En fas I/II-studie av ASTX660 hos patienter med återfallande eller refraktärt T-cellslymfom
17 februari 2026 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas I/II, multicenter, öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera tolerabiliteten och säkerheten hos ASTX660 och effektiviteten vid den rekommenderade dosen av ASTX660 hos patienter med återfallande eller refraktärt T-cellslymfom
Fas 1 (doseskaleringsdel): Undersök tolerabiliteten och säkerheten för ASTX660 hos patienter med r/r PTCL och r/r CTCL och bestäm den rekommenderade dosen (RD) för fas 2.
Fas 1 (ATLL expansionsdel): Utvärdera säkerheten för ASTX660 vid RD hos patienter med r/r ATLL.
Fas 2: Utvärdera effekten av ASTX660 vid RD hos patienter med r/r PTCL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Yamagata, Japan
- Yamagata University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med T-cellslymfom med histologisk diagnos baserad på WHO-klassificering (2017)
- Patienter med utvärderbara lesioner.
- Patienter med ECOG PS-poäng på 0 eller 1.
Patienter med adekvata organfunktioner enligt nedan.
- ASAT och ALAT ≤ 2,0 × ULN (≤ 3,0 × ULN om leverinfiltration förekommer)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 × ULN
- ANC ≥ 1 000/mm3 (≥ 750/mm3 om benmärgsinfiltration förekommer)
- Trombocytantal 50 000/mm3 (25 000/mm3 om benmärgsinfiltration förekommer)
- Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min
- Amylas och lipas ≤ 1,0 × ULN
Exklusions kriterier:
- Patienter med aktiv infektion som kräver behandling med antibiotika, svampdödande medel eller antivirala medel
Patienter med hjärtsjukdom som uppfyller följande:
- LVEF på < 50 % genom ekokardiografi eller MUGA-skanning
- Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klassificering III eller IV)
- Okontrollerad hjärtsjukdom inklusive instabil angina pectoris eller hypertoni som anses kräva sjukhusvård inom de senaste 3 månaderna (90 dagar)
- Komplett vänster grenblock, III grad (komplett) atrioventrikulärt block, användning av pacemaker, historia eller komplikation av dåligt kontrollerad arytmi som kräver behandling
- Historik eller komplikation av långt QT-syndrom
- Historik eller komplikation av ventrikulär arytmi som kräver aktiv behandling
- Korrigerat QT-intervall på ≥ 470 msek baserat på 12-avlednings-EKG utfört vid screeningen
- Oro för ökad hjärtrisk genom att delta i studien baserad på medicinsk bedömning
Patienter som får följande behandling för den primära sjukdomen före den initiala dosen av studieläkemedlet
- Kemoterapi eller strålbehandling inom de senaste 3 veckorna
- Hudriktad terapi inklusive lokal behandling eller fototerapi inom de senaste 3 veckorna
- Behandling med monoklonal antikropp inom de senaste 4 veckorna
- Behandling med andra studieläkemedel eller studiebehandling inom de senaste 3 veckorna eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre
- Patienter med tidigare allogen stamcellstransplantation eller autolog stamcellstransplantation inom 14 veckor före dagen för den initiala dosen av studieläkemedlet
- Patienter som har fått kortikosteroider i en dos som överstiger en prednisonekvivalent dos på 10 mg/dag inom 3 veckor före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Patienter med otillräckligt kontrollerad diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1 dosökningsdel
Försökspersoner med r/r PTCL och r/r CTCL kommer att få ASTX660 en gång om dagen under 7 dagar i följd varannan vecka i varje 28-dagarscykel (dvs [7 dagar på/7 dagar ledigt] ×2; daglig dosering på dag 1 -7 och 15-21).
Startdosen kommer att eskaleras stegvis i på varandra följande kohorter med 3 till 6 utvärderbara försökspersoner vardera (standard 3+3 studiedesign), tills RD har fastställts.
|
Behandling av ASTX660 för r/r PTCL och r/r CTCL
Behandling av ASTX660 för r/r ATLL
Behandling av ASTX660 för r/r PTCL
|
|
Experimentell: Fas 1 ATLL expansionsdel
Försökspersoner med r/r ATLL kommer att få ASTX660 vid RD erhållen från fas 1-delen (dosupptrappningsdelen) en gång om dagen under 7 dagar i följd varannan vecka i varje 28-dagarscykel.
|
Behandling av ASTX660 för r/r PTCL och r/r CTCL
Behandling av ASTX660 för r/r ATLL
Behandling av ASTX660 för r/r PTCL
|
|
Experimentell: Fas 2
Försökspersoner med r/r PTCL kommer att få ASTX660 vid RD erhållen från fas 1-delen (dosupptrappningsdelen) en gång om dagen under 7 dagar i följd varannan vecka i varje 28-dagarscykel.
|
Behandling av ASTX660 för r/r PTCL och r/r CTCL
Behandling av ASTX660 för r/r ATLL
Behandling av ASTX660 för r/r PTCL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet (Fas 1 – Dospådragningsdel) – Antal försökspersoner med dosbegränsande toxiciteter (DLT), biverkningar, avvikande kliniska laboratorievärden eller resultat från fysisk undersökning
Tidsram: 28 dagar (Dag 1 till Dag 29)
|
Dosbegränsande toxiciteter definierades som BÅ som uppstod under denna period som uppfyller något av följande kriterier, inte var relaterade till den primära sjukdomen, komplikation(er) eller samtidig medicinering, och har ett rimligt samband med ASTX660. Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4.03) användes för att bestämma allvarlighetsgrad.
|
28 dagar (Dag 1 till Dag 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiskt utfall av koncentration-tidskurva (AUC)
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timmar efter dos, Dag 7: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter yta under koncentration-tid-kurvan (AUC).
|
Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timmar efter dos, Dag 7: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiskt utfall av maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timmar efter dos, Dag 7: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter maximal koncentration (Cmax).
|
Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timmar efter dos, Dag 7: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
|
Farmakokinetiskt utfall för tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timmar efter dos, Dag 7: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter tid till maximal koncentration (Tmax).
|
Dag 1: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timmar efter dos, Dag 7: före dos, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timmar efter dos
|
|
Farmacokinetiskt utfall av eliminationshalveringstid (t½)
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timmar efter dosering, Dag 7: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
Bedömning av farmakokinetisk parameter eliminationshalveringstid (t½).
|
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timmar efter dosering, Dag 7: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
|
Farmakokinetiskt utfall av clearance av läkemedel från plasma
Tidsram: Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timmar efter dosering, Dag 7: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
Utvärdering av farmakokinetisk parameter clearance av läkemedel från plasma.
|
Dag 1: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timmar efter dosering, Dag 7: före dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 401-102-00001
- JapicCTI-205258 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Japic)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Fokus för denna studie är en sällsynt sjukdom.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .