Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ASTX660:n vaiheen I/II tutkimus potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma

maanantai 1. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaihe I/II, monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus ASTX660:n siedettävyyden ja turvallisuuden sekä ASTX660:n tehon suositellulla annoksella arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen T-solulymfooma

Vaihe 1 (annoksen suurennusosa): Tutki ASTX660:n siedettävyyttä ja turvallisuutta potilailla, joilla on r/r PTCL ja r/r CTCL, ja määritä suositeltu annos (RD) vaiheelle 2.

Vaihe 1 (ATLL-laajennusosa): Arvioi ASTX660:n turvallisuus RD-potilailla, joilla on r/r ATLL.

Vaihe 2: Arvioi ASTX660:n teho RD-potilailla, joilla on r/r PTCL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

61

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Yamagata, Japani
        • Yamagata University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on T-solulymfooma, jonka histologinen diagnoosi perustuu WHO:n luokitukseen (2017)
  2. Potilaat, joilla on arvioitavissa olevia vaurioita.
  3. Potilaat, joiden ECOG PS -pistemäärä on 0 tai 1.

  4. Potilaat, joilla on riittävät elintoiminnot alla kuvatulla tavalla.

    • ASAT ja ALT ≤ 2,0 × ULN (≤ 3,0 × ULN, jos maksainfiltraatiota esiintyy)
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN
    • ANC ≥ 1 000/mm3 (≥ 750/mm3, jos luuytimen infiltraatiota esiintyy)
    • Verihiutalemäärä 50 000/mm3 (25 000/mm3, jos luuytimessä on infiltraatiota)
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
    • Amylaasi ja lipaasi ≤ 1,0 × ULN

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka tarvitsee hoitoa antibiooteilla, sienilääkkeillä tai viruslääkkeillä

  2. Potilaat, joilla on sydänsairaus, joka täyttää seuraavat:

    1. LVEF < 50 % kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella
    2. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV)
    3. Hallitsematon sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris tai verenpainetauti, jonka katsotaan vaativan sairaalahoitoa viimeisen 3 kuukauden (90 päivän) aikana
    4. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, III asteen (täydellinen) eteiskammiokatkos, sydämentahdistimen käyttö, huonosti hallittu rytmihäiriö tai komplikaatio, joka vaatii hoitoa
    5. Pitkän QT-oireyhtymän historia tai komplikaatio
    6. Aiempi kammiorytmihäiriö tai komplikaatio, joka vaatii aktiivista hoitoa
    7. Korjattu QT-aika ≥ 470 ms perustuu seulonnassa tehtyyn 12-kytkentäiseen EKG:hen
    8. Huoli lisääntyneestä sydänriskistä osallistumalla tutkimukseen lääketieteellisen arvion perusteella

  3. Potilaat, jotka saavat seuraavaa hoitoa ensisijaiseen sairauteen ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta

