Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASTX660 I/II. fázisú vizsgálata visszaeső vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

2026. február 17. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

I./II. fázisú, többközpontú, nyílt, nem véletlenszerű vizsgálat az ASTX660 tolerálhatóságának és biztonságosságának, valamint az ASTX660 ajánlott dózisa melletti hatékonyságának értékelésére kiújult vagy refrakter T-sejtes limfómában szenvedő betegeknél

1. fázis (dózisemelési rész): Vizsgálja meg az ASTX660 tolerálhatóságát és biztonságosságát r/r PTCL-ben és r/r CTCL-ben szenvedő betegeknél, és határozza meg az ajánlott dózist (RD) a 2. fázishoz.

1. fázis (ATLL bővítő rész): Értékelje az ASTX660 biztonságosságát RD-ben r/r ATLL-ben szenvedő betegeknél.

2. fázis: Az ASTX660 hatékonyságának értékelése RD-ben r/r PTCL-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Yamagata, Japán
        • Yamagata University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. T-sejtes limfómában szenvedő betegek szövettani diagnózissal a WHO osztályozása alapján (2017)
  2. Értékelhető elváltozásokkal rendelkező betegek.
  3. 0 vagy 1 ECOG PS pontszámmal rendelkező betegek.

  4. Megfelelő szervi funkciókkal rendelkező betegek az alábbiak szerint.

    • AST és ALT ≤ 2,0 × ULN (≤ 3,0 × ULN, ha májinfiltráció van jelen)
    • Összes bilirubin ≤ 1,5 × ULN
    • ANC ≥ 1000/mm3 (≥ 750/mm3, ha csontvelő-infiltráció van jelen)
    • Thrombocytaszám 50 000/mm3 (25 000/mm3, ha csontvelő-infiltráció van jelen)
    • Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 50 ml/perc
    • Amiláz és lipáz ≤ 1,0 × ULN

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik antibiotikum-, gomba- vagy vírusellenes kezelést igényelnek

  2. Olyan szívbetegségben szenvedő betegek, akik megfelelnek a következőknek:

    1. 50%-nál kisebb LVEF echokardiográfiával vagy MUGA vizsgálattal
    2. Pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. besorolás)
    3. Nem kontrollált szívbetegség, beleértve az instabil angina pectorist vagy a magas vérnyomást, amely kórházi kezelést igényel az elmúlt 3 hónapban (90 nap)
    4. Teljes bal oldali köteg ágblokk, III fokú (teljes) atrioventricularis blokk, pacemaker használata, kezelést igénylő rosszul kontrollált aritmia anamnézisében vagy szövődménye
    5. Hosszú QT-szindróma anamnézisében vagy szövődményeiben
    6. Aktív kezelést igénylő kamrai aritmia anamnézisében vagy szövődményében
    7. ≥ 470 msec korrigált QT-intervallum a szűréskor elvégzett 12 elvezetéses EKG alapján
    8. Aggodalomra ad okot az orvosi megítélés alapján a vizsgálatban való részvétel által megnövekedett szívkockázat miatt

  3. Azok a betegek, akik a következő kezelésben részesültek az elsődleges betegség miatt a vizsgálati gyógyszer kezdeti dózisa előtt

    1. Kemoterápia vagy sugárterápia az elmúlt 3 héten belül
    2. Bőrre irányított terápia, beleértve a helyi kezelést vagy a fényterápiát az elmúlt 3 héten belül
    3. Kezelés monoklonális antitesttel az elmúlt 4 héten belül
    4. Kezelés más vizsgálati gyógyszerekkel vagy vizsgálati kezelés az elmúlt 3 hétben vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  4. Olyan betegek, akik korábban allogén őssejt-transzplantáción vagy autológ őssejt-transzplantáción estek át a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagjának napját megelőző 14 héten belül
  5. Azok a betegek, akik 10 mg/nap prednizon ekvivalens dózist meghaladó dózisban kaptak kortikoszteroidokat a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagját megelőző 3 héten belül.
  6. Nem megfelelően kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. fázis dóziseszkalációs rész
Az r/r PTCL-vel és r/r CTCL-lel rendelkező alanyok ASTX660-at kapnak naponta egyszer 7 egymást követő napon minden második héten minden 28 napos ciklusban (azaz [7 nap bekapcsolva/7 nap szünet] ×2; napi adagolás az 1. napon -7 és 15-21). A kezdő dózist fokozatosan emelik 3-6 értékelhető alanyból álló egymást követő kohorszokban (standard 3+3 vizsgálati terv), amíg meg nem határozzák az RD-t.
Drog: ASTX660
ASTX660 kezelése r/r PTCL és r/r CTCL esetén
Drog: ASTX660
ASTX660 kezelése r/r ATLL esetén
Drog: ASTX660
ASTX660 kezelése r/r PTCL esetén
Kísérleti: 1. fázisú ATLL bővítő rész
Az r/r ATLL-ben szenvedő alanyok az 1. fázisú részből (dózis-emelési rész) kapott ASTX660-at kapják RD-n naponta egyszer, 7 egymást követő napon, minden 28 napos ciklus második hetében.
Drog: ASTX660
ASTX660 kezelése r/r PTCL és r/r CTCL esetén
Drog: ASTX660
ASTX660 kezelése r/r ATLL esetén
Drog: ASTX660
ASTX660 kezelése r/r PTCL esetén
Kísérleti: 2. fázis
Az r/r PTCL-ben szenvedő alanyok ASTX660-at kapnak RD-n, amelyet az 1. fázisú részből (dózis-emelési rész) kapnak, naponta egyszer 7 egymást követő napon, minden második héten, minden 28 napos ciklusban.
Drog: ASTX660
ASTX660 kezelése r/r PTCL és r/r CTCL esetén
Drog: ASTX660
ASTX660 kezelése r/r ATLL esetén
Drog: ASTX660
ASTX660 kezelése r/r PTCL esetén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság (1. fázis, dózis-emelési rész) - Dóziskorlátozó toxicitásokkal (DLT), mellékhatásokkal, abnormális klinikai laboratóriumi értékekkel vagy fizikális vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: 28 nap (1. naptól 29. napig)

A dóziskorlátozó toxicitások olyan mellékhatásokként lettek meghatározva, amelyek ezen időszak alatt fordultak elő, és amelyek megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének, nem voltak kapcsolatban a primer betegséggel, szövődménnyel vagy egyidejű gyógyszerkezeléssel, és indokolható kapcsolatban álltak az ASTX660-val. A mellékhatások súlyosságának meghatározására a Mellékhatások Közös Terminológiájának Kritériumai 4.03 verziója (CTCAE v4.03) került alkalmazásra.

  1. 4. fokú trombocitopénia, klinikailag jelentős 3. fokú vagy magasabb vérzés, vagy új vörösvértest-transzfúziót igénylő anémia
  2. Lázas neutropénia, amely 3 napon belül nem szűnik meg, vagy 4. fokú neutropénia, amely megfelelő kezelés mellett 7 napnál tovább tart
  3. Májtársított rendellenességek
  4. A fenti mellékhatások kivételével, bármely más 3. fokú vagy magasabb nem hematológiai, vagy 4. fokú hematológiai toxicitás, kivéve a 48 óránál rövidebb ideig tartó 3. fokú hányást, hányingert vagy hasmenést
28 nap (1. naptól 29. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai eredmény: Koncentráció-idő görbe (AUC)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 óra az adagolás után, 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 óra az adagolás után
A farmakokinetikai paraméter, a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) értékelése.
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 óra az adagolás után, 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 óra az adagolás után
A maximális koncentráció (Cmax) farmakokinetikai eredménye
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 óra adagolás után, 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 óra adagolás után
A farmakokinetikai paraméter maximális koncentrációjának (Cmax) értékelése.
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 óra adagolás után, 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 óra adagolás után
Farmakokinetikai eredmény: Maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax)
Időkeret: 1. nap: dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 órával a dózis után, 7. nap: dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 órával a dózis után
A farmakokinetikai paraméter, a maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax) értékelése.
1. nap: dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 órával a dózis után, 7. nap: dózis előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 órával a dózis után
Farmakokinetikai eredmény: eliminációs felezési idő (t½)
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 óra az adagolás után, 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 óra az adagolás után
A farmakokinetikai paraméter eliminációs felezési idő (t½) értékelése.
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 óra az adagolás után, 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 óra az adagolás után
A gyógyszer plazmából való tisztulásának farmakokinetikai eredménye
Időkeret: 1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 óra az adagolás után, 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 óra az adagolás után
A gyógyszer farmakokinetikai paraméterének, a plazmából való clearance-ének értékelése.
1. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24 óra az adagolás után, 7. nap: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 3, 5, 6, 8, 24, 48, 72 óra az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Nobuhito Sanada, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 401-102-00001
  • JapicCTI-205258 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Japic)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány középpontjában egy ritka betegség áll.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel