Somministrazione di vitamina C per via endovenosa nella nuova infezione da coronavirus (COVID-19) e ridotta ossigenazione (AVoCaDO)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la potenziale efficacia della terapia con vitamina C per via endovenosa ad alte dosi (HDIVC) per i pazienti con COVID-19 e ridotta ossigenazione. COVID-19 è una pandemia in rapida evoluzione con numerosi modelli di previsione che suggeriscono potenziali carenze di ventilatori, letti in terapia intensiva e alti tassi di mortalità ospedaliera. Le serie di casi suggeriscono che la sepsi e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) stanno determinando ricoveri, morbilità (letti in terapia intensiva, uso di ventilatori, insufficienza d'organo) e mortalità. È urgentemente necessaria una terapia all'inizio del decorso della malattia per attenuare il processo infettivo e infiammatorio, ridurre il rischio di intubazione e ridurre la progressione dell'insufficienza d'organo e dell'ARDS. Somministrando l'HDIVC al primo segno oggettivo di peggioramento dell'ossigenazione, documentato dalla variazione del rapporto tra saturazione capillare periferica di ossigeno (SpO2) e frazione di ossigeno inspirato (FIO2) (S/F) o diminuzione della SpO2 al basale (gruppo ipossia lieve), l'HDIVC può ridurre il processo infiammatorio e lo sviluppo di insufficienza respiratoria che richiede l'intubazione. Arruolaremo anche pazienti già con insufficienza respiratoria sui ventilatori (gruppo di ipossia grave) e documenteremo la sicurezza e la tollerabilità in entrambe le coorti. Calcolando i giorni senza ventilatore e in terapia intensiva, possiamo potenzialmente segnalare endpoint clinicamente rilevanti che potrebbero essere utilizzati in studi più ampi necessari per rispondere a una domanda terapeutica cruciale: la somministrazione precoce di HDIVC in COVID-19 può portare a un recupero più rapido o migliorare i risultati? Inoltre, documenteremo il cambiamento nei marcatori infiammatori che sono elevati in COVID-19 (d-dimero, proteina C reattiva (CRP), lattato deidrogenasi (LDH), enzimi epatici e ferritina) per sviluppare una comprensione meccanicistica e una stratificazione del rischio di risposta all'infusione di HDIVC. In definitiva, se l'HDIVC è ritenuto sicuro e tollerabile nei soggetti COVID-19 ospedalizzati, sarà indicato uno studio clinico più ampio. AVoCaDO produrrà dati sulla sicurezza e sulla tollerabilità per testare l'HDIVC in uno studio multicentrico, rapido, randomizzato, controllato con placebo su soggetti con COVID-19.