    1. Kemoterapia tai sädehoito viimeisen 3 viikon aikana
    2. Iholle suunnattu hoito, mukaan lukien paikallinen hoito tai valohoito viimeisen 3 viikon aikana
    3. Hoito monoklonaalisella vasta-aineella viimeisen 4 viikon aikana
    4. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai tutkimushoito viimeisen 3 viikon tai 5 puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi
  4. Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto tai autologinen kantasolusiirto 14 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet kortikosteroideja annoksena, joka ylittää prednisonia vastaavan annoksen 10 mg/vrk kolmen viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
  6. Potilaat, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaiheen 1 annoskorotusosa
Potilaat, joilla on r/r PTCL ja r/r CTCL, saavat ASTX660:n kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko kunkin 28 päivän syklissä (eli [7 päivää päällä / 7 päivää vapaata] × 2; päivittäinen annostelu päivinä 1 -7 ja 15-21). Aloitusannosta nostetaan asteittain peräkkäisissä kohortteissa, joissa kussakin on 3–6 arvioitavissa olevaa koehenkilöä (tavallinen 3+3 tutkimussuunnitelma), kunnes RD on määritetty.
Lääke: ASTX 660
ASTX660:n hoito r/r PTCL:lle ja r/r CTCL:lle
Lääke: ASTX 660
ASTX660:n hoito r/r ATLL:lle
Lääke: ASTX 660
ASTX660:n hoito r/r PTCL:lle
Kokeellinen: Vaiheen 1 ATLL-laajennusosa
Koehenkilöt, joilla on r/r ATLL, saavat ASTX660:n RD:ssä, joka on saatu vaiheen 1 osasta (annoksen suurennusosa) kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko kunkin 28 päivän syklissä.
Lääke: ASTX 660
ASTX660:n hoito r/r PTCL:lle ja r/r CTCL:lle
Lääke: ASTX 660
ASTX660:n hoito r/r ATLL:lle
Lääke: ASTX 660
ASTX660:n hoito r/r PTCL:lle
Kokeellinen: Vaihe 2
Koehenkilöt, joilla on r/r PTCL, saavat ASTX660:n RD:ssä, joka on saatu vaiheen 1 osasta (annoksen korotusosa) kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä joka toinen viikko kunkin 28 päivän syklissä.
Lääke: ASTX 660
ASTX660:n hoito r/r PTCL:lle ja r/r CTCL:lle
Lääke: ASTX 660
ASTX660:n hoito r/r ATLL:lle
Lääke: ASTX 660
ASTX660:n hoito r/r PTCL:lle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus (vaiheen 1 annoskorotusosa) – sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), haittavaikutuksia, poikkeavia kliinisiä laboratorioarvoja tai fyysisen kokeen tuloksia
Aikaikkuna: Jopa 25 kuukautta
DLT:n ja muiden haittatapahtumien ilmaantuvuus
Jopa 25 kuukautta
Turvallisuus (vaiheen 1 ATLL-laajennusosa) – sellaisten koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, poikkeavat kliiniset laboratorioarvot tai fyysisen kokeen tulokset
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Jopa 52 kuukautta
Teho (vaihe 2) – kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna objektiivisella vastenopeudella (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
ORR:n kasvainten vastainen toiminta, keskustietojen arviointikomitea, joka perustuu kansainvälisen työryhmän (2014) non-Hodgkinin lymfooman Luganon vastekriteereihin
Jopa 22 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Konsentraatio-aikakäyrän (AUC) farmakokineettinen tulos
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Farmakokineettisten parametrien pinta-alan arviointi pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla.
Jopa 52 kuukautta
Maksimipitoisuuden (Cmax) farmakokineettinen tulos
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Farmakokineettisten parametrien maksimipitoisuuden (Cmax) arviointi.
Jopa 52 kuukautta
Maksimipitoisuuteen kuluvan ajan (Tmax) farmakokineettinen tulos
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Arviointi farmakokineettisten parametrien ajan maksimipitoisuuteen (Tmax).
Jopa 52 kuukautta
Näytteiden farmakokineettiset tulokset ajan mittaan
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Farmakokineettisten parametrien eliminaation puoliintumisajan (t½) arviointi.
Jopa 52 kuukautta
Farmakokineettinen tulos lääkkeen puhdistumisesta plasmasta
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Lääkkeen farmakokineettisten parametrien puhdistuman plasmasta arviointi.
Jopa 52 kuukautta
Yleinen kaikissa osissa: ORR:n arvioima kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Tuumorinvastainen aktiivisuus tutkijan tai osatutkijan arvioiman ORR:n mukaan
Jopa 52 kuukautta
Yleinen kaikissa osissa: kasvainten vastainen aktiivisuus arvioituna vasteen keston (DOR) perusteella
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Aika varhaisimman täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen arvioinnin päivämäärästä uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tai viimeiseen tehon arviointipäivään koehenkilöillä, joilla ei ole uusiutumista tai kuolemaa.
Jopa 52 kuukautta
Yleinen kaikissa osissa: kasvaimia estävä aktiivisuus arvioitu progression vapaalla selviytymisellä (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Päivien lukumäärä tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Jopa 52 kuukautta
Yleinen kaikissa osissa: kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Päivien lukumäärä päivästä, jolloin koehenkilö sai ensimmäisen tutkimushoidon, kuolemanpäivään, syystä riippumatta.
Jopa 52 kuukautta
Yleinen kaikissa osissa: vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Aika siitä päivästä päivästä, jona kohde sai ensimmäisen tutkimushoidon siihen päivään, jolloin varhaisimman täydellisen vasteen tai osittaisen vasteen arviointi tehtiin.
Jopa 52 kuukautta
Yhteinen kaikissa osissa: aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Aika siitä päivästä, jolloin kohde sai ensimmäisen tutkimushoidon, uusiutumispäivään.
Jopa 52 kuukautta
Yleinen kaikissa osissa: Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät siirtoon
Aikaikkuna: Jopa 52 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka siirtyvät siirtoon
Jopa 52 kuukautta
Turvallisuus (vaihe 2) - potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, poikkeavat kliiniset laboratorioarvot tai fyysisen kokeen tulokset.
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Jopa 22 kuukautta
Tutkiva (vaiheen 1 annos-eskalaatioosa) - Arviointimuutokset cIAP:ssa PBMC:ssä.
Aikaikkuna: Jopa 22 kuukautta
CIAP1-proteiinin hajoamisprosentti PBMC:issä lähtötasosta.
Jopa 22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 401-102-00001
  • JapicCTI-205258 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Japic)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen painopiste on harvinainen sairaus.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ASTX 660

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa