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신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19)과 감소된 산소량에서 정맥 비타민 C 투여 (AVoCaDO)

2022년 2월 23일 업데이트: Brian C. Davis, MD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

신종 코로나바이러스 감염 및 산소화 감소(AVoCaDO)에서 정맥 내 비타민 C 투여: I/II상 안전성, 내약성 및 효능 임상 시험

이전 연구에서는 고용량 정맥 비타민 C(HDIVC)가 패혈증, 급성 폐 손상(ALI) 및 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS) 환자에게 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 HDIVC의 조기 투여가 ARDS로의 진행을 예방할 수 있는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

우리는 HDIVC가 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 대상자에게 질병 경과 초기 또는 후기에 안전하고 내약성이 있으며 기계적 환기가 필요한 호흡 부전의 위험과 ARDS 발달, 보충 산소 요구량 및 염증 감소와 함께 감소할 수 있다는 가설을 세웁니다. 마커.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 COVID-19 및 산소 공급 감소 환자를 위한 고용량 정맥 비타민 C(HDIVC) 요법의 안전성, 내약성, 잠재적 효능을 평가하는 것입니다. COVID-19는 인공호흡기, ICU 침대의 잠재적 부족 및 높은 병원 사망률을 시사하는 수많은 예측 모델을 통해 빠르게 진화하는 팬데믹입니다. 사례 시리즈는 패혈증과 급성 호흡곤란 증후군(ARDS)이 입원, 이환율(ICU 병상, 인공호흡기 사용, 장기 부전) 및 사망률을 주도하고 있음을 시사합니다. 감염 및 염증 과정을 약화시키고, 삽관의 위험을 줄이고, 장기 부전 및 ARDS의 진행을 줄이기 위해 질병 경과 초기에 치료가 시급히 필요합니다. 말초 모세혈관 산소 포화도(SpO2) 대 흡기 산소 비율(FIO2) 비율(S/F)의 변화 또는 기준선에서 SpO2 감소(경증 저산소증 그룹)로 기록된 산소화 악화의 첫 번째 객관적 징후에서 HDIVC를 투여함으로써 HDIVC는 다음을 수행할 수 있습니다. 염증 과정과 삽관이 필요한 호흡 부전의 발생을 줄입니다. 또한 우리는 이미 인공호흡기에 호흡 부전이 있는 환자(심각한 저산소증 그룹)를 등록하고 두 코호트에서 안전성과 내약성을 문서화할 것입니다. 인공호흡기와 ICU가 없는 일수를 계산함으로써 우리는 중요한 치료 질문인 COVID-19에서 HDIVC의 조기 투여가 더 빠른 회복으로 이어지거나 결과를 개선할 수 있는가? 또한 COVID-19에서 증가하는 염증 표지자(d-dimer, C 반응성 단백질(CRP), 젖산 탈수소효소(LDH), 간 효소 및 페리틴)의 변화를 문서화하여 반응의 메커니즘 이해 및 위험 계층화를 개발할 것입니다. HDIVC 주입에. 궁극적으로 HDIVC가 COVID-19 입원 대상자에게 안전하고 견딜 수 있다고 판단되면 더 큰 규모의 임상 시험이 지시될 것입니다. AVoCaDO는 COVID-19 피험자에 대한 다중 센터, 신속, 무작위, 위약 대조 시험에서 HDIVC를 테스트하기 위한 안전성 및 내약성 데이터를 생성할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비강, 구인두 또는 기관지폐포(BAL) 표본의 양성 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) SARS-CoV-2에 기반한 COVID-19 진단으로 입원
  • 입원 시 S/F 비율이 기준선에서 25% 감소하거나 SpO2 <95%가 입원 시 주변 공기를 호흡하는 것으로 정의되는 가벼운 탈산소
  • 선별 검사에서 음성 임신 검사를 받고 신뢰할 수 있는 피임 방법(예: 금욕, 호르몬 피임, 자궁 내 장치(IUD) 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 무가임 또는 가임 가능성

제외 기준:

