Исследование фазы I/II ASTX660 у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной Т-клеточной лимфомой

Критерии включения:

1. Пациенты с Т-клеточной лимфомой с гистологическим диагнозом по классификации ВОЗ (2017 г.)
2. Пациенты с поддающимися оценке поражениями.
3. Пациенты с оценкой ECOG PS 0 или 1.

4. Пациенты с адекватными функциями органов, как показано ниже.

   • АСТ и АЛТ ≤ 2,0 × ВГН (≤ 3,0 × ВГН при наличии инфильтрации печени)
   • Общий билирубин ≤ 1,5 × ВГН
   • ANC ≥ 1000/мм3 (≥ 750/мм3 при наличии инфильтрации костного мозга)
   • Количество тромбоцитов 50 000/мм3 (25 000/мм3 при наличии инфильтрации костного мозга)
   • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 × ВГН или клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин
   • Амилаза и липаза ≤ 1,0 × ВГН

Критерий исключения:

1. Пациенты с активной инфекцией, нуждающиеся в лечении антибиотиками, противогрибковыми или противовирусными препаратами.

2. Пациенты с сердечными заболеваниями, отвечающие следующим требованиям:

   1. ФВ ЛЖ < 50% по данным эхокардиографии или сканирования MUGA
   2. Застойная сердечная недостаточность (классификация NYHA III или IV)
   3. Неконтролируемое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию или артериальную гипертензию, требующую госпитализации в течение последних 3 месяцев (90 дней)
   4. Полная блокада левой ножки пучка Гиса, III степень (полная) атриовентрикулярная блокада, использование кардиостимулятора, наличие в анамнезе или осложнение плохо контролируемой аритмии, требующей лечения
   5. История или осложнение синдрома удлиненного интервала QT
   6. История или осложнение желудочковой аритмии, требующее активного лечения
   7. Скорректированный интервал QT ≥ 470 мс на основании ЭКГ в 12 отведениях, выполненной при скрининге
   8. Обеспокоенность повышенным сердечным риском из-за участия в исследовании, основанного на медицинском заключении

3. Пациенты, получающие следующее лечение основного заболевания до начальной дозы исследуемого препарата

   1. Химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 3 недель
   2. Кожно-направленная терапия, включая местное лечение или фототерапию в течение последних 3 недель
   3. Лечение моноклональными антителами в течение последних 4 недель
   4. Лечение другими исследуемыми препаратами или исследуемое лечение в течение последних 3 недель или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше
4. Пациенты с предшествующей аллогенной трансплантацией стволовых клеток или аутологичной трансплантацией стволовых клеток в течение 14 недель до дня введения начальной дозы исследуемого препарата.
5. Пациенты, получавшие кортикостероиды в дозе, превышающей эквивалентную дозу преднизолона 10 мг/сут в течение 3 недель до начальной дозы исследуемого препарата.
6. Пациенты с недостаточно контролируемым сахарным диабетом