fri dage
Tidsramme: Dage 1-28
Dokumenterede dage uden ICU-indlæggelse de første 28 dage efter indskrivning
Dage 1-28
Hospitalsfrie dage
Tidsramme: Dage 1-28
Dokumenterede dage fri for hospitalsindlæggelse de første 28 dage efter indskrivning
Dage 1-28
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dage 1-28
Forekomst af dødelighed ved 28 dage af alle årsager
Dage 1-28
Ændring i S/F-forhold under højdosis intravenøst ​​C-vitamin (HDIVC)
Tidsramme: Dag 1-4
iltmætning ved pulsoximetri (SpO2) vil blive divideret med fraktion af indåndet oxygen (FiO2) ved start af undersøgelsesinfusion og sammenlignet med S/F-forhold ved afslutning af undersøgelsesinfusion
Dag 1-4
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 1-4

Forskellen i serum-CRP under HDIVC-infusion rapporteret i mg/dL

Lokalt laboratorium med øvre målegrænse på 19 mg/dL

Ændringen blev bestemt ud fra to tidspunkter, dvs. dag 4-værdi minus dag 1-værdi.
Dag 1-4
Lactatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Dag 1-4

Forskellen i LDH under HDIVC-infusion vil blive rapporteret i IE/L

Ændringen blev bestemt ud fra to tidspunkter, dvs. dag 4-værdi minus dag 1-værdi.
Dag 1-4
D-dimer
Tidsramme: Dag 1-4

Forskellen i D-dimer under HDIVC-infusion vil blive rapporteret i ug/ml

Ændringen blev bestemt ud fra to tidspunkter, dvs. dag 4-værdi minus dag 1-værdi.
Dag 1-4
Antal lymfocytter
Tidsramme: Dag 1-4

Forskellen i lymfocyttal under HDIVC-infusion vil blive rapporteret i 10^3 celler/uL

Ændringen blev bestemt ud fra to tidspunkter, dvs. dag 4-værdi minus dag 1-værdi.
Dag 1-4
Neutrofil til lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: Dag 1-4

NLR vil blive beregnet ved at dividere det absolutte neutrofiltal (10e3/uL) over det absolutte lymfocyttal (10e3/uL)

Ændringen blev bestemt ud fra to tidspunkter, dvs. dag 4-værdi minus dag 1-værdi.
Dag 1-4
Serum Ferritin
Tidsramme: Dag 1-4

Forskellen i serumferritin vil blive beregnet fra starten af ​​HDIVC-infusion til dag 4 og rapporteret som ng/ml

Ændringen blev bestemt ud fra to tidspunkter, dvs. dag 4-værdi minus dag 1-værdi.
Dag 1-4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

McGuire Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian C Davis, MD, Staff Physician, GI Division

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Davis 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med L-ascorbinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner