- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04359693
Impatto dell'infezione da COVID-19 sull'incidenza delle infezioni acquisite dal ventilatore (COVAPID)
Impatto dell'infezione SARS-CoV-2 sull'incidenza delle infezioni acquisite dal ventilatore
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
COVAPID è uno studio di coorte multicentrico con due gruppi di controllo retrospettivi. Nessun intervento sarà eseguito nei pazienti inclusi, verranno raccolte solo le caratteristiche dei pazienti e i dati su VA-LRTI.
I pazienti con polmonite acquisita in comunità da SARS-CoV-2 confermata, ricoverati nelle unità di terapia intensiva partecipanti dall'inizio dell'epidemia di COVID, saranno idonei per questo studio. Quelli ammessi prima dell'inizio di questo studio saranno inclusi in modo retrospettivo e quelli ammessi dopo l'inizio dello studio saranno inclusi in modo prospettico. In questo gruppo saranno inclusi 10-20 pazienti per centro. L'infezione da SARSCoV2 sarà confermata da una PCR nasofaringea o da secrezioni respiratorie (aspirato tracheale o lavaggio broncoalveolare) PCR. Saranno costituiti due gruppi retrospettivi per dare un'idea del potenziale impatto dell'infezione da SARS-CoV2 sull'incidenza di VALRTI: 1) Gruppo influenza: pazienti con influenza (A o B) polmonite acquisita in comunità. Tutti i pazienti con polmonite acquisita in comunità influenzale e ricoverati nella stessa terapia intensiva saranno idonei in questo gruppo.
Il numero di pazienti inclusi in questo gruppo per centro sarà simile a quello dei pazienti inclusi nel gruppo polmonite da SARS-CoV-2 (10-20 pazienti). Questi pazienti consecutivi verranno identificati utilizzando i file del laboratorio di virologia. Il primo paziente incluso sarà l'ultimo dell'attuale stagione influenzale (2019-2020) e gli altri verranno riportati consecutivamente al 2019 del 2018, se necessario. Per i pazienti di questo gruppo è richiesta la conferma PCR (secrezioni nasofaringee o respiratorie) dell'influenza (A o B). 2) Gruppo senza infezione virale: pazienti senza polmonite acquisita da comunità virale. Tutti i pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore prima dell'epidemia di COVID, per qualsiasi motivo diverso dalla polmonite virale, sono idonei per questo gruppo. Il numero di pazienti inclusi in questo gruppo sarà simile a quello dei pazienti inclusi nel gruppo SARS-CoV-2 nello stesso centro (10-20 pazienti) Questi pazienti consecutivi saranno inclusi a partire dalla fine di gennaio 2020 e tornando indietro al 2019 se necessario. VAT e VAP sono definiti utilizzando criteri microbiologici clinici, radiologici e quantitativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per tutti e tre i gruppi:
- Paziente maggiore
- Nei pazienti in terapia intensiva
- Pazienti intubati e ventilati meccanicamente per più di 48 ore.
Per il gruppo SARS-CoV2: polmonite SARS-CoV2 acquisita in comunità Per il gruppo influenza: polmonite influenzale acquisita in comunità Per il gruppo "Nessuna infezione virale": nessuna polmonite virale al momento del ricovero.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare
- Mancanza di copertura previdenziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo SARS-CoV2
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore con infezione da SARS-CoV-2
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Gruppo influenzale
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore con infezione influenzale
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Nessun gruppo di infezione virale
Pazienti sottoposti a ventilazione meccanica invasiva per più di 48 ore senza infezione virale al momento del ricovero in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa di infezione del tratto respiratorio inferiore associata al ventilatore
Lasso di tempo: dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 post-intubazione.
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l'incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica e tracheobronchite associata a ventilazione meccanica
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dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 post-intubazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza cumulativa di tracheobronchite associata a ventilatore
Lasso di tempo: dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 dopo l'intubazione
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incidenza di tracheobronchite associata a ventilazione meccanica
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dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 dopo l'intubazione
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Incidenza cumulativa di polmonite associata a ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 dopo l'intubazione.
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incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica
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dal giorno 3 di ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 dopo l'intubazione.
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l'incidenza cumulativa di batteriemia acquisita in terapia intensiva diagnosticata
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva all'estubazione o al giorno 28.
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incidenza di batteriemia acquisita in terapia intensiva
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dal ricovero in terapia intensiva all'estubazione o al giorno 28.
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: al giorno 28
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morte in terapia intensiva
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al giorno 28
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Mortalità
Lasso di tempo: al giorno 28
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morte
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al giorno 28
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la durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: dall'inizio della ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 dopo l'intubazione
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numero di giorni Sotto ventilazione meccanica
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dall'inizio della ventilazione meccanica all'estubazione o al giorno 28 dopo l'intubazione
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Durata della permanenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: dal ricovero in terapia intensiva fino all'estubazione o al giorno 28
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numero di giorni in terapia intensiva
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dal ricovero in terapia intensiva fino all'estubazione o al giorno 28
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rouze A, Lemaitre E, Martin-Loeches I, Povoa P, Diaz E, Nyga R, Torres A, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Boulle Geronimi C, Luyt CE, Nyunga M, Pouly O, Thille AW, Megarbane B, Saade A, Magira E, Llitjos JF, Ioannidou I, Pierre A, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Voiriot G, Plantefeve G, Morawiec E, Asfar P, Boyer A, Mekontso-Dessap A, Makris D, Vinsonneau C, Floch PE, Marois C, Ceccato A, Artigas A, Gaudet A, Nora D, Cornu M, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; coVAPid study group. Invasive pulmonary aspergillosis among intubated patients with SARS-CoV-2 or influenza pneumonia: a European multicenter comparative cohort study. Crit Care. 2022 Jan 4;26(1):11. doi: 10.1186/s13054-021-03874-1.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Boulle Geronimi C, Nieszkowska A, Nyunga M, Pouly O, Thille AW, Megarbane B, Saade A, Diaz E, Magira E, Llitjos JF, Cilloniz C, Ioannidou I, Pierre A, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Fartoukh M, Plantefeve G, Beurton A, Asfar P, Boyer A, Mekontso-Dessap A, Makris D, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Artigas A, Bouchereau M, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; coVAPid Study Group. Early Bacterial Identification among Intubated Patients with COVID-19 or Influenza Pneumonia: A European Multicenter Comparative Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):546-556. doi: 10.1164/rccm.202101-0030OC.
- Kreitmann L, Bayon C, Martin-Loeches I, Povoa P, Salluh J, Rouze A, Moreau AS, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; Type of iMmunosuppression and the Incidence, Microbiology, and OutcomeS of ventilator-Associated lower respiratory tract infections (MIMOSA) Study Group. Association Between Type of Immunosuppression and the Incidence, Microbiology, and Outcomes of Bacterial Ventilator-Associated Lower Respiratory Tract Infections: A Retrospective Multicenter Study. Crit Care Med. 2025 May 1;53(5):e1080-e1094. doi: 10.1097/CCM.0000000000006615. Epub 2025 Feb 21.
- Nseir S, Martin-Loeches I, Povoa P, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Makris D, Boulle Geronimi C, Pinetonde Chambrun M, Nyunga M, Pouly O, Megarbane B, Saade A, Goma G, Magira E, Llitjos JF, Torres A, Ioannidou I, Pierre A, Coelho L, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Voiriot G, Contou D, Beurton A, Asfar P, Boyer A, Thille AW, Mekontso-Dessap A, Tsolaki V, Vinsonneau C, Floch PE, Le Guennec L, Ceccato A, Artigas A, Bouchereau M, Labreuche J, Duhamel A, Rouze A; coVAPid study group. Relationship between ventilator-associated pneumonia and mortality in COVID-19 patients: a planned ancillary analysis of the coVAPid cohort. Crit Care. 2021 May 25;25(1):177. doi: 10.1186/s13054-021-03588-4.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020_27
- 2020-A00995-34 (Altro identificatore: ID-RCB number,ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su SARS-CoV-2
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNon ancora reclutamento
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Non ancora reclutamento
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University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Completato
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeAttivo, non reclutante
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AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionCompletato
-
Indiana UniversityCompletato
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Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital e altri collaboratoriCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire DijonCompletato
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Generate BiomedicinesCompletato