- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04359693
Impact van COVID-19-infectie op de incidentie van door beademing opgelopen infecties (COVAPID)
Impact van SARS-CoV-2-infectie op de incidentie van door beademing opgelopen infecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
COVAPID is een multicenter cohortonderzoek met twee retrospectieve controlegroepen. Er zal geen interventie worden uitgevoerd bij geïncludeerde patiënten, alleen patiëntkenmerken en gegevens over VA-LRTI zullen worden verzameld.
Patiënten met bevestigde SARS-CoV-2 community-acquired pneumonie, die vanaf het begin van de COVID-epidemie zijn opgenomen op de deelnemende IC's, komen in aanmerking voor deze studie. Degenen die vóór het begin van dit onderzoek zijn toegelaten, zullen met terugwerkende kracht worden opgenomen, en degenen die na het begin van het onderzoek zijn toegelaten, zullen prospectief worden opgenomen. In deze groep zullen 10-20 patiënten per centrum worden opgenomen. SARSCoV2-infectie zal worden bevestigd door een nasofaryngeale PCR of respiratoire secreties (tracheale aspiraat of bronchoalveolaire lavage) PCR. Er zullen twee retrospectieve groepen worden samengesteld om enig inzicht te geven in de mogelijke impact van SARS-CoV2-infectie op de incidentie van VALRTI: 1) Influenzagroep: patiënten met influenza (A of B) buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie. Alle patiënten met een door de gemeenschap opgelopen pneumonie van influenza die op dezelfde IC zijn opgenomen, komen in aanmerking voor deze groep.
Het aantal patiënten in deze groep per centrum zal vergelijkbaar zijn met dat van patiënten in de SARS-CoV-2-pneumoniegroep (10-20 patiënten). Deze opeenvolgende patiënten worden geïdentificeerd aan de hand van de dossiers van Virology Lab. De eerste geïncludeerde patiënt zal de laatste zijn van het huidige griepseizoen (2019-2020), en andere zullen indien nodig achtereenvolgens worden teruggebracht naar 2019 of 2018. PCR (nasofaryngeale of respiratoire secreties) bevestiging van influenza (A of B) is vereist voor patiënten in deze groep. 2) Geen virale infectiegroep: patiënten zonder virale gemeenschap hebben longontsteking opgelopen. Alle patiënten die meer dan 48 uur vóór de COVID-epidemie invasieve mechanische beademing krijgen, om een andere reden dan virale longontsteking, komen in aanmerking voor deze groep. Het aantal opgenomen patiënten in deze groep zal vergelijkbaar zijn met dat van patiënten die zijn opgenomen in de SARS-CoV-2-groep in hetzelfde centrum (10-20 patiënten) Deze opeenvolgende patiënten zullen worden opgenomen vanaf eind januari 2020 en gaan terug indien nodig tot 2019. VAT en VAP worden gedefinieerd aan de hand van klinische, radiologische en kwantitatieve microbiologische criteria.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hôpital Roger Salengro, ICU, CHU Lille
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle drie de groepen:
- Grote patiënt
- Bij patiënten op de IC
- Patiënten werden meer dan 48 uur geïntubeerd en mechanisch beademd.
Voor de SARS-CoV2-groep: community-acquired SARS-CoV2-pneumonie Voor de influenza-groep: community-acquired influenza-pneumonie Voor de groep "No Viral Infection": geen virale longontsteking bij opname.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen
- Gebrek aan sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
SARS-CoV2-groep
Patiënten die langer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen met SARS-CoV-2-infectie
|
Griep groep
Patiënten die gedurende meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen met een griepinfectie
|
Geen virale infectiegroep
Patiënten die meer dan 48 uur invasieve mechanische beademing krijgen zonder virale infectie bij opname op de IC
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve incidentie van ventilator-geassocieerde infectie van de onderste luchtwegen
Tijdsspanne: vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie.
|
de incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie en ventilator-geassocieerde tracheobronchitis
|
vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cumulatieve incidentie van ventilator-geassocieerde tracheobronchitis
Tijdsspanne: vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie
|
incidentie van ventilator-geassocieerde tracheobronchitis
|
vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie
|
Cumulatieve incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
Tijdsspanne: vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie.
|
incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie
|
vanaf dag 3 van mechanische beademing tot extubatie of dag 28 na intubatie.
|
de cumulatieve incidentie van ICU verworven bacteriëmie gediagnosticeerd
Tijdsspanne: van opname op de IC tot extubatie of dag 28.
|
incidentie van ICU-verworven bacteriëmie
|
van opname op de IC tot extubatie of dag 28.
|
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: op dag 28
|
overlijden op de IC
|
op dag 28
|
Sterfte
Tijdsspanne: op dag 28
|
dood
|
op dag 28
|
de duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van mechanische ventilatie tot extubatie of dag 28 na intubatie
|
aantal dagen Onder mechanische ventilatie
|
vanaf het begin van mechanische ventilatie tot extubatie of dag 28 na intubatie
|
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: vanaf opname op de IC tot extubatie of dag 28
|
aantal dagen op de IC
|
vanaf opname op de IC tot extubatie of dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rouze A, Lemaitre E, Martin-Loeches I, Povoa P, Diaz E, Nyga R, Torres A, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Boulle Geronimi C, Luyt CE, Nyunga M, Pouly O, Thille AW, Megarbane B, Saade A, Magira E, Llitjos JF, Ioannidou I, Pierre A, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Voiriot G, Plantefeve G, Morawiec E, Asfar P, Boyer A, Mekontso-Dessap A, Makris D, Vinsonneau C, Floch PE, Marois C, Ceccato A, Artigas A, Gaudet A, Nora D, Cornu M, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; coVAPid study group. Invasive pulmonary aspergillosis among intubated patients with SARS-CoV-2 or influenza pneumonia: a European multicenter comparative cohort study. Crit Care. 2022 Jan 4;26(1):11. doi: 10.1186/s13054-021-03874-1.
- Rouze A, Martin-Loeches I, Povoa P, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Boulle Geronimi C, Nieszkowska A, Nyunga M, Pouly O, Thille AW, Megarbane B, Saade A, Diaz E, Magira E, Llitjos JF, Cilloniz C, Ioannidou I, Pierre A, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Fartoukh M, Plantefeve G, Beurton A, Asfar P, Boyer A, Mekontso-Dessap A, Makris D, Vinsonneau C, Floch PE, Weiss N, Ceccato A, Artigas A, Bouchereau M, Duhamel A, Labreuche J, Nseir S; coVAPid Study Group. Early Bacterial Identification among Intubated Patients with COVID-19 or Influenza Pneumonia: A European Multicenter Comparative Clinical Trial. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 1;204(5):546-556. doi: 10.1164/rccm.202101-0030OC.
- Nseir S, Martin-Loeches I, Povoa P, Metzelard M, Du Cheyron D, Lambiotte F, Tamion F, Labruyere M, Makris D, Boulle Geronimi C, Pinetonde Chambrun M, Nyunga M, Pouly O, Megarbane B, Saade A, Goma G, Magira E, Llitjos JF, Torres A, Ioannidou I, Pierre A, Coelho L, Reignier J, Garot D, Kreitmann L, Baudel JL, Voiriot G, Contou D, Beurton A, Asfar P, Boyer A, Thille AW, Mekontso-Dessap A, Tsolaki V, Vinsonneau C, Floch PE, Le Guennec L, Ceccato A, Artigas A, Bouchereau M, Labreuche J, Duhamel A, Rouze A; coVAPid study group. Relationship between ventilator-associated pneumonia and mortality in COVID-19 patients: a planned ancillary analysis of the coVAPid cohort. Crit Care. 2021 May 25;25(1):177. doi: 10.1186/s13054-021-03588-4. Erratum In: Crit Care. 2021 Aug 9;25(1):284.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020_27
- 2020-A00995-34 (Andere identificatie: ID-RCB number,ANSM)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op SARS-CoV-2
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Zhejiang Provincial Center for Disease Control and PreventionNog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical...Nog niet aan het werven
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical CollegeActief, niet wervend
-
AIM Vaccine Co., Ltd.Hunan Provincial Center for Disease Control and PreventionVoltooid
-
Indiana UniversityVoltooidSARS-CoV-2Verenigde Staten
-
Peking UniversityCenters for Disease Control and Prevention, China; Beijing Pinggu District Hospital en andere medewerkersVoltooid
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
University Hospital, Montpelliersociete SkillCell - 97198 Jarry; CNRS Alcediag UMR9005 - societe Sys2Diag - 34184...Voltooid
-
Argorna Pharmaceuticals Co., LTDVoltooid