Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní podání vitaminu C u nové infekce koronavirem (COVID-19) a snížené okysličení (AVoCaDO)

23. února 2022 aktualizováno: Brian C. Davis, MD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Intravenózní podávání vitaminu C u nové infekce koronavirem a snížené okysličení (AVoCaDO): Fáze I/II klinická studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti

Předchozí výzkum ukázal, že vysoká dávka intravenózního vitaminu C (HDIVC) může být přínosem pro pacienty se sepsí, akutním poškozením plic (ALI) a syndromem akutní respirační tísně (ARDS). Není však známo, zda by včasné podání HDIVC mohlo zabránit progresi do ARDS.

Předpokládáme, že HDIVC je bezpečný a tolerovatelný u pacientů s onemocněním Coronavirus 2019 (COVID-19), kterým byl podáván časně nebo pozdě v průběhu onemocnění, a může snížit riziko respiračního selhání vyžadujícího mechanickou ventilaci a rozvoj ARDS spolu se snížením potřeby doplňkového kyslíku a zánětlivých onemocnění. markery.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, potenciální účinnost vysokodávkované intravenózní terapie vitaminem C (HDIVC) u pacientů s COVID-19 a sníženou oxygenací. COVID-19 je rychle se vyvíjející pandemie s četnými predikčními modely naznačujícími potenciální nedostatek ventilátorů, lůžek na JIP a vysokou úmrtnost v nemocnicích. Série případů naznačují, že sepse a syndrom akutní respirační tísně (ARDS) jsou hnací silou hospitalizací, morbidity (lůžka na JIP, použití ventilátoru, selhání orgánů) a mortality. Je naléhavě nutné podat terapii v časném průběhu onemocnění, aby se zmírnil infekční a zánětlivý proces, snížilo se riziko intubace a snížila se progrese orgánového selhání a ARDS. Podáním HDIVC při prvních objektivních známkách zhoršení oxygenace, dokumentované změnou saturace periferní kapilární kyslíkem (SpO2) na poměr frakce vdechovaného kyslíku (FIO2) (S/F) nebo sníženým SpO2 na začátku (skupina s mírnou hypoxií), může HDIVC snížit zánětlivý proces a rozvoj respiračního selhání vyžadujícího intubaci. Zařadíme také pacienty již s respiračním selháním na ventilátorech (skupina s těžkou hypoxií) a zdokumentujeme bezpečnost a snášenlivost v obou kohortách. Výpočtem dnů bez ventilátoru a JIP můžeme potenciálně signalizovat klinicky relevantní koncové body, které by mohly být použity ve větších studiích potřebných k zodpovězení zásadní terapeutické otázky – může včasné podání HDIVC u COVID-19 vést k rychlejšímu zotavení nebo zlepšit výsledky? Kromě toho zdokumentujeme změnu v zánětlivých markerech, které jsou u COVID-19 zvýšené (d-dimer, C reaktivní protein (CRP), laktátdehydrogenáza (LDH), jaterní enzymy a feritin), abychom vyvinuli mechanistické pochopení a stratifikaci rizik reakce. do infuze HDIVC. Nakonec, pokud bude HDIVC považován za bezpečný a tolerovatelný u hospitalizovaných subjektů COVID-19, bude indikována větší klinická studie. AVoCaDO vytvoří údaje o bezpečnosti a snášenlivosti pro testování HDIVC v multicentrické, rychlé, randomizované, placebem kontrolované studii na pacientech s COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizován s diagnózou COVID-19 na základě pozitivní reverzní transkriptázy polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) SARS-CoV-2 z nosního, orofaryngeálního nebo bronchoalveolárního (BAL) vzorku
  • Mírná deoxygenace definovaná jako poměr S/F snížený o 25 % oproti výchozí hodnotě při přijetí nebo SpO2 <95 % dýchání okolního vzduchu při přijetí
  • Neplodný nebo fertilní s negativním těhotenským testem při screeningu a používáním spolehlivé metody antikoncepce (tj. abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo partner po vasektomii)

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na vitamín C
  • Neschopnost získat souhlas od pacienta nebo nejbližšího příbuzného
  • Chronické onemocnění ledvin, stadium IV nebo vyšší (eGFR <30)
  • Přítomnost diabetické ketoacidózy, použití infuze inzulínu nebo častá potřeba monitorování glukózy v místě péče (>6krát/24 hodin), jak stanoví ošetřující lékař
  • Deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) v anamnéze
  • Aktivní nebo anamnéza ledvinových kamenů během posledních 12 měsíců
  • Těhotenství
  • Zařazeno do jiné klinické studie COVID-19, která nepovoluje souběžné podávání studovaných léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mírná hypoxémie
Poměr S/F >250 před infuzí vitaminu C
Lék: Kyselina L-askorbová
50 mg/kg kyseliny L-askorbové podávané každých 6 hodin po dobu 4 dnů (celkem 16 dávek)
Ostatní jména:
  • Vitamin C, Ascor
Aktivní komparátor: Těžká hypoxémie
Poměr S/F ≤250 před infuzí vitaminu C
Lék: Kyselina L-askorbová
50 mg/kg kyseliny L-askorbové podávané každých 6 hodin po dobu 4 dnů (celkem 16 dávek)
Ostatní jména:
  • Vitamin C, Ascor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s vysokou dávkou intravenózního vitaminu C (HDIVC)
Časové okno: Dny 1-4
Výskyt nežádoucích účinků během infuze studovaného léku, jak je definováno v příbalovém letáku Ascor, tj. akutní poškození ledvin (3x zvýšení sérového kreatininu před počáteční dávkou HDIVC, hemolýza, iatrogenní hypoglykémie, bolest v místě otoku infuze, krystalurie při analýze moči (UA) po poslední dávce HDIVC
Dny 1-4
Počet účastníků se závažnými nežádoucími reakcemi
Časové okno: Dny 1-4
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky během infuze studovaného léku
Dny 1-4
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Dny 1-4
Počet účastníků s nežádoucími reakcemi během infuze studovaného léku
Dny 1-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Dny 1-28
Zdokumentované dny bez mechanické ventilace prvních 28 dní po zařazení
Dny 1-28
Dny bez jednotky intenzivní péče (JIP).
Časové okno: Dny 1-28
Zdokumentované dny bez vstupu na JIP prvních 28 dní po zápisu
Dny 1-28
Dny bez nemocnice
Časové okno: Dny 1-28
Zdokumentované dny bez přijetí do nemocnice prvních 28 dní po zařazení
Dny 1-28
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Dny 1-28
Výskyt úmrtnosti po 28 dnech ze všech příčin
Dny 1-28
Změna poměru S/F během vysoké dávky intravenózního vitaminu C (HDIVC)
Časové okno: Dny 1-4
saturace kyslíkem pulzní oxymetrií (SpO2) bude vydělena frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) na začátku studijní infuze a porovnána s poměrem S/F na konci studie infuze
Dny 1-4
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Dny 1-4

Rozdíl v sérovém CRP během infuze HDIVC uváděný v mg/dl

Místní laboratoř s horním limitem měření 19 mg/dl

Změna byla určena ze dvou časových bodů, tj. hodnota dne 4 mínus hodnota dne 1.
Dny 1-4
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: Dny 1-4

Rozdíl v LDH během infuze HDIVC bude uveden v IU/L

Změna byla určena ze dvou časových bodů, tj. hodnota dne 4 mínus hodnota dne 1.
Dny 1-4
D-dimer
Časové okno: Dny 1-4

Rozdíl v D-dimeru během infuze HDIVC bude uveden v ug/ml

Změna byla určena ze dvou časových bodů, tj. hodnota dne 4 mínus hodnota dne 1.
Dny 1-4
Počet lymfocytů
Časové okno: Dny 1-4

Rozdíl v počtu lymfocytů během infuze HDIVC bude uveden v 10^3 buněk/ul

Změna byla určena ze dvou časových bodů, tj. hodnota dne 4 mínus hodnota dne 1.
Dny 1-4
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Dny 1-4

NLR se vypočte vydělením absolutního počtu neutrofilů (10e3/ul) absolutním počtem lymfocytů (10e3/ul)

Změna byla určena ze dvou časových bodů, tj. hodnota dne 4 mínus hodnota dne 1.
Dny 1-4
Sérový feritin
Časové okno: Dny 1-4

Rozdíl v sérovém feritinu bude vypočítán od začátku infuze HDIVC do 4. dne a uveden jako ng/ml

Změna byla určena ze dvou časových bodů, tj. hodnota dne 4 mínus hodnota dne 1.
Dny 1-4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Spolupracovníci

McGuire Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian C Davis, MD, Staff Physician, GI Division

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Davis 001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Kyselina L-askorbová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit