Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I/II undersøgelse af ASTX660 hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

17. februar 2026 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et fase I/II, multicenter, åbent, ikke-randomiseret studie for at evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ASTX660 og effektiviteten ved den anbefalede dosis af ASTX660 hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle lymfom

Fase 1 (dosis-eskaleringsdel): Undersøg tolerabiliteten og sikkerheden af ​​ASTX660 hos patienter med r/r PTCL og r/r CTCL og bestem den anbefalede dosis (RD) for fase 2.

Fase 1 (ATLL-udvidelsesdel): Evaluer sikkerheden af ​​ASTX660 ved RD hos patienter med r/r ATLL.

Fase 2: Evaluer effektiviteten af ​​ASTX660 ved RD hos patienter med r/r PTCL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Yamagata, Japan
        • Yamagata University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med T-celle lymfom med histologisk diagnose baseret på WHO klassifikation (2017)
  2. Patienter med evaluerbare læsioner.
  3. Patienter med ECOG PS-score på 0 eller 1.

  4. Patienter med tilstrækkelige organfunktioner som vist nedenfor.

    • ASAT og ALAT ≤ 2,0 × ULN (≤ 3,0 × ULN hvis leverinfiltration er til stede)
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • ANC ≥ 1.000/mm3 (≥ 750/mm3 hvis knoglemarvsinfiltration er til stede)
    • Blodpladeantal 50.000/mm3 (25.000/mm3 hvis knoglemarvsinfiltration er til stede)
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
    • Amylase og lipase ≤ 1,0 × ULN

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med aktiv infektion, der kræver behandling med antibiotika, svampedræbende midler eller antivirale midler

  2. Patienter med hjertesygdom, der opfylder følgende:

    1. LVEF på < 50 % ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning
    2. Kongestiv hjertesvigt (NYHA klassifikation III eller IV)
    3. Ukontrolleret hjertesygdom, herunder ustabil angina pectoris eller hypertension, der anses for at kræve hospitalsindlæggelse inden for de sidste 3 måneder (90 dage)
    4. Komplet venstre grenblok, III grad (komplet) atrioventrikulær blokering, brug af pacemaker, historie eller komplikation af dårligt kontrolleret arytmi, der kræver behandling
    5. Anamnese eller komplikation af langt QT-syndrom
    6. Anamnese eller komplikation af ventrikulær arytmi, der kræver aktiv behandling
    7. Korrigeret QT-interval på ≥ 470 msek baseret på 12-aflednings-EKG udført ved screeningen
    8. Bekymring om øget hjerterisiko ved at deltage i undersøgelsen baseret på medicinsk vurdering

  3. Patienter, der modtager følgende behandling for den primære sygdom før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet

    1. Kemoterapi eller strålebehandling inden for de sidste 3 uger
    2. Hudstyret terapi inklusive lokal behandling eller fototerapi inden for de sidste 3 uger
    3. Behandling med monoklonalt antistof inden for de sidste 4 uger
    4. Behandling med andre undersøgelseslægemidler eller undersøgelsesbehandling inden for de sidste 3 uger eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  4. Patienter med tidligere allogen stamcelletransplantation eller autolog stamcelletransplantation inden for 14 uger før dagen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  5. Patienter, der har modtaget kortikosteroider i en dosis, der overstiger en prednisonækvivalent dosis på 10 mg/dag inden for 3 uger før den indledende dosis af undersøgelseslægemidlet.
  6. Patienter med utilstrækkeligt kontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosis-eskaleringsdel
Forsøgspersoner med r/r PTCL og r/r CTCL vil modtage ASTX660 én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage hver anden uge i hver 28-dages cyklus (dvs. [7 dage på/7 dage fri] ×2; daglig dosering på dag 1 -7 og 15-21). Startdosis vil blive eskaleret trinvist i successive kohorter af 3 til 6 evaluerbare forsøgspersoner hver (standard 3+3 undersøgelsesdesign), indtil RD er bestemt.
Medicin: ASTX660
Behandling af ASTX660 for r/r PTCL og r/r CTCL
Medicin: ASTX660
Behandling af ASTX660 for r/r ATLL
Medicin: ASTX660
Behandling af ASTX660 for r/r PTCL
Eksperimentel: Fase 1 ATLL udvidelsesdel
Forsøgspersoner med r/r ATLL vil modtage ASTX660 ved RD opnået fra fase 1-delen (dosis-eskaleringsdel) én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage hver anden uge i hver 28-dages cyklus.
Medicin: ASTX660
Behandling af ASTX660 for r/r PTCL og r/r CTCL
Medicin: ASTX660
Behandling af ASTX660 for r/r ATLL
Medicin: ASTX660
Behandling af ASTX660 for r/r PTCL
Eksperimentel: Fase 2
Forsøgspersoner med r/r PTCL vil modtage ASTX660 ved RD opnået fra fase 1-delen (dosis-eskaleringsdel) én gang dagligt i 7 på hinanden følgende dage hver anden uge i hver 28-dages cyklus.
Medicin: ASTX660
Behandling af ASTX660 for r/r PTCL og r/r CTCL
Medicin: ASTX660
Behandling af ASTX660 for r/r ATLL
Medicin: ASTX660
Behandling af ASTX660 for r/r PTCL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed (Fase 1 Dosis-eskaleringsdel) - Antal forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), bivirkninger, unormale kliniske laboratorieværdier eller fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: 28 dage (Dag1 til Dag29)

Dosisbegrænsende toksiciteter blev defineret som bivirkninger, der opstod i denne periode, som opfylder et af følgende kriterier, ikke var relateret til den primære sygdom, komplikation(er) eller samtidig medicinering, og har et rimeligt forhold til ASTX660. Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE v4.03) blev brugt til at bestemme alvorlighedsgraden.

  1. Grad 4 trombocytopeni, Grad 3 eller højere klinisk signifikant blødning eller anæmi, der kræver en ny erytrocyttransfusion
  2. Febril neutropeni, der ikke forsvinder inden for 3 dage, eller Grad 4 neutropeni, der varer i mere end 7 dage under passende behandling
  3. Leverrelaterede unormaliteter
  4. Med undtagelse af ovenstående bivirkninger, enhver anden Grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk eller Grad 4 hæmatologisk toksicitet, undtagen Grad 3 kvalme, opkastning eller diarré, der varer mindre end 48 timer
28 dage (Dag1 til Dag29)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk udfald af koncentrationstidskurve (AUC)
Tidsramme: Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer efter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer efter dosering
Vurdering af farmakokinetisk parameter område under koncentrationstidskurven (AUC).
Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer efter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer efter dosering
Farmakokinetisk udfald af maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer efter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer efter dosering
Vurdering af farmakokinetisk parameter maksimalkoncentration (Cmax).
Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer efter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer efter dosering
Farmakokinetisk resultat for tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer efter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer efter dosering
Vurdering af farmakokinetisk parameter tid til maksimal koncentration (Tmax).
Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer efter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer efter dosering
Farmacokinetisk udfald af eliminationshalveringstid (t½)
Tidsramme: Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer efter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer efter dosering
Vurdering af farmakokinetisk parameter eliminationshalveringstid (t½).
Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer efter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer efter dosering
Farmakokinetisk resultat for clearance af lægemiddel fra plasma
Tidsramme: Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer efter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer efter dosering
Vurdering af farmakokinetisk parameter clearance af lægemiddel fra plasma.
Dag 1: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 timer efter dosering, Dag 7: før dosering, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 401-102-00001
  • JapicCTI-205258 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Japic)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fokus i denne undersøgelse er en sjælden sygdom.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASTX660

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner