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Einfluss einer COVID-19-Infektion auf die Inzidenz beatmungsbedingter Infektionen (COVAPID)

21. Juli 2020 aktualisiert von: University Hospital, Lille

Einfluss einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Inzidenz beatmungsbedingter Infektionen

Beobachtungskohortenstudie mit dem Ziel, die Inzidenz von beatmungsbedingten Infektionen der unteren Atemwege zwischen COVID-19-Patienten und zwei Kontrollgruppen zu vergleichen: eine mit Influenza-Pneumonie und die andere ohne virale Pneumonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

COVAPID ist eine multizentrische Kohortenstudie mit zwei retrospektiven Kontrollgruppen. Bei eingeschlossenen Patienten wird keine Intervention durchgeführt, es werden nur Patientenmerkmale und Daten zu VA-LRTI erfasst.

Für diese Studie sind Patienten mit bestätigter ambulant erworbener SARS-CoV-2-Pneumonie geeignet, die seit Beginn der COVID-Epidemie auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden. Diejenigen, die vor Beginn dieser Studie aufgenommen wurden, werden retrospektiv einbezogen, und diejenigen, die nach Beginn der Studie aufgenommen wurden, werden prospektiv eingeschlossen. 10–20 Patienten pro Zentrum werden in diese Gruppe aufgenommen. Eine SARSCoV2-Infektion wird durch eine nasopharyngeale PCR oder eine PCR mit Atemsekreten (Trachealaspirat oder bronchoalveoläre Lavage) bestätigt. Es werden zwei retrospektive Gruppen gebildet, um einen Einblick in die möglichen Auswirkungen einer SARS-CoV2-Infektion auf die Inzidenz von VALRTI zu geben: 1) Influenza-Gruppe: Patienten mit ambulant erworbener Influenza-Pneumonie (A oder B). Alle Patienten mit ambulant erworbener Influenza-Pneumonie, die auf derselben Intensivstation behandelt werden, sind für diese Gruppe geeignet.

Die Anzahl der in diese Gruppe einbezogenen Patienten pro Zentrum wird ähnlich sein wie die der Patienten in der SARS-CoV-2-Pneumonie-Gruppe (10–20 Patienten). Diese aufeinanderfolgenden Patienten werden anhand der Dateien des Virologielabors identifiziert. Der erste eingeschlossene Patient wird der letzte der aktuellen Grippesaison (2019-2020) sein, andere werden bei Bedarf nacheinander in das Jahr 2019 oder 2018 zurückgebracht. Für Patienten dieser Gruppe ist eine PCR-Bestätigung (Nasopharyngeal- oder Atemwegssekrete) zur Bestätigung einer Influenza (A oder B) erforderlich. 2) Keine Virusinfektionsgruppe: Patienten ohne Virusgemeinschaft bekamen eine Lungenentzündung. Alle Patienten, die vor der COVID-Epidemie mehr als 48 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung aus einem anderen Grund als einer Viruspneumonie erhalten, sind für diese Gruppe geeignet. Die Anzahl der eingeschlossenen Patienten in dieser Gruppe wird ähnlich sein wie die der Patienten, die in die SARS-CoV-2-Gruppe im selben Zentrum aufgenommen wurden (10–20 Patienten). Diese aufeinanderfolgenden Patienten werden ab Ende Januar 2020 und darüber hinaus eingeschlossen bis 2019, falls erforderlich. MwSt. und VAP werden anhand klinischer, radiologischer und quantitativer mikrobiologischer Kriterien definiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1576

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Lungeninfektion besteht und die auf der Intensivstation aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle drei Gruppen:

  • Großer Patient
  • Bei Patienten auf der Intensivstation
  • Patienten, die länger als 48 Stunden intubiert und mechanisch beatmet wurden.

Für die SARS-CoV2-Gruppe: ambulant erworbene SARS-CoV2-Pneumonie. Für die Influenza-Gruppe: ambulant erworbene Influenza-Pneumonie. Für die Gruppe „Keine virale Infektion“: keine virale Pneumonie bei Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Mangel an Sozialversicherungsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
SARS-CoV2-Gruppe
Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die länger als 48 Stunden invasive mechanische Beatmung erhalten
Grippegruppe
Patienten mit Influenza-Infektion, die länger als 48 Stunden lang invasive mechanische Beatmung erhalten
Keine Virusinfektionsgruppe
Patienten, die mehr als 48 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung erhalten und bei der Aufnahme auf die Intensivstation keine Virusinfektion hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz beatmungsbedingter Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: vom dritten Tag der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder vom 28. Tag nach der Intubation.
die Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie und beatmungsbedingter Tracheobronchitis
vom dritten Tag der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder vom 28. Tag nach der Intubation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Inzidenz beatmungsassoziierter Tracheobronchitis
Zeitfenster: vom dritten Tag der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder vom 28. Tag nach der Intubation
Inzidenz einer beatmungsassoziierten Tracheobronchitis
vom dritten Tag der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder vom 28. Tag nach der Intubation
Kumulative Inzidenz beatmungsassoziierter Pneumonien
Zeitfenster: vom Tag 3 der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Tag 28 nach der Intubation.
Inzidenz einer beatmungsassoziierten Pneumonie
vom Tag 3 der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Tag 28 nach der Intubation.
die kumulative Inzidenz der diagnostizierten, auf der Intensivstation erworbenen Bakteriämie
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Extubation oder Tag 28.
Inzidenz einer auf der Intensivstation erworbenen Bakteriämie
von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Extubation oder Tag 28.
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: am 28. Tag
Tod auf der Intensivstation
am 28. Tag
Mortalität
Zeitfenster: am 28. Tag
Tod
am 28. Tag
die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Tag 28 nach der Intubation
Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung
vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Tag 28 nach der Intubation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation oder Tag 28
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation oder Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020_27
  • 2020-A00995-34 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur SARS-CoV-2

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