- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04359693
Einfluss einer COVID-19-Infektion auf die Inzidenz beatmungsbedingter Infektionen (COVAPID)
Einfluss einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Inzidenz beatmungsbedingter Infektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
COVAPID ist eine multizentrische Kohortenstudie mit zwei retrospektiven Kontrollgruppen. Bei eingeschlossenen Patienten wird keine Intervention durchgeführt, es werden nur Patientenmerkmale und Daten zu VA-LRTI erfasst.
Für diese Studie sind Patienten mit bestätigter ambulant erworbener SARS-CoV-2-Pneumonie geeignet, die seit Beginn der COVID-Epidemie auf den teilnehmenden Intensivstationen aufgenommen wurden. Diejenigen, die vor Beginn dieser Studie aufgenommen wurden, werden retrospektiv einbezogen, und diejenigen, die nach Beginn der Studie aufgenommen wurden, werden prospektiv eingeschlossen. 10–20 Patienten pro Zentrum werden in diese Gruppe aufgenommen. Eine SARSCoV2-Infektion wird durch eine nasopharyngeale PCR oder eine PCR mit Atemsekreten (Trachealaspirat oder bronchoalveoläre Lavage) bestätigt. Es werden zwei retrospektive Gruppen gebildet, um einen Einblick in die möglichen Auswirkungen einer SARS-CoV2-Infektion auf die Inzidenz von VALRTI zu geben: 1) Influenza-Gruppe: Patienten mit ambulant erworbener Influenza-Pneumonie (A oder B). Alle Patienten mit ambulant erworbener Influenza-Pneumonie, die auf derselben Intensivstation behandelt werden, sind für diese Gruppe geeignet.
Die Anzahl der in diese Gruppe einbezogenen Patienten pro Zentrum wird ähnlich sein wie die der Patienten in der SARS-CoV-2-Pneumonie-Gruppe (10–20 Patienten). Diese aufeinanderfolgenden Patienten werden anhand der Dateien des Virologielabors identifiziert. Der erste eingeschlossene Patient wird der letzte der aktuellen Grippesaison (2019-2020) sein, andere werden bei Bedarf nacheinander in das Jahr 2019 oder 2018 zurückgebracht. Für Patienten dieser Gruppe ist eine PCR-Bestätigung (Nasopharyngeal- oder Atemwegssekrete) zur Bestätigung einer Influenza (A oder B) erforderlich. 2) Keine Virusinfektionsgruppe: Patienten ohne Virusgemeinschaft bekamen eine Lungenentzündung. Alle Patienten, die vor der COVID-Epidemie mehr als 48 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung aus einem anderen Grund als einer Viruspneumonie erhalten, sind für diese Gruppe geeignet. Die Anzahl der eingeschlossenen Patienten in dieser Gruppe wird ähnlich sein wie die der Patienten, die in die SARS-CoV-2-Gruppe im selben Zentrum aufgenommen wurden (10–20 Patienten). Diese aufeinanderfolgenden Patienten werden ab Ende Januar 2020 und darüber hinaus eingeschlossen bis 2019, falls erforderlich. MwSt. und VAP werden anhand klinischer, radiologischer und quantitativer mikrobiologischer Kriterien definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für alle drei Gruppen:
- Großer Patient
- Bei Patienten auf der Intensivstation
- Patienten, die länger als 48 Stunden intubiert und mechanisch beatmet wurden.
Für die SARS-CoV2-Gruppe: ambulant erworbene SARS-CoV2-Pneumonie. Für die Influenza-Gruppe: ambulant erworbene Influenza-Pneumonie. Für die Gruppe „Keine virale Infektion“: keine virale Pneumonie bei Aufnahme.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Mangel an Sozialversicherungsschutz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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SARS-CoV2-Gruppe
Patienten mit SARS-CoV-2-Infektion, die länger als 48 Stunden invasive mechanische Beatmung erhalten
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Grippegruppe
Patienten mit Influenza-Infektion, die länger als 48 Stunden lang invasive mechanische Beatmung erhalten
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Keine Virusinfektionsgruppe
Patienten, die mehr als 48 Stunden lang eine invasive mechanische Beatmung erhalten und bei der Aufnahme auf die Intensivstation keine Virusinfektion hatten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz beatmungsbedingter Infektionen der unteren Atemwege
Zeitfenster: vom dritten Tag der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder vom 28. Tag nach der Intubation.