  • 비타민 C에 대한 알려진 알레르기
  • 환자 또는 친척의 동의를 얻을 수 없음
  • 만성 신장 질환, IV기 이상(eGFR <30)
  • 당뇨병성 케톤산증의 존재, 인슐린 주입 사용 또는 치료 의사가 결정한 대로 현장 혈당 모니터링(>6회/24시간 주기)의 빈번한 필요성
  • 포도당-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍의 병력
  • 지난 12개월 이내에 활성 또는 신장 결석 병력
  • 임신
  • 병용 연구 약물을 허용하지 않는 다른 COVID-19 임상 시험에 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경미한 저산소혈증
비타민 C 주입 전 S/F 비율 >250
의약품: L-아스코르빈산
4일 동안 6시간마다 50mg/kg L-아스코르브산 주입(총 16회 용량)
다른 이름들:
  • 비타민C, 아스코르
활성 비교기: 심한 저산소혈증
비타민 C 주입 전 S/F 비율 ≤250
의약품: L-아스코르빈산
4일 동안 6시간마다 50mg/kg L-아스코르브산 주입(총 16회 용량)
다른 이름들:
  • 비타민C, 아스코르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고용량 정맥 비타민 C(HDIVC)와 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 1-4일
Ascor 패키지 삽입물에 정의된 연구 약물 주입 중 부작용 발생, 즉 급성 신장 손상(초기 HDIVC 투여 전 혈청 크레아티닌 기준선의 3배 증가, 용혈, 의원성 저혈당증, 주입 부종 부위의 통증, 요검사에서 결정뇨(UA) 마지막 HDIVC 투여 후
1-4일
심각한 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1-4일
연구 약물 주입 중 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
1-4일
부작용이 있는 참여자 수
기간: 1-4일
연구 약물 주입 중 부작용이 발생한 참가자 수
1-4일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인공호흡기 없는 날
기간: 1-28일
등록 후 처음 28일 동안 기계 환기가 없는 문서화된 일수
1-28일
중환자실(ICU)-무료 일수
기간: 1-28일
등록 후 첫 28일 동안 ICU 입원이 없는 기록된 일수
1-28일
병원 없는 날
기간: 1-28일
등록 후 첫 28일 동안 병원 입원이 없는 문서화된 일수
1-28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 1-28일
28일째 모든 원인에 의한 사망 발생률
1-28일
고용량 비타민 C 정맥 주사(HDIVC) 중 S/F 비율의 변화
기간: 1-4일
맥박 산소 측정법(SpO2)에 의한 산소 포화도는 연구 주입 시작 시 흡기 산소 분획(FiO2)으로 나누고 연구 주입 종료 시 S/F 비율과 비교합니다.
1-4일
C 반응성 단백질(CRP)
기간: 1-4일

mg/dL로 보고된 HDIVC 주입 중 혈청 CRP의 차이

측정 상한이 19mg/dL인 지역 실험실

변경은 2개의 시점 즉, 4일째 값에서 1일째 값을 뺀 값에서 결정되었습니다.
1-4일
젖산 탈수소효소(LDH)
기간: 1-4일

HDIVC 주입 중 LDH의 차이는 IU/L로 보고됩니다.

변화는 두 시점, 즉 4일차 값에서 1일차 값을 뺀 값에서 결정되었습니다.
1-4일
D-다이머
기간: 1-4일

HDIVC 주입 중 D-dimer의 차이는 ug/mL로 보고됩니다.

변화는 두 시점, 즉 4일차 값에서 1일차 값을 뺀 값에서 결정되었습니다.
1-4일
림프구 수
기간: 1-4일

HDIVC 주입 중 림프구 수의 차이는 10^3 세포/uL로 보고됩니다.

변화는 두 시점, 즉 4일차 값에서 1일차 값을 뺀 값에서 결정되었습니다.
1-4일
호중구 대 림프구 비율(NLR)
기간: 1-4일

NLR은 절대 호중구 수(10e3/uL)를 절대 림프구 수(10e3/uL)로 나누어 계산합니다.

변화는 두 시점, 즉 4일차 값에서 1일차 값을 뺀 값에서 결정되었습니다.
1-4일
혈청 페리틴
기간: 1-4일

혈청 페리틴의 차이는 HDIVC 주입 시작부터 4일까지 계산되고 ng/mL로 보고됩니다.

변화는 두 시점, 즉 4일차 값에서 1일차 값을 뺀 값에서 결정되었습니다.
1-4일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

협력자

McGuire Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Brian C Davis, MD, Staff Physician, GI Division

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Davis 001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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