Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av ryggmärgsstimulering vid progressiv supranukleär pares

27 december 2023 uppdaterad av: Jian Wang, Huashan Hospital
Studien är en öppen, prospektiv, enarmad, unicentral (Huashan Hospital Department of Neurology/ Neurosurgery) och explorativ klinisk prövning. Försökspersoner kommer att skrivas in från Parkinsons sjukdom och rörelsestörning specialiserad poliklinik för neurologi på Huashan sjukhus och nätverksplattform för kroniska sjukdomar. Ryggmärgsstimulering (SCS) kommer att utföras på avdelningen för neurokirurgi och cerebral metabolism kommer att utvärderas i PET-centret på Huashan Hospital. Specialister inom neurologi kommer att följa upp 3 månader för att registrera eventuella osäkra incidenter av patienter med progressiv supranukleär pares efter SCS-operationen för att utvärdera säkerheten. Under tiden kommer förbättring av gångstörning (inklusive 10MWT och TUG-testresultat) att mätas för att utvärdera effektiviteten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien för att utvärdera säkerheten och effekten av ryggmärgsstimulering vid progressiv supranukleär pares är en öppen, prospektiv, enarmad, unicentral och explorativ klinisk prövning.

I screeningstadiet kommer patienter som kliniskt och radiologiskt diagnostiseras som progressiv supranukleär pares med framträdande gångstörning att inkluderas. Sedan kommer omfattande utvärderingar och ryggmärgsstimulering att utföras på patienter som är berättigade till stimulering. I den efterföljande processen av neuromodulering kommer förändringar av kliniska presentationer och cerebral metabolism hos deltagarna att bedömas. Alla osäkra incidenter som pågår kommer att registreras i detalj.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnos är Progressive Supranuclear Palsy enligt International Movement Disorder Society criteria for Progressive Supranuclear Palsy (2017).

2.18FDG-PET-avbildningen slutfördes inom tre månader före operationen, och avbildningsresultaten överensstämde med egenskaperna hos progressiv supranukleär pares, vilket stöder den kliniska diagnosen progressiv supranukleär pares.

3. Den kliniska manifestationen är framträdande gångbalansstörning med "frysgång", "svängsvårigheter" och "fötter som en pinne på marken", "instabilitet" och en fallhistoria under de nästan 6 månaderna (falltal mindre än eller lika med till 3 gånger).Eller forskarna observera förekomsten av gångbalans störning, men patienter kan fortfarande gå utan att använda externa saker med nya frysning gång enkätundersökning mer än 1 minut.

4.De som till fullo förstår forskningen och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga psykiska symtom eller depressionstillstånd.
  2. Allvarlig kognitiv dysfunktion med MMSE mindre än 20.
  3. Allvarlig förlust av posturala reflexer (oförmåga att stå och arbeta självständigt) och beroende av en rollator eller rullstol.
  4. Beror på nasal matningsslang.
  5. Kvinna i dräktigt tillstånd i grupp.
  6. Tydlig och bestämd historia av neurologiska sjukdomar (stroke, trauma, tumör, hydrocefalus.
  7. Komplicerat med svåra hjärt-, lever- eller njursjukdomar.
  8. Tydliga och bestämda kontraindikationer för operation, elstimulering och PET-undersökning.
  9. Olämplig för operation enligt utvärdering före operationen.
  10. Andra tillstånd som forskare tycker är olämpliga operationer.
  11. De som samtidigt deltar i andra kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ryggmärgsstimulering
ryggmärgsstimuleringen utfördes och opererades
Procedur: Ryggmärgsstimulering
Ryggmärgsstimulering är en behandling som implanterar en elektrod i det bakre epidurala utrymmet av patientens ryggmärgskanal för att skicka mild elektrisk ström för att stimulera ledande bunt av den bakre kolumnen av ryggmärgen och sensoriska nervceller i bakre horn.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för ryggmärgsstimulering
Tidsram: 3 månader
Säkerhetsutvärdering kommer att utföras 3 månader efter ryggmärgsstimulering
3 månader
Effekten av ryggmärgsstimulering på gånggång.
Tidsram: 3 månader efter ryggmärgsstimulering.
Ändringen av 10 Meter Walk Test (10MWT) poäng. 10MWT registrerade tiden för att avsluta testet, och den maximala tiden är 5 minuter. Ju längre tid tyder på ett allvarligare tillstånd.
3 månader efter ryggmärgsstimulering.
Effekten av ryggmärgsstimulering på gångtid.
Tidsram: 3 månader efter ryggmärgsstimulering.
Ändringar av Time Up & Go (TUG) testresultat. TUG-testet registrerade tiden för att avsluta testet, den minsta tiden är 0 och den maximala tiden är 5 minuter. Ju längre tid tyder på ett allvarligare tillstånd.
3 månader efter ryggmärgsstimulering.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av cerebral metabolism i 18F-FDG-PET-avbildning
Tidsram: 6 månader
Förändring av cerebral metabolism i 18F-FDG-PET-avbildning 6 månader efter ryggmärgsstimulering
6 månader
Förändring av gång, balans och motorisk poäng
Tidsram: 1 månad, 6 månader
Förändring av gång, balans och motorisk poäng 1 månad, 6 månader efter ryggmärgsstimulering. New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) kommer att bedömas, med minsta poäng till 0 och maximal poäng till 30 poäng, med högre poäng tyder på mer allvarligt tillstånd.
1 månad, 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Huashan Hospital

Utredare

  • Studierektor: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

27 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Första postat (Faktisk)

29 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KY2019-506

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera