Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie dożylne witaminy C w przypadku zakażenia nowym koronawirusem (COVID-19) i zmniejszonego natlenienia (AVoCaDO)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Brian C. Davis, MD, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Podawanie dożylne witaminy C w nowym zakażeniu koronawirusem i zmniejszonym utlenieniu (AVoCaDO): badanie kliniczne fazy I/II dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności

Poprzednie badania wykazały, że dożylna dawka witaminy C (HDIVC) może być korzystna dla pacjentów z posocznicą, ostrym uszkodzeniem płuc (ALI) i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Nie wiadomo jednak, czy wczesne podanie HDIVC mogłoby zapobiec progresji do ARDS.

Stawiamy hipotezę, że HDIVC jest bezpieczny i tolerowany u pacjentów z chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19) podawanych na wczesnym lub późnym etapie choroby i może zmniejszać ryzyko niewydolności oddechowej wymagającej wentylacji mechanicznej i rozwoju ARDS wraz ze zmniejszeniem dodatkowego zapotrzebowania na tlen i stanów zapalnych znaczniki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, potencjalnej skuteczności dożylnej terapii dużymi dawkami witaminy C (HDIVC) u pacjentów z COVID-19 i zmniejszonym utlenowaniem. COVID-19 to szybko rozwijająca się pandemia z licznymi modelami prognostycznymi sugerującymi potencjalne niedobory respiratorów, łóżek na OIOM i wysokie wskaźniki śmiertelności w szpitalach. Seria przypadków sugeruje, że posocznica i zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) napędzają hospitalizacje, chorobowość (łóżka na OIOM-ie, użycie respiratora, niewydolność narządów) i śmiertelność. Pilnie potrzebna jest terapia na wczesnym etapie choroby w celu złagodzenia procesu zakaźnego i zapalnego, zmniejszenia ryzyka intubacji oraz zmniejszenia progresji niewydolności narządowej i ARDS. Podając HDIVC przy pierwszych obiektywnych oznakach pogarszania się utlenowania, udokumentowanych zmianą nasycenia obwodowych naczyń włosowatych tlenem (SpO2) do stosunku frakcji wdychanego tlenu (FIO2) (S/F) lub zmniejszonym SpO2 na początku badania (grupa z łagodną hipoksją), HDIVC może ograniczają proces zapalny i rozwój niewydolności oddechowej wymagającej intubacji. Będziemy również rejestrować pacjentów już z niewydolnością oddechową na respiratorach (grupa ciężkiej hipoksji) i dokumentować bezpieczeństwo i tolerancję w obu kohortach. Obliczając dni bez respiratora i OIT, możemy potencjalnie zasygnalizować klinicznie istotne punkty końcowe, które można by wykorzystać w większych badaniach potrzebnych do odpowiedzi na kluczowe pytanie terapeutyczne – czy wczesne podanie HDIVC w COVID-19 może prowadzić do szybszego powrotu do zdrowia lub poprawy wyników? Co więcej, udokumentujemy zmiany w markerach zapalnych, które są podwyższone w COVID-19 (d-dimer, białko C-reaktywne (CRP), dehydrogenaza mleczanowa (LDH), enzymy wątrobowe i ferrytyna), aby opracować mechanistyczne zrozumienie i stratyfikację ryzyka odpowiedzi do infuzji HDIVC. Ostatecznie, jeśli HDIVC zostanie uznane za bezpieczne i tolerowane przez hospitalizowanych pacjentów z COVID-19, wskazane będzie większe badanie kliniczne. AVoCaDO opracuje dane dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji w celu przetestowania HDIVC w wieloośrodkowej, szybkiej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próbie osób z COVID-19.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Hospitalizowany z rozpoznaniem COVID-19 na podstawie dodatniego wyniku reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) SARS-CoV-2 próbki wymazu z nosa, jamy ustno-gardłowej lub oskrzelowo-pęcherzykowej (BAL)
  • Łagodna deoksygenacja zdefiniowana jako stosunek S/F zmniejszony o 25% w stosunku do wartości wyjściowej przy przyjęciu lub SpO2 <95% oddychania powietrzem otoczenia przy przyjęciu
  • Niemożność zajścia w ciążę lub ciąża z ujemnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (tj. abstynencja, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub partner po wazektomii)

