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Um estudo de fase I/II de ASTX660 em pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário

17 de fevereiro de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Um estudo de fase I/II, multicêntrico, aberto e não randomizado para avaliar a tolerabilidade e a segurança do ASTX660 e a eficácia na dose recomendada de ASTX660 em pacientes com linfoma de células T recidivante ou refratário

Fase 1 (parte de escalonamento de dose): Investigue a tolerabilidade e segurança de ASTX660 em pacientes com r/r PTCL e r/r CTCL e determine a dose recomendada (RD) para a Fase 2.

Fase 1 (parte da expansão ATLL): Avalie a segurança do ASTX660 em RD em pacientes com ATLL r/r.

Fase 2: Avaliar a eficácia de ASTX660 em RD em pacientes com r/r PTCL.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Yamagata, Japão
        • Yamagata University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com linfoma de células T com diagnóstico histológico baseado na classificação da OMS (2017)
  2. Pacientes com lesões avaliáveis.
  3. Pacientes com pontuação ECOG PS de 0 ou 1.

  4. Pacientes com funções orgânicas adequadas, conforme mostrado abaixo.

    • AST e ALT ≤ 2,0 × LSN (≤ 3,0 × LSN se houver infiltração hepática)
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
    • CAN ≥ 1.000/mm3 (≥ 750/mm3 se houver infiltração da medula óssea)
    • Contagem de plaquetas 50.000/mm3 (25.000/mm3 se houver infiltração da medula óssea)
    • Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN ou depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
    • Amilase e lipase ≤ 1,0 × LSN

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com infecção ativa que requerem tratamento com antibióticos, antifúngicos ou antivirais

  2. Pacientes com doenças cardíacas que atendam aos seguintes critérios:

    1. FEVE de < 50% por ecocardiografia ou varredura MUGA
    2. Insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA III ou IV)
    3. Doença cardíaca não controlada, incluindo angina pectoris instável ou hipertensão considerada para requerer hospitalização nos últimos 3 meses (90 dias)
    4. Bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio atrioventricular grau III (completo), uso de marca-passo, história ou complicação de arritmia mal controlada que requer tratamento
    5. História ou complicação da síndrome do QT longo
    6. História ou complicação de arritmia ventricular que requer tratamento ativo
    7. Intervalo QT corrigido de ≥ 470 ms com base no ECG de 12 derivações realizado na triagem
    8. Preocupação com o aumento do risco cardíaco ao participar do estudo com base no julgamento médico

  3. Pacientes recebendo o seguinte tratamento para a doença primária antes da dose inicial do medicamento do estudo

    1. Quimioterapia ou radioterapia nas últimas 3 semanas
    2. Terapia dirigida à pele, incluindo tratamento local ou fototerapia nas últimas 3 semanas
    3. Tratamento com anticorpo monoclonal nas últimas 4 semanas
    4. Tratamento com outros medicamentos do estudo ou tratamento do estudo nas últimas 3 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo
  4. Pacientes com transplante alogênico de células-tronco anterior ou transplante autólogo de células-tronco dentro de 14 semanas antes do dia da dose inicial do medicamento do estudo
  5. Pacientes que receberam corticosteróides em uma dose superior a uma dose equivalente de prednisona de 10 mg/dia dentro de 3 semanas antes da dose inicial do medicamento em estudo.
  6. Pacientes com diabetes melito mal controlado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 parte de escalonamento de dose
Indivíduos com PTCL r/r e CTCL r/r receberão ASTX660 uma vez ao dia durante 7 dias consecutivos a cada duas semanas de cada ciclo de 28 dias (ou seja, [7 dias ligado/7 dias desligado] ×2; dosagem diária nos Dias 1 -7 e 15-21). A dose inicial será escalonada gradualmente em coortes sucessivas de 3 a 6 indivíduos avaliáveis ​​cada (desenho de estudo padrão 3+3), até que o RD seja determinado.
Medicamento: ASTX660
Tratamento de ASTX660 para r/r PTCL e r/r CTCL
Medicamento: ASTX660
Tratamento de ASTX660 para r/r ATLL
Medicamento: ASTX660
Tratamento de ASTX660 para r/r PTCL
Experimental: Fase 1 Parte da expansão ATLL
Indivíduos com ATLL r/r receberão ASTX660 em RD obtido na parte da Fase 1 (parte de escalonamento de dose) uma vez por dia durante 7 dias consecutivos a cada duas semanas de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: ASTX660
Tratamento de ASTX660 para r/r PTCL e r/r CTCL
Medicamento: ASTX660
Tratamento de ASTX660 para r/r ATLL
Medicamento: ASTX660
Tratamento de ASTX660 para r/r PTCL
Experimental: Fase 2
Indivíduos com r/r PTCL receberão ASTX660 em RD obtido na parte da Fase 1 (parte de escalonamento de dose) uma vez por dia durante 7 dias consecutivos a cada duas semanas de cada ciclo de 28 dias.
Medicamento: ASTX660
Tratamento de ASTX660 para r/r PTCL e r/r CTCL
Medicamento: ASTX660
Tratamento de ASTX660 para r/r ATLL
Medicamento: ASTX660
Tratamento de ASTX660 para r/r PTCL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança (Fase 1 - Parte de Escalação de Dose) - Número de Sujeitos com Toxicidades Limitantes de Dose (TLDs), EAs, Valores Anormais de Laboratório Clínico ou Resultados de Exame Físico
Prazo: 28 dias (Dia1 a Dia29)

As toxicidades limitantes de dose foram definidas como EAs que ocorreram durante este período e que cumprem qualquer um dos seguintes critérios, não estavam relacionadas com a doença primária, complicação(ões) ou medicação(ões) concomitante(s), e têm uma relação razoável com o ASTX660. A Common Terminology Criteria for Adverse Events Versão 4.03 (CTCAE v4.03) foi utilizada para determinar a gravidade.

  1. Trombocitopenia de grau 4, hemorragia clinicamente significativa de grau 3 ou superior, ou anemia que requer uma nova transfusão de eritrócitos
  2. Neutropenia febril que não resolve dentro de 3 dias ou neutropenia de grau 4 que dura mais de 7 dias sob tratamento adequado
  3. Anormalidades associadas ao fígado
  4. Com exceção dos EAs acima, qualquer outra toxicidade não hematológica de grau 3 ou superior ou toxicidade hematológica de grau 4, exceto náuseas, vómitos ou diarreia de grau 3 com duração inferior a 48 horas
28 dias (Dia1 a Dia29)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado Farmacocinético da Curva Concentração-tempo (AUC)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas pós-dose, Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas pós-dose
Avaliação do parâmetro farmacocinético da área sob a curva de concentração-tempo (AUC).
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas pós-dose, Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas pós-dose
Resultado Farmacocinético da Concentração Máxima (Cmax)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas pós-dose, Dia 7: pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas pós-dose
Avaliação do parâmetro farmacocinético concentração máxima (Cmax).
Dia 1: pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas pós-dose, Dia 7: pré-dose, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas pós-dose
Resultado Farmacocinético do Tempo até à Concentração Máxima (Tmax)
Prazo: Dia 1: antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas após a dose, Dia 7: antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas após a dose
Avaliação do parâmetro farmacocinético tempo para concentração máxima (Tmax).
Dia 1: antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas após a dose, Dia 7: antes da dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas após a dose
Resultado Farmacocinético da Meia-Vida de Eliminação (t½)
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas pós-dose, Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas pós-dose
Avaliação do parâmetro farmacocinético de meia-vida de eliminação (t½).
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas pós-dose, Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas pós-dose
Resultado Farmacocinético da Eliminação do Fármaco do Plasma
Prazo: Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas pós-dose, Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas pós-dose
Avaliação do parâmetro farmacocinético de depuração do fármaco do plasma.
Dia 1: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas pós-dose, Dia 7: pré-dose, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 401-102-00001
  • JapicCTI-205258 (Número de outro subsídio/financiamento: Japic)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O foco deste estudo é uma doença rara.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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