Une étude de phase I/II sur ASTX660 chez des patients atteints d'un lymphome à cellules T récidivant ou réfractaire

Critère d'intégration:

1. Patients atteints de lymphome à cellules T avec un diagnostic histologique basé sur la classification de l'OMS (2017)
2. Patients présentant des lésions évaluables.
3. Patients avec un score ECOG PS de 0 ou 1.

4. Patients ayant des fonctions organiques adéquates, comme indiqué ci-dessous.

   • AST et ALT ≤ 2,0 × LSN (≤ 3,0 × LSN en cas d'infiltration hépatique)
   • Bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN
   • ANC ≥ 1 000/mm3 (≥ 750/mm3 en cas d'infiltration médullaire)
   • Numération plaquettaire 50 000/mm3 (25 000/mm3 en cas d'infiltration de moelle osseuse)
   • Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
   • Amylase et lipase ≤ 1,0 × LSN

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant une infection active nécessitant un traitement avec des antibiotiques, des antifongiques ou des antiviraux

2. Patients atteints d'une maladie cardiaque qui répond aux critères suivants :

   1. FEVG < 50 % par échocardiographie ou MUGA scan
   2. Insuffisance cardiaque congestive (classification NYHA III ou IV)
   3. Maladie cardiaque non contrôlée, y compris angine de poitrine instable ou hypertension considérée comme nécessitant une hospitalisation au cours des 3 derniers mois (90 jours)
   4. Bloc de branche gauche complet, bloc auriculo-ventriculaire de degré III (complet), utilisation d'un stimulateur cardiaque, antécédent ou complication d'arythmie mal contrôlée nécessitant un traitement
   5. Antécédents ou complication du syndrome du QT long
   6. Antécédents ou complication d'arythmie ventriculaire nécessitant un traitement actif
   7. Intervalle QT corrigé de ≥ 470 ms basé sur un ECG à 12 dérivations effectué lors du dépistage
   8. Inquiétude sur le risque cardiaque accru en participant à l'étude sur la base d'un jugement médical

3. Patients recevant le traitement suivant pour la maladie primaire avant la dose initiale du médicament à l'étude

   1. Chimiothérapie ou radiothérapie au cours des 3 dernières semaines
   2. Thérapie dirigée vers la peau, y compris un traitement local ou une photothérapie au cours des 3 dernières semaines
   3. Traitement avec un anticorps monoclonal au cours des 4 dernières semaines
   4. Traitement avec d'autres médicaments à l'étude ou traitement à l'étude au cours des 3 dernières semaines ou des 5 dernières demi-vies, selon la période la plus longue
4. Patients ayant déjà subi une greffe de cellules souches allogéniques ou une greffe de cellules souches autologues dans les 14 semaines précédant le jour de la dose initiale du médicament à l'étude
5. Patients ayant reçu des corticostéroïdes à une dose supérieure à une dose équivalente de prednisone de 10 mg/jour dans les 3 semaines précédant la dose initiale du médicament à l'étude.
6. Patients atteints de diabète sucré insuffisamment contrôlé