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na witaminę C
  • Niemożność uzyskania zgody pacjenta lub osoby najbliższej
  • Przewlekła choroba nerek, stopień IV lub wyższy (eGFR <30)
  • Obecność cukrzycowej kwasicy ketonowej, stosowanie wlewu insuliny lub częsta potrzeba monitorowania glikemii w punkcie opieki (>6 razy na dobę) zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Historia niedoboru dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
  • Aktywna lub historia kamicy nerkowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Ciąża
  • Zarejestrowany do innego badania klinicznego COVID-19, które nie dopuszcza jednoczesnego stosowania badanych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Łagodna hipoksemia
Stosunek S/F >250 przed wlewem witaminy C
Lek: Kwas L-askorbinowy
Wlew 50 mg/kg kwasu L-askorbinowego podawany co 6 godzin przez 4 dni (łącznie 16 dawek)
Inne nazwy:
  • Witamina C, Ascor
Aktywny komparator: Ciężka hipoksemia
Stosunek S/F ≤250 przed wlewem witaminy C
Lek: Kwas L-askorbinowy
Wlew 50 mg/kg kwasu L-askorbinowego podawany co 6 godzin przez 4 dni (łącznie 16 dawek)
Inne nazwy:
  • Witamina C, Ascor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z dożylnym podaniem dużej dawki witaminy C (HDIVC)
Ramy czasowe: Dni 1-4
Wystąpienie zdarzeń niepożądanych podczas infuzji badanego leku zgodnie z definicją w ulotce dołączonej do opakowania Ascor, tj. ostre uszkodzenie nerek (3-krotny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy przed podaniem początkowej dawki HDIVC, hemoliza, jatrogenna hipoglikemia, ból w miejscu obrzęku w miejscu infuzji, krystaluria w badaniu moczu (UA) po ostatniej dawce HDIVC
Dni 1-4
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 1-4
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi podczas infuzji badanego leku
Dni 1-4
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dni 1-4
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane podczas infuzji badanego leku
Dni 1-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez respiratora
Ramy czasowe: Dni 1-28
Udokumentowane dni wolne od wentylacji mechanicznej przez pierwsze 28 dni po rejestracji
Dni 1-28
Oddział Intensywnej Terapii (OIOM) - dni wolne
Ramy czasowe: Dni 1-28
Udokumentowane dni wolne od przyjęcia na OIOM w ciągu pierwszych 28 dni po rejestracji
Dni 1-28
Dni bez szpitala
Ramy czasowe: Dni 1-28
Udokumentowane dni wolne od hospitalizacji przez pierwsze 28 dni po rejestracji
Dni 1-28
Śmiertelność z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: Dni 1-28
Występowanie śmiertelności po 28 dniach ze wszystkich przyczyn
Dni 1-28
Zmiana stosunku S/F podczas dożylnego podawania dużej dawki witaminy C (HDIVC)
Ramy czasowe: Dni 1-4
wysycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO2) zostanie podzielone przez frakcję wdychanego tlenu (FiO2) na początku infuzji badania i porównane ze stosunkiem S/F na końcu infuzji badania
Dni 1-4
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Dni 1-4

Różnicę w stężeniu CRP w surowicy podczas wlewu HDIVC podano w mg/dl

Lokalne laboratorium z górną granicą pomiaru 19 mg/dL

Zmianę określono na podstawie dwóch punktów czasowych, tj. wartości z dnia 4 minus wartość z dnia 1.
Dni 1-4
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: Dni 1-4

Różnica w LDH podczas infuzji HDIVC zostanie podana w IU/l

Zmianę określono na podstawie dwóch punktów czasowych, tj. wartości z dnia 4 minus wartość z dnia 1.
Dni 1-4
D-dimer
Ramy czasowe: Dni 1-4

Różnica w D-dimerach podczas wlewu HDIVC zostanie podana w ug/ml

Zmianę określono na podstawie dwóch punktów czasowych, tj. wartości z dnia 4 minus wartość z dnia 1.
Dni 1-4
Liczba limfocytów
Ramy czasowe: Dni 1-4

Różnica w liczbie limfocytów podczas infuzji HDIVC zostanie podana jako 10^3 komórek/ul

Zmianę określono na podstawie dwóch punktów czasowych, tj. wartości z dnia 4 minus wartość z dnia 1.
Dni 1-4
Stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: Dni 1-4

NLR zostanie obliczony poprzez podzielenie bezwzględnej liczby neutrofili (10e3/µl) przez bezwzględną liczbę limfocytów (10e3/µl)

Zmianę określono na podstawie dwóch punktów czasowych, tj. wartości z dnia 4 minus wartość z dnia 1.
Dni 1-4
Ferrytyna w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1-4

Różnica w stężeniu ferrytyny w surowicy zostanie obliczona od rozpoczęcia infuzji HDIVC do dnia 4 i podana jako ng/ml

Zmianę określono na podstawie dwóch punktów czasowych, tj. wartości z dnia 4 minus wartość z dnia 1.
Dni 1-4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Współpracownicy

McGuire Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian C Davis, MD, Staff Physician, GI Division

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Davis 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj