Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/II dotyczące ASTX660 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek T

17 lutego 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, otwarte, nierandomizowane badanie fazy I/II oceniające tolerancję i bezpieczeństwo stosowania ASTX660 oraz skuteczność zalecanej dawki ASTX660 u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem T-komórkowym

Faza 1 (część zwiększania dawki): Zbadanie tolerancji i bezpieczeństwa ASTX660 u pacjentów z r/r PTCL i r/r CTCL oraz określenie zalecanej dawki (RD) dla fazy 2.

Faza 1 (część rozszerzająca ATLL): Ocena bezpieczeństwa ASTX660 w RD u pacjentów z r/r ATLL.

Faza 2: Ocena skuteczności ASTX660 w RD u pacjentów z r/r PTCL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Yamagata, Japonia
        • Yamagata University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z chłoniakiem T-komórkowym z rozpoznaniem histopatologicznym w oparciu o klasyfikację WHO (2017)
  2. Pacjenci z możliwymi do oceny zmianami.
  3. Pacjenci z wynikiem ECOG PS wynoszącym 0 lub 1.

  4. Pacjenci z prawidłową czynnością narządów, jak pokazano poniżej.

    • AspAT i AlAT ≤ 2,0 × GGN (≤ 3,0 × GGN, jeśli obecne są nacieki w wątrobie)
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × GGN
    • ANC ≥ 1000/mm3 (≥ 750/mm3 w przypadku obecności nacieku w szpiku kostnym)
    • Liczba płytek krwi 50 000/mm3 (25 000/mm3, jeśli obecny jest naciek szpiku kostnego)
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN lub klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
    • Amylaza i lipaza ≤ 1,0 × GGN

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z czynnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami, lekami przeciwgrzybiczymi lub przeciwwirusowymi

  2. Pacjenci z chorobą serca, która spełnia następujące kryteria:

    1. LVEF < 50% w badaniu echokardiograficznym lub badaniu MUGA
    2. Zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja NYHA III lub IV)
    3. Niekontrolowana choroba serca, w tym niestabilna dławica piersiowa lub nadciśnienie tętnicze wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy (90 dni)
    4. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia (całkowity), użycie rozrusznika serca, historia lub powikłanie źle kontrolowanej arytmii wymagające leczenia
    5. Historia lub powikłanie zespołu długiego QT
    6. Historia lub powikłanie arytmii komorowej wymagające aktywnego leczenia
    7. Skorygowany odstęp QT ≥ 470 ms na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego
    8. Obawa przed zwiększonym ryzykiem sercowym wynikająca z udziału w badaniu na podstawie oceny medycznej

  3. Pacjenci otrzymujący następujące leczenie choroby podstawowej przed początkową dawką badanego leku

    1. Chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 3 tygodni
    2. Terapia ukierunkowana na skórę, w tym leczenie miejscowe lub fototerapia w ciągu ostatnich 3 tygodni
    3. Leczenie przeciwciałem monoklonalnym w ciągu ostatnich 4 tygodni
    4. Leczenie innymi badanymi lekami lub badanym lekiem w ciągu ostatnich 3 tygodni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  4. Pacjenci po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych lub autologicznym przeszczepie komórek macierzystych w ciągu 14 tygodni przed dniem podania dawki początkowej badanego leku
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali kortykosteroidy w dawce przekraczającej równoważną dawkę prednizonu wynoszącą 10 mg/dobę w ciągu 3 tygodni przed początkową dawką badanego leku.
  6. Pacjenci z niedostatecznie kontrolowaną cukrzycą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część eskalacji dawki fazy 1
Pacjenci z r/r PTCL i r/r CTCL będą otrzymywać ASTX660 raz dziennie przez 7 kolejnych dni co drugi tydzień każdego 28-dniowego cyklu (tj. -7 i 15-21). Dawka początkowa będzie stopniowo zwiększana w kolejnych kohortach liczących od 3 do 6 osób podlegających ocenie (standardowy projekt badania 3+3), aż do określenia RD.
Lek: ASTX660
Leczenie ASTX660 dla r/r PTCL i r/r CTCL
Lek: ASTX660
Leczenie ASTX660 dla r/r ATLL
Lek: ASTX660
Leczenie ASTX660 dla r/r PTCL
Eksperymentalny: Faza 1 część rozszerzenia ATLL
Pacjenci z r/r ATLL będą otrzymywać ASTX660 w RD uzyskanym z części fazy 1 (część zwiększania dawki) raz dziennie przez 7 kolejnych dni co drugi tydzień każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: ASTX660
Leczenie ASTX660 dla r/r PTCL i r/r CTCL
Lek: ASTX660
Leczenie ASTX660 dla r/r ATLL
Lek: ASTX660
Leczenie ASTX660 dla r/r PTCL
Eksperymentalny: Faza 2
Osoby z r/r PTCL będą otrzymywać ASTX660 w RD uzyskanym z części fazy 1 (część zwiększania dawki) raz dziennie przez 7 kolejnych dni co drugi tydzień każdego 28-dniowego cyklu.
Lek: ASTX660
Leczenie ASTX660 dla r/r PTCL i r/r CTCL
Lek: ASTX660
Leczenie ASTX660 dla r/r ATLL
Lek: ASTX660
Leczenie ASTX660 dla r/r PTCL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (część fazy 1 - eskalacja dawki) – liczba pacjentów z dawkami ograniczającymi toksyczność (DLT), niepożądanymi zdarzeniami (AE), nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych lub wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: 28 dni (Dzień 1 do Dnia 29)

Toksyczności ograniczające dawkę zdefiniowano jako NDP występujące w tym okresie, które spełniają dowolne z poniższych kryteriów, nie są związane z chorobą podstawową, powikłaniami lub lekami towarzyszącymi oraz mają uzasadniony związek z ASTX660. Do określenia ciężkości zastosowano Wspólne Kryteria Terminologii Zdarzeń Niepożądanych Wersja 4.03 (CTCAE v4.03).

  1. Małopłytkowość stopnia 4, klinicznie istotne krwawienie stopnia 3 lub wyższego lub niedokrwistość wymagająca nowej transfuzji erytrocytów
  2. Gorączkowa neutropenia, która nie ustępuje w ciągu 3 dni, lub neutropenia stopnia 4, która utrzymuje się dłużej niż 7 dni pomimo odpowiedniego leczenia
  3. Nieprawidłowości związane z wątrobą
  4. Z wyjątkiem powyższych NDP, jakakolwiek inna toksyczność niehematologiczna stopnia 3 lub wyższego lub hematologiczna stopnia 4, z wyłączeniem nudności, wymiotów lub biegunki stopnia 3 trwających krócej niż 48 godzin
28 dni (Dzień 1 do Dnia 29)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyczny wynik krzywej stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki, Dzień 7: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki
Ocena farmakokinetycznego parametru powierzchni pod krzywą stężenie–czas (AUC).
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki, Dzień 7: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki
Wynik farmakokinetyczny maksymalnego stężenia (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki, Dzień 7: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki
Ocena parametru farmakokinetycznego maksymalnego stężenia (Cmax).
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki, Dzień 7: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyczny Wynik Czasu do Osiągnięcia Maksymalnego Stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki, Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki
Ocena parametru farmakokinetycznego czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax).
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki, Dzień 7: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki
Farmakokinetyczny wynik okresu półtrwania eliminacji (t½)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu, Dzień 7: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Ocena farmakokinetycznego parametru czas połowicznego eliminacji (t½).
Dzień 1: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu, Dzień 7: przed podaniem, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu
Wynik farmakokinetyczny: Klirens leku z osocza
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki, Dzień 7: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki
Ocena farmakokinetycznego parametru klirensu leku z osocza.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 godziny po podaniu dawki, Dzień 7: przed podaniem dawki, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 401-102-00001
  • JapicCTI-205258 (Inny numer grantu/finansowania: Japic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Tematem tego badania jest rzadka choroba.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASTX660

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj