- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04359693
Inverkan av covid-19-infektion på förekomsten av infektioner som förvärvats av ventilationsapparater (COVAPID)
Inverkan av SARS-CoV-2-infektion på förekomsten av infektioner förvärvade av ventilationsapparater
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
COVAPID är en multicenter kohortstudie med två retrospektiva kontrollgrupper. Ingen intervention kommer att utföras hos inkluderade patienter, endast patientegenskaper och data om VA-LRTI kommer att samlas in.
Patienter med bekräftad SARS-CoV-2 samhällsförvärvad lunginflammation, inlagda på de deltagande intensivvårdsavdelningarna från början av COVID-epidemin kommer att vara berättigade till denna studie. De som antas före studiens början kommer att inkluderas retrospektivt, och de som tas in efter studiens början kommer att inkluderas prospektivt. 10-20 patienter per center kommer att ingå i denna grupp. SARSCoV2-infektion kommer att bekräftas av en nasofaryngeal PCR eller andningssekret (trakeal aspirat eller bronkoalveolär sköljning) PCR. Två retrospektiva grupper kommer att bildas för att ge viss insikt om den potentiella påverkan av SARS-CoV2-infektion på förekomsten av VALRTI :1) Influensagrupp: patienter med influensa (A eller B) samhällsförvärvad pneumoni. Alla patienter med influensagemenskap som fått lunginflammation och inlagda på samma intensivvårdsavdelning kommer att vara berättigade till denna grupp.
Antalet patienter som ingår i denna grupp per center kommer att vara liknande det för patienter som ingår i SARS-CoV-2-lunginflammationsgruppen (10-20 patienter). Dessa på varandra följande patienter kommer att identifieras med hjälp av filerna från Virology Lab. Den första inkluderade patienten kommer att vara den sista av den pågående influensasäsongen (2019-2020), och andra kommer att tas tillbaka i följd till 2019 eller 2018 vid behov. PCR-bekräftelse (nasofarynx eller respiratoriskt sekret) av influensa (A eller B) krävs för patienter i denna grupp. 2) Ingen virusinfektionsgrupp: patienter utan virusgemenskap förvärvad lunginflammation. Alla patienter som får invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar före COVID-epidemin, av någon annan anledning än viral lunginflammation, är berättigade till denna grupp. Antalet inkluderade patienter i denna grupp kommer att vara liknande som för patienter som ingår i SARS-CoV-2-gruppen i samma center (10-20 patienter) Dessa på varandra följande patienter kommer att inkluderas från och med slutet av januari 2020 och tillbaka till 2019 vid behov. Moms och VAP definieras med hjälp av kliniska, radiologiska och kvantitativa mikrobiologiska kriterier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla tre grupperna:
- Stor patient
- Hos patienter på ICU
- Patienter intuberade och mekaniskt ventilerade i mer än 48 timmar.
För SARS-CoV2-gruppen: samhällsförvärvad SARS-CoV2-lunginflammation För influensagruppen: samhällsförvärvad influensapneumoni För gruppen "Ingen viral infektion": ingen viral lunginflammation vid inläggning.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta
- Brist på social trygghet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
SARS-CoV2-gruppen
Patienter som får invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar med SARS-CoV-2-infektion
|
|
Influensagrupp
Patienter som får invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar med influensainfektion
|
|
Ingen virusinfektionsgrupp
Patienter som får invasiv mekanisk ventilation i mer än 48 timmar utan virusinfektion vid intensivvårdsinläggning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ förekomst av ventilatorrelaterad nedre luftvägsinfektion
Tidsram: från dag 3 av mekanisk ventilation till extubation eller dag 28 efter intubation.
|
förekomsten av ventilatorassocierad pneumoni och ventilatorassocierad trakeobronkit
|
från dag 3 av mekanisk ventilation till extubation eller dag 28 efter intubation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kumulativ incidens av ventilatorassocierad trakeobronkit
Tidsram: från dag 3 av mekanisk ventilation till extubation eller dag 28 efter intubation
|
förekomst av respiratorassocierad trakeobronkit
|
från dag 3 av mekanisk ventilation till extubation eller dag 28 efter intubation
|
|
Kumulativ incidens av ventilatorrelaterad lunginflammation
Tidsram: från dag 3 av mekanisk ventilation till extubation eller dag 28 efter intubation.
|
förekomst av ventilatorrelaterad lunginflammation
|
från dag 3 av mekanisk ventilation till extubation eller dag 28 efter intubation.
|
|
den kumulativa incidensen av förvärvad bakteriemi på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: från intensivvårdsinläggning till extubation eller dag 28.
|
förekomsten av ICU-förvärvad bakteriemi
|
från intensivvårdsinläggning till extubation eller dag 28.
|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: på dag 28
|
död på intensiven
|
på dag 28
|
|
Dödlighet
Tidsram: på dag 28
|
död
|
på dag 28
|
|
varaktigheten av mekanisk ventilation
Tidsram: från start av mekanisk ventilation till extubation eller dag 28 efter intubation
|
antal dagar Under mekanisk ventilation
|
från start av mekanisk ventilation till extubation eller dag 28 efter intubation
|
|
Vistelsetid på intensivvårdsavdelning
Tidsram: från inläggning på intensivvårdsavdelning till extubation eller dag 28
|
antal dagar på intensiven
|
från inläggning på intensivvårdsavdelning till extubation eller dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Rouze A, Lemaitre E, Martin-Loeches I, Povoa P, Diaz E, Nyga R, Torres A, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Boulle Geronimi C, Luyt CE, Nyunga M, Pouly O, Thille AW, Megarbane B, Saade A, Magira E, Llitjos JF, Ioannidou I, Pierre A, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Voiriot G, Plantefeve G, Morawiec E, Asfar P, Boyer A, Mekontso-Dessap A, Makris D, Vinsonneau C, Floch PE, Marois C, Ceccato A, Artigas A, Gaudet A, Nora D, Cornu M, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; coVAPid study group. Invasive pulmonary aspergillosis among intubated patients with SARS-CoV-2 or influenza pneumonia: a European multicenter comparative cohort study. Crit Care. 2022 Jan 4;26(1):11. doi: 10.1186/s13054-021-03874-1.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Boulle Geronimi C, Nieszkowska A, Nyunga M, Pouly O, Thille AW, Megarbane B, Saade A, Diaz E, Magira E, Llitjos JF, Cilloniz C, Ioannidou I, Pierre A, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Fartoukh M, Plantefeve G, Beurton A, Asfar P, Boyer A, Mekontso-Dessap A, Makris D, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Artigas A, Bouchereau M, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; coVAPid Study Group. Early Bacterial Identification among Intubated Patients with COVID-19 or Influenza Pneumonia: A European Multicenter Comparative Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):546-556. doi: 10.1164/rccm.202101-0030OC.
- Kreitmann L, Bayon C, Martin-Loeches I, Povoa P, Salluh J, Rouze A, Moreau AS, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; Type of iMmunosuppression and the Incidence, Microbiology, and OutcomeS of ventilator-Associated lower respiratory tract infections (MIMOSA) Study Group. Association Between Type of Immunosuppression and the Incidence, Microbiology, and Outcomes of Bacterial Ventilator-Associated Lower Respiratory Tract Infections: A Retrospective Multicenter Study. Crit Care Med. 2025 May 1;53(5):e1080-e1094. doi: 10.1097/CCM.0000000000006615. Epub 2025 Feb 21.
- Nseir S, Martin-Loeches I, Povoa P, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Makris D, Boulle Geronimi C, Pinetonde Chambrun M, Nyunga M, Pouly O, Megarbane B, Saade A, Goma G, Magira E, Llitjos JF, Torres A, Ioannidou I, Pierre A, Coelho L, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Voiriot G, Contou D, Beurton A, Asfar P, Boyer A, Thille AW, Mekontso-Dessap A, Tsolaki V, Vinsonneau C, Floch PE, Le Guennec L, Ceccato A, Artigas A, Bouchereau M, Labreuche J, Duhamel A, Rouze A; coVAPid study group. Relationship between ventilator-associated pneumonia and mortality in COVID-19 patients: a planned ancillary analysis of the coVAPid cohort. Crit Care. 2021 May 25;25(1):177. doi: 10.1186/s13054-021-03588-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020_27
- 2020-A00995-34 (Annan identifierare: ID-RCB number,ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .