Un estudio de fase I/II de ASTX660 en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario
17 de febrero de 2026 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, no aleatorizado para evaluar la tolerabilidad y seguridad de ASTX660 y la eficacia a la dosis recomendada de ASTX660 en pacientes con linfoma de células T en recaída o refractario
Fase 1 (parte de escalada de dosis): investigar la tolerabilidad y la seguridad de ASTX660 en pacientes con r/r PTCL y r/r CTCL y determinar la dosis recomendada (RD) para la Fase 2.
Fase 1 (parte de expansión de ATLL): Evaluar la seguridad de ASTX660 en RD en pacientes con ATLL r/r.
Fase 2: Evaluar la eficacia de ASTX660 en RD en pacientes con PTCL r/r.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Yamagata, Japón
- Yamagata University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con linfoma de células T con diagnóstico histológico basado en la clasificación de la OMS (2017)
- Pacientes con lesiones evaluables.
- Pacientes con puntuación ECOG PS de 0 o 1.
Pacientes con funciones orgánicas adecuadas como se muestra a continuación.
- AST y ALT ≤ 2,0 × ULN (≤ 3,0 × ULN si hay infiltración hepática)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 × LSN
- RAN ≥ 1.000/mm3 (≥ 750/mm3 si hay infiltración de la médula ósea)
- Recuento de plaquetas 50 000/mm3 (25 000/mm3 si hay infiltración de la médula ósea)
- Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN o aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min
- Amilasa y lipasa ≤ 1,0 × LSN
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección activa que requieren tratamiento con antibióticos, antifúngicos o antivirales
Pacientes con cardiopatía que cumpla con lo siguiente:
- FEVI de < 50% por ecocardiografía o exploración MUGA
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clasificación III o IV de la NYHA)
- Enfermedad cardíaca no controlada, incluida angina de pecho inestable o hipertensión que se considera que requiere hospitalización en los últimos 3 meses (90 días)
- Bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo auriculoventricular de grado III (completo), uso de marcapasos, antecedentes o complicación de arritmia mal controlada que requiere tratamiento
- Historia o complicación del síndrome de QT largo
- Historia o complicación de arritmia ventricular que requiere tratamiento activo
- Intervalo QT corregido de ≥ 470 milisegundos basado en un ECG de 12 derivaciones realizado en la selección
- Preocupación sobre el aumento del riesgo cardíaco al participar en el estudio basado en el juicio médico
Pacientes que reciben el siguiente tratamiento para la enfermedad primaria antes de la dosis inicial del fármaco del estudio
- Quimioterapia o radioterapia en las últimas 3 semanas
- Terapia dirigida a la piel que incluye tratamiento local o fototerapia en las últimas 3 semanas
- Tratamiento con anticuerpo monoclonal en las últimas 4 semanas
- Tratamiento con otros fármacos del estudio o tratamiento del estudio en las últimas 3 semanas o 5 semividas, lo que sea más largo
- Pacientes con alotrasplante previo de células madre o trasplante autólogo de células madre dentro de las 14 semanas anteriores al día de la dosis inicial del fármaco del estudio
- Pacientes que hayan recibido corticosteroides a una dosis superior a la dosis equivalente de prednisona de 10 mg/día en las 3 semanas anteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio.
- Pacientes con diabetes mellitus mal controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte de escalada de dosis de fase 1
Los sujetos con PTCL r/r y CTCL r/r recibirán ASTX660 una vez al día durante 7 días consecutivos cada dos semanas de cada ciclo de 28 días (es decir, [7 días con/7 días sin] ×2; dosificación diaria en los días 1 -7 y 15-21).
La dosis inicial se incrementará gradualmente en cohortes sucesivas de 3 a 6 sujetos evaluables cada una (diseño de estudio estándar 3+3), hasta que se determine la DR.
|
Tratamiento de ASTX660 para r/r PTCL y r/r CTCL
Tratamiento de ASTX660 para r/r ATLL
Tratamiento de ASTX660 para r/r PTCL
|
|
Experimental: Parte de expansión ATLL Fase 1
Los sujetos con r/r ATLL recibirán ASTX660 en RD obtenido de la fase 1 (parte de aumento de dosis) una vez al día durante 7 días consecutivos cada dos semanas de cada ciclo de 28 días.
|
Tratamiento de ASTX660 para r/r PTCL y r/r CTCL
Tratamiento de ASTX660 para r/r ATLL
Tratamiento de ASTX660 para r/r PTCL
|
|
Experimental: Fase 2
Los sujetos con PTCL r/r recibirán ASTX660 en la DR obtenida de la parte de la Fase 1 (parte de escalada de dosis) una vez al día durante 7 días consecutivos cada dos semanas de cada ciclo de 28 días.
|
Tratamiento de ASTX660 para r/r PTCL y r/r CTCL
Tratamiento de ASTX660 para r/r ATLL
Tratamiento de ASTX660 para r/r PTCL
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad (Parte de escalada de dosis de Fase 1) - Número de sujetos con toxicidades limitantes de dosis (DLT), EA, valores de laboratorio clínicos anormales o resultados de examen físico
Periodo de tiempo: 28 días (Día 1 a Día 29)
|
Las toxicidades limitantes de dosis se definieron como EA que ocurrieron durante este período y que cumplen cualquiera de los siguientes criterios, no estaban relacionadas con la enfermedad primaria, complicación(es) o medicación(es) concomitante(s), y tienen una relación razonable con ASTX660. La Terminología Común para Criterios de Eventos Adversos Versión 4.03 (CTCAE v4.03) se utilizó para determinar la gravedad.
|
28 días (Día 1 a Día 29)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado farmacocinético de la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas post-dosis, Día 7: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas post-dosis
|
Evaluación del parámetro farmacocinético área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC).
|
Día 1: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas post-dosis, Día 7: pre-dosis, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas post-dosis
|
|
Resultado Farmacocinético de la Concentración Máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas post-dosis, Día 7: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas post-dosis
|
Evaluación del parámetro farmacocinético concentración máxima (Cmax).
|
Día 1: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas post-dosis, Día 7: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas post-dosis
|
|
Resultado Farmacocinético del Tiempo hasta la Concentración Máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas post-dosis, Día 7: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas post-dosis
|
Evaluación del parámetro farmacocinético tiempo hasta la concentración máxima (Tmax).
|
Día 1: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas post-dosis, Día 7: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas post-dosis
|
|
Resultado Farmacocinético de la Vida Media de Eliminación (t½)
Periodo de tiempo: Día 1: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas post-dosis, Día 7: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas post-dosis
|
Evaluación del parámetro farmacocinético semivida de eliminación (t½).
|
Día 1: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas post-dosis, Día 7: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas post-dosis
|
|
Resultado Farmacocinético de la Depuración del Fármaco del Plasma
Periodo de tiempo: Día 1: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas post-dosis, Día 7: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas post-dosis
|
Evaluación de la farmacocinética del parámetro de aclaramiento del fármaco en plasma.
|
Día 1: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 horas post-dosis, Día 7: pre-dosis, 0.5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 horas post-dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Linfoma
- ASTX-660
Otros números de identificación del estudio
- 401-102-00001
- JapicCTI-205258 (Otro número de subvención/financiamiento: Japic)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El enfoque de este estudio es una enfermedad rara.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre ASTX660
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.TerminadoVoluntario SaludableEstados Unidos
-
Taiho Oncology, Inc.Activo, no reclutandoLinfoma | Tumores sólidosEstados Unidos, Bélgica, España, Canadá, Hungría, Italia, Reino Unido, Francia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Astex Pharmaceuticals, Inc.Activo, no reclutandoCarcinoma de cabeza y cuello de origen primario desconocido | Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello localmente avanzado | Carcinoma de células escamosas de hipofaringe localmente avanzado | Carcinoma de células escamosas de laringe localmente avanzado | Carcinoma de células escamosas... y otras condicionesEstados Unidos
-
Taiho Oncology, Inc.Activo, no reclutandoLinfoma periférico de células T en recaída/refractarioFrancia, Estados Unidos, Australia, Reino Unido, Italia, Polonia, España
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisReclutamientoCáncer de recto localmente avanzadoFrancia
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.TerminadoLeucemia mieloide agudaEstados Unidos
-
Institute of Cancer Research, United KingdomMerck Sharp & Dohme LLC; Cancer Research UK; Astex Pharmaceuticals, Inc.ReclutamientoCáncer de cuello uterino | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer avanzadoReino Unido
-
National Cancer Institute (NCI)RetiradoCáncer de mama anatómico en estadio III AJCC v8 | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCC v8 | Carcinoma de mama invasivo | Carcinoma de mama triple negativo metastásico | Carcinoma de mama metastásico HER2-negativo | Carcinoma de mama triple negativo irresecable | Carcinoma de mama triple... y otras condicionesEstados Unidos
-
Astex Pharmaceuticals, Inc.Terminado
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RetiradoLinfoma | Síndromes mielodisplásicos | Leucemia | Trastornos mieloproliferativos crónicos | Tumor sólido adulto no especificado, protocolo específico | Infección | Mieloma múltiple y neoplasia de células plasmáticas | Trastorno linfoproliferativo | Neoplasias mielodisplásicas/mieloproliferativas