A COVID-19 fertőzés hatása a lélegeztetőgéppel szerzett fertőzések előfordulására (COVAPID)
A SARS-CoV-2 fertőzés hatása a lélegeztetőgéppel szerzett fertőzések előfordulására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A COVAPID egy többközpontú kohorszvizsgálat két retrospektív kontrollcsoporttal. A bevont betegeken nem végeznek beavatkozást, csak a betegek jellemzőit és a VA-LRTI-re vonatkozó adatokat gyűjtik.
A SARS-CoV-2 közösség által szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akiket a COVID-járvány kezdetétől fogva vettek fel a részt vevő intenzív osztályokon, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A tanulmány kezdete előtt felvetteket visszamenőleg, a vizsgálat kezdete után felvetteket pedig prospektíven. Központonként 10-20 beteg kerül ebbe a csoportba. A SARSCoV2 fertőzést nasopharyngealis PCR vagy légúti váladék (légcső aspirátum vagy bronchoalveoláris mosás) PCR igazolja. Két retrospektív csoportot hozunk létre, hogy némi betekintést adjunk a SARS-CoV2 fertőzésnek a VALRTI előfordulására gyakorolt lehetséges hatásáról: 1) Influenza csoport: influenza (A vagy B) közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő betegek. Minden influenza közösségben szerzett tüdőgyulladásban szenvedő és ugyanabban az intenzív osztályon kezelt beteg jogosult ebbe a csoportba.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek száma központonként hasonló lesz, mint a SARS-CoV-2 tüdőgyulladás csoportjába tartozó betegek száma (10-20 beteg). Ezeket az egymást követő betegeket a Virology Lab fájljai alapján azonosítják. Az első bekerült beteg a jelenlegi influenza szezon (2019-2020) utolsója lesz, a többieket pedig szükség esetén 2019-ig, 2018-ig veszik vissza. Az ebbe a csoportba tartozó betegek esetében az influenza (A vagy B) PCR (nasopharyngealis vagy légúti váladék) megerősítése szükséges. 2) Vírusfertőzés nélküli csoport: a vírusközösségben nem szenvedő betegek tüdőgyulladásban szenvedtek. Ebbe a csoportba minden olyan beteg jogosult, aki invazív gépi lélegeztetést kap több mint 48 órán keresztül a COVID-járvány előtt, bármilyen okból, kivéve a vírusos tüdőgyulladást. Az ebbe a csoportba bevont betegek száma hasonló lesz, mint az ugyanabban a központban lévő SARS-CoV-2 csoportba tartozó betegek száma (10-20 beteg). Ezeket az egymást követő betegeket 2020. január végétől számítják majd vissza. szükség esetén 2019-ig. Az ÁFA és a VAP meghatározása klinikai, radiológiai és mennyiségi mikrobiológiai kritériumok alapján történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Mindhárom csoporthoz:
- Fő beteg
- Az intenzív osztályon lévő betegeknél
- Több mint 48 órán át intubált és gépi lélegeztetés alatt álló betegek.
A SARS-CoV2 csoportnál: közösségben szerzett SARS-CoV2 tüdőgyulladás Az influenza csoportnál: közösségben szerzett influenza tüdőgyulladás A "No Viral Infection" csoportnál: nincs vírusos tüdőgyulladás a felvételkor.
Kizárási kritériumok:
- A részvétel megtagadása
- A társadalombiztosítás hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
SARS-CoV2 csoport
SARS-CoV-2 fertőzésben szenvedő betegek több mint 48 órán át invazív gépi lélegeztetésben részesülnek
|
|
Influenza csoport
Invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek több mint 48 órán át influenzafertőzésben
|
|
Nincs vírusfertőzési csoport
Invazív gépi lélegeztetésben részesülő betegek több mint 48 órán keresztül vírusfertőzés nélkül az intenzív osztályon történő felvételkor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő alsó légúti fertőzések kumulatív előfordulása
Időkeret: a gépi lélegeztetés 3. napjától az extubálásig vagy az intubációt követő 28. napig.
|
a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás és a lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitis előfordulása
|
a gépi lélegeztetés 3. napjától az extubálásig vagy az intubációt követő 28. napig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitis kumulatív előfordulása
Időkeret: a gépi lélegeztetés 3. napjától az extubálásig vagy az intubáció utáni 28. napig
|
lélegeztetőgéppel összefüggő tracheobronchitis előfordulása
|
a gépi lélegeztetés 3. napjától az extubálásig vagy az intubáció utáni 28. napig
|
|
A lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás halmozott előfordulása
Időkeret: a gépi lélegeztetés 3. napjától az extubálásig vagy az intubáció utáni 28. napig.
|
lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás előfordulása
|
a gépi lélegeztetés 3. napjától az extubálásig vagy az intubáció utáni 28. napig.
|
|
a diagnosztizált ICU szerzett bakteriémia kumulatív előfordulása
Időkeret: az intenzív osztályon történő felvételtől az extubációig vagy a 28. napig.
|
intenzív osztályon szerzett bakterémia előfordulása
|
az intenzív osztályon történő felvételtől az extubációig vagy a 28. napig.
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: a 28. napon
|
halál az intenzív osztályon
|
a 28. napon
|
|
Halálozás
Időkeret: a 28. napon
|
halál
|
a 28. napon
|
|
a gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: a gépi lélegeztetés kezdetétől az extubálásig vagy az intubációt követő 28. napig
|
napok száma Gépi szellőztetés mellett
|
a gépi lélegeztetés kezdetétől az extubálásig vagy az intubációt követő 28. napig
|
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályra való felvételtől az extubációig vagy a 28. napig
|
az intenzív osztályon eltöltött napok száma
|
az intenzív osztályra való felvételtől az extubációig vagy a 28. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Saad NSEIR, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rouze A, Lemaitre E, Martin-Loeches I, Povoa P, Diaz E, Nyga R, Torres A, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Boulle Geronimi C, Luyt CE, Nyunga M, Pouly O, Thille AW, Megarbane B, Saade A, Magira E, Llitjos JF, Ioannidou I, Pierre A, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Voiriot G, Plantefeve G, Morawiec E, Asfar P, Boyer A, Mekontso-Dessap A, Makris D, Vinsonneau C, Floch PE, Marois C, Ceccato A, Artigas A, Gaudet A, Nora D, Cornu M, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; coVAPid study group. Invasive pulmonary aspergillosis among intubated patients with SARS-CoV-2 or influenza pneumonia: a European multicenter comparative cohort study. Crit Care. 2022 Jan 4;26(1):11. doi: 10.1186/s13054-021-03874-1.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Boulle Geronimi C, Nieszkowska A, Nyunga M, Pouly O, Thille AW, Megarbane B, Saade A, Diaz E, Magira E, Llitjos JF, Cilloniz C, Ioannidou I, Pierre A, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Fartoukh M, Plantefeve G, Beurton A, Asfar P, Boyer A, Mekontso-Dessap A, Makris D, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Artigas A, Bouchereau M, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; coVAPid Study Group. Early Bacterial Identification among Intubated Patients with COVID-19 or Influenza Pneumonia: A European Multicenter Comparative Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):546-556. doi: 10.1164/rccm.202101-0030OC.
- Kreitmann L, Bayon C, Martin-Loeches I, Povoa P, Salluh J, Rouze A, Moreau AS, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; Type of iMmunosuppression and the Incidence, Microbiology, and OutcomeS of ventilator-Associated lower respiratory tract infections (MIMOSA) Study Group. Association Between Type of Immunosuppression and the Incidence, Microbiology, and Outcomes of Bacterial Ventilator-Associated Lower Respiratory Tract Infections: A Retrospective Multicenter Study. Crit Care Med. 2025 May 1;53(5):e1080-e1094. doi: 10.1097/CCM.0000000000006615. Epub 2025 Feb 21.
- Nseir S, Martin-Loeches I, Povoa P, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Makris D, Boulle Geronimi C, Pinetonde Chambrun M, Nyunga M, Pouly O, Megarbane B, Saade A, Goma G, Magira E, Llitjos JF, Torres A, Ioannidou I, Pierre A, Coelho L, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Voiriot G, Contou D, Beurton A, Asfar P, Boyer A, Thille AW, Mekontso-Dessap A, Tsolaki V, Vinsonneau C, Floch PE, Le Guennec L, Ceccato A, Artigas A, Bouchereau M, Labreuche J, Duhamel A, Rouze A; coVAPid study group. Relationship between ventilator-associated pneumonia and mortality in COVID-19 patients: a planned ancillary analysis of the coVAPid cohort. Crit Care. 2021 May 25;25(1):177. doi: 10.1186/s13054-021-03588-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020_27
- 2020-A00995-34 (Egyéb azonosító: ID-RCB number,ANSM)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .