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Verabreichung von intravenösem Vitamin C bei neuartiger Coronavirus-Infektion (COVID-19) und verminderter Sauerstoffversorgung (AVoCaDO)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Brian C. Davis, MD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Verabreichung von intravenösem Vitamin C bei neuartiger Coronavirus-Infektion und verminderter Sauerstoffversorgung (AVoCaDO): Eine Phase-I/II-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie

Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass hochdosiertes intravenöses Vitamin C (HDIVC) Patienten mit Sepsis, akuter Lungenschädigung (ALI) und dem akuten Atemnotsyndrom (ARDS) zugute kommen kann. Es ist jedoch nicht bekannt, ob eine frühzeitige Verabreichung von HDIVC das Fortschreiten zu ARDS verhindern könnte.

Wir gehen davon aus, dass HDIVC bei Patienten mit Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19), die früh oder spät im Krankheitsverlauf verabreicht werden, sicher und verträglich ist und das Risiko einer Ateminsuffizienz, die eine mechanische Beatmung und die Entwicklung von ARDS erfordert, zusammen mit einer Verringerung des Bedarfs an zusätzlichem Sauerstoff und Entzündungen verringern kann Markierungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und potenziellen Wirksamkeit einer hochdosierten intravenösen Vitamin-C-Therapie (HDIVC) bei Patienten mit COVID-19 und verminderter Sauerstoffversorgung. COVID-19 ist eine sich schnell entwickelnde Pandemie mit zahlreichen Vorhersagemodellen, die auf potenzielle Engpässe bei Beatmungsgeräten, Intensivbetten und hohe Sterblichkeitsraten in Krankenhäusern hindeuten. Fallserien deuten darauf hin, dass Sepsis und das akute Atemnotsyndrom (ARDS) zu Krankenhauseinweisungen, Morbidität (Betten auf der Intensivstation, Verwendung von Beatmungsgeräten, Organversagen) und Mortalität führen. Eine frühzeitige Therapie im Krankheitsverlauf ist dringend erforderlich, um den Infektions- und Entzündungsprozess abzuschwächen, das Intubationsrisiko zu verringern und das Fortschreiten von Organversagen und ARDS zu verlangsamen. Durch die Verabreichung von HDIVC beim ersten objektiven Anzeichen einer Verschlechterung der Oxygenierung, dokumentiert durch eine Veränderung der peripheren kapillaren Sauerstoffsättigung (SpO2) zum Verhältnis des Anteils des eingeatmeten Sauerstoffs (FIO2) (S/F) oder einer verringerten SpO2 zu Studienbeginn (Gruppe mit leichter Hypoxie), kann HDIVC reduzieren den Entzündungsprozess und die Entwicklung von Atemversagen, das eine Intubation erfordert. Wir werden auch Patienten mit respiratorischer Insuffizienz an Beatmungsgeräten (Gruppe mit schwerer Hypoxie) aufnehmen und die Sicherheit und Verträglichkeit in beiden Kohorten dokumentieren. Durch die Berechnung von Tagen ohne Beatmung und auf der Intensivstation können wir potenziell klinisch relevante Endpunkte signalisieren, die in größeren Studien verwendet werden könnten, die zur Beantwortung einer entscheidenden therapeutischen Frage erforderlich sind – kann eine frühzeitige Verabreichung von HDIVC bei COVID-19 zu einer schnelleren Genesung oder besseren Ergebnissen führen? Darüber hinaus werden wir die Veränderung der Entzündungsmarker dokumentieren, die bei COVID-19 erhöht sind (d-Dimer, C-reaktives Protein (CRP), Laktatdehydrogenase (LDH), Leberenzyme und Ferritin), um ein mechanistisches Verständnis und eine Risikostratifizierung der Reaktion zu entwickeln zur HDIVC-Infusion. Wenn HDIVC bei hospitalisierten COVID-19-Patienten als sicher und tolerierbar erachtet wird, ist letztendlich eine größere klinische Studie angezeigt. AVoCaDO wird Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten erstellen, um HDIVC in einer multizentrischen, schnellen, randomisierten, placebokontrollierten Studie an Probanden mit COVID-19 zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhausaufenthalt mit Diagnose von COVID-19 basierend auf positiver Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) SARS-CoV-2 von nasalen, oropharyngealen oder bronchoalveolären (BAL) Proben
  • Leichte Desoxygenierung, definiert als S/F-Verhältnis, verringerte sich um 25 % gegenüber dem Ausgangswert bei der Aufnahme oder SpO2 < 95 % beim Atmen von Umgebungsluft bei der Aufnahme
  • Nicht gebärfähiges Potenzial oder gebärfähiges Potenzial mit negativem Schwangerschaftstest beim Screening und Verwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (d. h. Abstinenz, hormonelle Verhütung, Intrauterinpessar (IUP) oder Vasektomie des Partners)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Vitamin C
  • Unfähigkeit, die Zustimmung des Patienten oder der nächsten Angehörigen einzuholen
  • Chronische Nierenerkrankung, Stadium IV oder höher (eGFR <30)
  • Vorliegen einer diabetischen Ketoazidose, Verwendung von Insulininfusionen oder häufige Notwendigkeit einer Point-of-Care-Glukoseüberwachung (> 6 Mal/24 Stunden), wie vom behandelnden Arzt festgestellt
  • Vorgeschichte von Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD)-Mangel
  • Aktiver oder Vorgeschichte von Nierensteinen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Schwangerschaft
  • Eingeschrieben in eine andere klinische COVID-19-Studie, die keine gleichzeitigen Studienmedikamente erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Leichte Hypoxämie
S/F-Verhältnis >250 vor der Vitamin-C-Infusion
Arzneimittel: L-Ascorbinsäure
50 mg/kg L-Ascorbinsäure-Infusion alle 6 Stunden für 4 Tage (insgesamt 16 Dosen)
Andere Namen:
  • Vitamin C, Ascor
Aktiver Komparator: Schwere Hypoxämie
S/F-Verhältnis ≤250 vor der Vitamin-C-Infusion
Arzneimittel: L-Ascorbinsäure
50 mg/kg L-Ascorbinsäure-Infusion alle 6 Stunden für 4 Tage (insgesamt 16 Dosen)
Andere Namen:
  • Vitamin C, Ascor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen im Zusammenhang mit hochdosiertem intravenösem Vitamin C (HDIVC)
Zeitfenster: Tage 1-4
Auftreten von unerwünschten Ereignissen während der Infusion des Studienmedikaments, wie in der Packungsbeilage von Ascor definiert, d. h. akute Nierenschädigung (Anstieg des Serumkreatinins um das 3-fache des Ausgangswerts vor der anfänglichen HDIVC-Dosis, Hämolyse, iatrogene Hypoglykämie, Schmerzen an der Schwellungsstelle der Infusion, Kristallurie bei der Urinanalyse (UA) nach der letzten HDIVC-Dosis
Tage 1-4
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1-4
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Infusion des Studienmedikaments
Tage 1-4
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1-4
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen während der Infusion des Studienmedikaments
Tage 1-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tage 1-28
Dokumentierte Tage ohne mechanische Beatmung in den ersten 28 Tagen nach der Registrierung
Tage 1-28
Tage ohne Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tage 1-28
Dokumentierte Tage ohne Intensivaufnahme in den ersten 28 Tagen nach der Registrierung
Tage 1-28
Krankenhausfreie Tage
Zeitfenster: Tage 1-28
Dokumentierte Tage ohne Krankenhauseinweisung in den ersten 28 Tagen nach der Einschreibung
Tage 1-28
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: Tage 1-28
Inzidenz der Sterblichkeit nach 28 Tagen durch alle Ursachen
Tage 1-28
Änderung des S/F-Verhältnisses während hochdosierter intravenöser Vitamin C-Gabe (HDIVC)
Zeitfenster: Tage 1-4
Die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie (SpO2) wird durch den Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) zu Beginn der Studieninfusion dividiert und mit dem S/F-Verhältnis am Ende der Studieninfusion verglichen
Tage 1-4
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tage 1-4

Der Unterschied im Serum-CRP während der HDIVC-Infusion, angegeben in mg/dl

Lokales Labor mit oberer Messgrenze von 19 mg/dL

Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten bestimmt, dh Tag 4-Wert minus Tag 1-Wert.
Tage 1-4
Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Tage 1-4

Der LDH-Unterschied während der HDIVC-Infusion wird in IE/l angegeben

Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten bestimmt, dh Wert von Tag 4 minus Wert von Tag 1.
Tage 1-4
D-Dimer
Zeitfenster: Tage 1-4

Der Unterschied im D-Dimer während der HDIVC-Infusion wird in ug/ml angegeben

Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten bestimmt, dh Wert von Tag 4 minus Wert von Tag 1.
Tage 1-4
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: Tage 1-4

Der Unterschied in der Lymphozytenzahl während der HDIVC-Infusion wird in 10^3 Zellen/μl angegeben

Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten bestimmt, dh Wert von Tag 4 minus Wert von Tag 1.
Tage 1-4
Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR)
Zeitfenster: Tage 1-4

Die NLR wird berechnet, indem die absolute Neutrophilenzahl (10e3/uL) durch die absolute Lymphozytenzahl (10e3/uL) dividiert wird.

Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten bestimmt, dh Wert von Tag 4 minus Wert von Tag 1.
Tage 1-4
Serumferritin
Zeitfenster: Tage 1-4

Die Differenz im Serumferritin wird vom Beginn der HDIVC-Infusion bis zum Tag 4 berechnet und als ng/ml angegeben

Die Veränderung wurde aus zwei Zeitpunkten bestimmt, dh Wert von Tag 4 minus Wert von Tag 1.
Tage 1-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Mitarbeiter

McGuire Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian C Davis, MD, Staff Physician, GI Division

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Davis 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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