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Une étude de phase I/II sur ASTX660 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T récidivant ou réfractaire

1 avril 2024 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte et non randomisée pour évaluer la tolérance et l'innocuité de l'ASTX660 et l'efficacité à la dose recommandée d'ASTX660 chez les patients atteints d'un lymphome à cellules T récidivant ou réfractaire

Phase 1 (partie d'escalade de dose) : Étudier la tolérabilité et l'innocuité de l'ASTX660 chez les patients atteints de r/r PTCL et r/r CTCL et déterminer la dose recommandée (RD) pour la phase 2.

Phase 1 (partie d'extension de l'ATLL) : Évaluer l'innocuité de l'ASTX660 à RD chez les patients atteints d'ATLL r/r.

Phase 2 : Évaluer l'efficacité de l'ASTX660 à RD chez les patients atteints de LTP r/r.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

61

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Yamagata, Japon
        • Yamagata University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de lymphome à cellules T avec un diagnostic histologique basé sur la classification de l'OMS (2017)
  2. Patients présentant des lésions évaluables.
  3. Patients avec un score ECOG PS de 0 ou 1.

  4. Patients ayant des fonctions organiques adéquates, comme indiqué ci-dessous.

    • AST et ALT ≤ 2,0 × LSN (≤ 3,0 × LSN en cas d'infiltration hépatique)
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
    • ANC ≥ 1 000/mm3 (≥ 750/mm3 en cas d'infiltration médullaire)
    • Numération plaquettaire 50 000/mm3 (25 000/mm3 en cas d'infiltration de moelle osseuse)
    • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
    • Amylase et lipase ≤ 1,0 × LSN

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une infection active nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux

  2. Patients atteints d'une maladie cardiaque qui répond aux critères suivants :

    1. FEVG < 50 % par échocardiographie ou MUGA scan
    2. Insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA III ou IV)
    3. Maladie cardiaque non contrôlée, y compris angine de poitrine instable ou hypertension considérée comme nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois (90 jours)
    4. Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III (complet), utilisation d'un stimulateur cardiaque, antécédent ou complication d'arythmie mal contrôlée nécessitant un traitement
    5. Antécédents ou complication du syndrome du QT long
    6. Antécédents ou complication d'arythmie ventriculaire nécessitant un traitement actif
    7. Intervalle QT corrigé de ≥ 470 ms basé sur un ECG à 12 dérivations effectué lors du dépistage
    8. Inquiétude sur le risque cardiaque accru en participant à l'étude sur la base d'un jugement médical

  3. Patients recevant le traitement suivant pour la maladie primaire avant la dose initiale du médicament à l'étude

    1. Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 3 dernières semaines
    2. Thérapie dirigée vers la peau, y compris un traitement local ou une photothérapie au cours des 3 dernières semaines
    3. Traitement avec un anticorps monoclonal au cours des 4 dernières semaines
    4. Traitement avec d'autres médicaments à l'étude ou traitement à l'étude au cours des 3 dernières semaines ou des 5 dernières demi-vies, selon la période la plus longue
  4. Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches allogéniques ou une greffe de cellules souches autologues dans les 14 semaines précédant le jour de la dose initiale du médicament à l'étude
  5. Patients ayant reçu des corticostéroïdes à une dose supérieure à une dose équivalente de prednisone de 10 mg/jour dans les 3 semaines précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
  6. Patients atteints de diabète sucré insuffisamment contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie d'escalade de dose de la phase 1
Les sujets avec r/r PTCL et r/r CTCL recevront ASTX660 une fois par jour pendant 7 jours consécutifs toutes les deux semaines de chaque cycle de 28 jours (c. -7 et 15-21). La dose initiale sera augmentée progressivement dans des cohortes successives de 3 à 6 sujets évaluables chacune (conception d'étude standard 3+3), jusqu'à ce que la DR soit déterminée.
Médicament: ASTX660
Traitement de l'ASTX660 pour r/r PTCL et r/r CTCL
Médicament: ASTX660
Traitement de l'ASTX660 pour l'ATLL r/r
Médicament: ASTX660
Traitement de l'ASTX660 pour le PTCL r/r
Expérimental: Partie d'extension ATLL Phase 1
Les sujets avec r/r ATLL recevront ASTX660 à RD obtenu à partir de la phase 1 (partie d'escalade de dose) une fois par jour pendant 7 jours consécutifs toutes les deux semaines de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: ASTX660
Traitement de l'ASTX660 pour r/r PTCL et r/r CTCL
Médicament: ASTX660
Traitement de l'ASTX660 pour l'ATLL r/r
Médicament: ASTX660
Traitement de l'ASTX660 pour le PTCL r/r
Expérimental: Phase 2
Les sujets avec r/r PTCL recevront ASTX660 à RD obtenu à partir de la phase 1 (partie d'escalade de dose) une fois par jour pendant 7 jours consécutifs toutes les deux semaines de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: ASTX660
Traitement de l'ASTX660 pour r/r PTCL et r/r CTCL
Médicament: ASTX660
Traitement de l'ASTX660 pour l'ATLL r/r
Médicament: ASTX660
Traitement de l'ASTX660 pour le PTCL r/r

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (partie d'escalade de dose de la phase 1) - nombre de sujets présentant des toxicités limitant la dose (DLT), des EI, des valeurs de laboratoire clinique anormales ou des résultats d'examen physique
Délai: Jusqu'à 25 mois
Incidence des DLT et autres événements indésirables (EI)
Jusqu'à 25 mois
Sécurité (partie d'extension ATLL de phase 1) - nombre de sujets présentant des EI, des valeurs de laboratoire clinique anormales ou des résultats d'examen physique
Délai: Jusqu'à 52 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Jusqu'à 52 mois
Efficacité (Phase 2) - activité antitumorale évaluée par le taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 22 mois
Activité antitumorale par ORR par le Comité central d'examen des données sur la base des critères de réponse de Lugano pour le lymphome non hodgkinien par le groupe de travail international (2014)
Jusqu'à 22 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat pharmacocinétique de la courbe concentration-temps (AUC)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Évaluation de la zone des paramètres pharmacocinétiques sous la courbe concentration-temps (AUC).
Jusqu'à 52 mois
Résultat pharmacocinétique de la concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Évaluation de la concentration maximale du paramètre pharmacocinétique (Cmax).
Jusqu'à 52 mois
Résultat pharmacocinétique du temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Évaluation du paramètre pharmacocinétique temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax).
Jusqu'à 52 mois
Résultat pharmacocinétique des échantillons au fil du temps
Délai: Jusqu'à 52 mois
Évaluation de la demi-vie d'élimination des paramètres pharmacocinétiques (t½).
Jusqu'à 52 mois
Résultat pharmacocinétique de la clairance du médicament du plasma
Délai: Jusqu'à 52 mois
Évaluation de la clairance des paramètres pharmacocinétiques du médicament à partir du plasma.
Jusqu'à 52 mois
Commun dans toutes les parties : activité antitumorale évaluée par ORR
Délai: Jusqu'à 52 mois
Activité antitumorale par l'ORR évalué par l'investigateur ou le sous-investigateur
Jusqu'à 52 mois
Commun dans toutes les parties : activité antitumorale évaluée par la durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Temps écoulé entre la date de la première évaluation de la réponse complète ou de la réponse partielle et la date de la rechute ou du décès, selon la première éventualité, ou la dernière date d'évaluation de l'efficacité pour les sujets sans rechute ni décès.
Jusqu'à 52 mois
Commun dans toutes les parties : activité antitumorale évaluée par la survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Nombre de jours entre le début du traitement à l'étude et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité.
Jusqu'à 52 mois
Commun dans toutes les parties : survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Nombre de jours entre le jour où le sujet a reçu le premier traitement à l'étude et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 52 mois
Commun à toutes les parties : temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Temps écoulé entre le jour où le sujet a reçu le premier traitement à l'étude et la date de la première évaluation de la réponse complète ou de la réponse partielle.
Jusqu'à 52 mois
Commun à toutes les parties : temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 52 mois
Temps écoulé entre le jour où le sujet a reçu le premier traitement à l'étude et la date de la rechute.
Jusqu'à 52 mois
Commun dans toutes les régions : pourcentage de patients qui passent à la greffe
Délai: Jusqu'à 52 mois
Pourcentage de patients qui passent à la greffe
Jusqu'à 52 mois
Sécurité (Phase 2) - nombre de sujets présentant des EI, des valeurs de laboratoire clinique anormales ou des résultats d'examen physique.
Délai: Jusqu'à 22 mois
Incidence des événements indésirables (EI)
Jusqu'à 22 mois
Exploratoire (Phase 1 partie escalade de dose) - Changements d'évaluation du cIAP dans les PBMC.
Délai: Jusqu'à 22 mois
Pourcentage de dégradation de la protéine cIAP1 dans les PBMC par rapport au départ.
Jusqu'à 22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2020

Première publication (Réel)

24 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 401-102-00001
  • JapicCTI-205258 (Autre subvention/numéro de financement: Japic)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'objet de cette étude est une maladie rare.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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