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die Inzidenz von beatmungsbedingter Pneumonie und beatmungsbedingter Tracheobronchitis
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vom dritten Tag der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder vom 28. Tag nach der Intubation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulative Inzidenz beatmungsassoziierter Tracheobronchitis
Zeitfenster: vom dritten Tag der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder vom 28. Tag nach der Intubation
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Inzidenz einer beatmungsassoziierten Tracheobronchitis
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vom dritten Tag der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder vom 28. Tag nach der Intubation
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Kumulative Inzidenz beatmungsassoziierter Pneumonien
Zeitfenster: vom Tag 3 der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Tag 28 nach der Intubation.
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Inzidenz einer beatmungsassoziierten Pneumonie
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vom Tag 3 der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Tag 28 nach der Intubation.
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die kumulative Inzidenz der diagnostizierten, auf der Intensivstation erworbenen Bakteriämie
Zeitfenster: von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Extubation oder Tag 28.
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Inzidenz einer auf der Intensivstation erworbenen Bakteriämie
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von der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Extubation oder Tag 28.
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Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: am 28. Tag
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Tod auf der Intensivstation
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am 28. Tag
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Mortalität
Zeitfenster: am 28. Tag
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Tod
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am 28. Tag
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die Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Tag 28 nach der Intubation
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Anzahl der Tage unter mechanischer Beatmung
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vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Extubation oder Tag 28 nach der Intubation
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation oder Tag 28
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
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von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Extubation oder Tag 28
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rouze A, Lemaitre E, Martin-Loeches I, Povoa P, Diaz E, Nyga R, Torres A, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Boulle Geronimi C, Luyt CE, Nyunga M, Pouly O, Thille AW, Megarbane B, Saade A, Magira E, Llitjos JF, Ioannidou I, Pierre A, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Voiriot G, Plantefeve G, Morawiec E, Asfar P, Boyer A, Mekontso-Dessap A, Makris D, Vinsonneau C, Floch PE, Marois C, Ceccato A, Artigas A, Gaudet A, Nora D, Cornu M, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; coVAPid study group. Invasive pulmonary aspergillosis among intubated patients with SARS-CoV-2 or influenza pneumonia: a European multicenter comparative cohort study. Crit Care. 2022 Jan 4;26(1):11. doi: 10.1186/s13054-021-03874-1.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Boulle Geronimi C, Nieszkowska A, Nyunga M, Pouly O, Thille AW, Megarbane B, Saade A, Diaz E, Magira E, Llitjos JF, Cilloniz C, Ioannidou I, Pierre A, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Fartoukh M, Plantefeve G, Beurton A, Asfar P, Boyer A, Mekontso-Dessap A, Makris D, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Artigas A, Bouchereau M, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; coVAPid Study Group. Early Bacterial Identification among Intubated Patients with COVID-19 or Influenza Pneumonia: A European Multicenter Comparative Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):546-556. doi: 10.1164/rccm.202101-0030OC.
- Nseir S, Martin-Loeches I, Povoa P, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Makris D, Boulle Geronimi C, Pinetonde Chambrun M, Nyunga M, Pouly O, Megarbane B, Saade A, Goma G, Magira E, Llitjos JF, Torres A, Ioannidou I, Pierre A, Coelho L, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Voiriot G, Contou D, Beurton A, Asfar P, Boyer A, Thille AW, Mekontso-Dessap A, Tsolaki V, Vinsonneau C, Floch PE, Le Guennec L, Ceccato A, Artigas A, Bouchereau M, Labreuche J, Duhamel A, Rouze A; coVAPid study group. Relationship between ventilator-associated pneumonia and mortality in COVID-19 patients: a planned ancillary analysis of the coVAPid cohort. Crit Care. 2021 May 25;25(1):177. doi: 10.1186/s13054-021-03588-4. Erratum In: Crit Care. 2021 Aug 9;25(1):284.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020_27
- 2020-A00995-34 (Andere Kennung: ID-RCB number,ANSM)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur SARS-CoV-2
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAbgeschlossen
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Argorna Pharmaceuticals Co., LTDAbgeschlossen
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CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Aktiv, nicht rekrutierend
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Aktiv, nicht rekrutierend
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Arcturus Therapeutics, Inc.Beendet
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University Hospital Inselspital, BerneUniversity of Bern; Lucerne University of Applied Sciences and ArtsAbgeschlossen
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Centre Hospitalier Universitaire DijonUnbekannt
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Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUnbekannt
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AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNoch keine Rekrutierung
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AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Noch keine Rekrutierung