Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van COVID-19-infectie op de incidentie van door beademing opgelopen infecties (COVAPID)

21 juli 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Impact van SARS-CoV-2-infectie op de incidentie van door beademing opgelopen infecties

Observationele cohortstudie gericht op het vergelijken van de incidentie van ventilator-geassocieerde lagere luchtweginfecties tussen COVID-19-patiënten en twee controlegroepen: de ene met grieppneumonie en de andere zonder virale pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

COVAPID is een multicenter cohortonderzoek met twee retrospectieve controlegroepen. Er zal geen interventie worden uitgevoerd bij geïncludeerde patiënten, alleen patiëntkenmerken en gegevens over VA-LRTI zullen worden verzameld.

Patiënten met bevestigde SARS-CoV-2 community-acquired pneumonie, die vanaf het begin van de COVID-epidemie zijn opgenomen op de deelnemende IC's, komen in aanmerking voor deze studie. Degenen die vóór het begin van dit onderzoek zijn toegelaten, zullen met terugwerkende kracht worden opgenomen, en degenen die na het begin van het onderzoek zijn toegelaten, zullen prospectief worden opgenomen. In deze groep zullen 10-20 patiënten per centrum worden opgenomen. SARSCoV2-infectie zal worden bevestigd door een nasofaryngeale PCR of respiratoire secreties (tracheale aspiraat of bronchoalveolaire lavage) PCR. Er zullen twee retrospectieve groepen worden samengesteld om enig inzicht te geven in de mogelijke impact van SARS-CoV2-infectie op de incidentie van VALRTI: 1) Influenzagroep: patiënten met influenza (A of B) buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Alle patiënten met een door de gemeenschap opgelopen pneumonie van influenza die op dezelfde IC zijn opgenomen, komen in aanmerking voor deze groep.

Het aantal patiënten in deze groep per centrum zal vergelijkbaar zijn met dat van patiënten in de SARS-CoV-2-pneumoniegroep (10-20 patiënten). Deze opeenvolgende patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van de dossiers van Virology Lab. De eerste geïncludeerde patiënt zal de laatste zijn van het huidige griepseizoen (2019-2020), en andere zullen indien nodig achtereenvolgens worden teruggebracht naar 2019 of 2018. PCR (nasofaryngeale of respiratoire secreties) bevestiging van influenza (A of B) is vereist voor patiënten in deze groep. 2) Geen virale infectiegroep: patiënten zonder virale gemeenschap hebben longontsteking opgelopen. Alle patiënten die meer dan 48 uur vóór de COVID-epidemie invasieve mechanische beademing krijgen, om een ​​andere reden dan virale longontsteking, komen in aanmerking voor deze groep. Het aantal opgenomen patiënten in deze groep zal vergelijkbaar zijn met dat van patiënten die zijn opgenomen in de SARS-CoV-2-groep in hetzelfde centrum (10-20 patiënten) Deze opeenvolgende patiënten zullen worden opgenomen vanaf eind januari 2020 en gaan terug indien nodig tot 2019. VAT en VAP worden gedefinieerd aan de hand van klinische, radiologische en kwantitatieve microbiologische criteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1576

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten verdacht van longinfectie en opgenomen op de IC

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle drie de groepen:

  • Grote patiënt
  • Bij patiënten op de IC
  • Patiënten werden meer dan 48 uur geïntubeerd en mechanisch beademd.

Voor de SARS-CoV2-groep: community-acquired SARS-CoV2-pneumonie Voor de influenza-groep: community-acquired influenza-pneumonie Voor de groep "No Viral Infection": geen virale longontsteking bij opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering om deel te nemen
  • Gebrek aan sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
SARS-CoV2-groep
Patiënten die langer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen met SARS-CoV-2-infectie
Griep groep
Patiënten die gedurende meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen met een griepinfectie
Geen virale infectiegroep
Patiënten die meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen zonder virale infectie bij opname op de IC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ventilator-geassocieerde infectie van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie.
de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie en ventilator-geassocieerde tracheobronchitis
vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van ventilator-geassocieerde tracheobronchitis
Tijdsspanne: vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie
incidentie van ventilator-geassocieerde tracheobronchitis
vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie
Cumulatieve incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie.
incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie.
de cumulatieve incidentie van ICU verworven bacteriëmie gediagnosticeerd
Tijdsspanne: van opname op de IC tot extubatie of dag 28.
incidentie van ICU-verworven bacteriëmie
van opname op de IC tot extubatie of dag 28.
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: op dag 28
overlijden op de IC
op dag 28
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 28
dood
op dag 28
de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van mechanische ventilatie tot extubatie of dag 28 na intubatie
aantal dagen Onder mechanische ventilatie
vanaf het begin van mechanische ventilatie tot extubatie of dag 28 na intubatie
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: vanaf opname op de IC tot extubatie of dag 28
aantal dagen op de IC
vanaf opname op de IC tot extubatie of dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020_27
  • 2020-A00995-34 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2

3
Abonneren