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评估脊髓刺激治疗进行性核上性麻痹的安全性和有效性的研究

2023年12月27日 更新者:Jian Wang、Huashan Hospital
该研究是一项开放标签、前瞻性、单臂、单中心(华山医院神经内科/神经外科)和探索性临床试验。 受试者从华山医院神经内科帕金森病与运动障碍专科门诊和慢性病网络平台招募。 脊髓刺激(SCS)将在神经外科进行,脑代谢将在华山医院PET中心进行评估。 神经病学专家将跟进 3 个月,记录 SCS 手术后进行性核上性麻痹患者的任何不安全事件,以评估安全性。 同时,将测量步态障碍的改善(包括 10MWT 和 TUG 测试分数)以评估疗效。

研究概览

详细说明

评估脊髓刺激对进行性核上性麻痹的安全性和有效性的研究是一项开放标签、前瞻性、单臂、单中心和探索性临床试验。

在筛选阶段,将招募临床和放射学诊断为进行性核上性麻痹并伴有明显步态障碍的患者。 然后将对符合刺激条件的患者进行综合评估和脊髓刺激。 在后续的神经调节过程中,将评估参与者的临床表现和脑代谢的变化。 任何过程中的不安全事件都将被详细记录。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据国际运动障碍学会进行性核上性麻痹标准 (2017),临床诊断为进行性核上性麻痹。

2.18术前三个月内完成FDG-PET显像,影像学结果符合进行性核上性麻痹的特征,支持进行性核上性麻痹的临床诊断。

3.临床表现为突出的步态平衡障碍,伴有“僵硬步态”、“转身困难”、“脚如履带”、“不稳”,近6个月有跌倒史(跌倒次数≤ to 3 times). 或者研究人员观察到步态平衡障碍的存在,但患者仍然可以在不使用外部物体的情况下行走,新的冻结步态问卷调查超过 1 分钟。

4.充分了解本研究并签署知情同意书者。

排除标准:

  1. 严重的精神症状或抑郁状态。
  2. MMSE小于20的严重认知功能障碍。
  3. 姿势反射严重丧失(无法独立站立和工作)并依赖助行器或轮椅。
  4. 依靠鼻饲管。
  5. 成群时处于怀孕状态的雌性。
  6. 明确的神经系统疾病史(中风、外伤、肿瘤、脑积水。
  7. 患有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病。
  8. 手术、电刺激和PET检查有明确明确的禁忌症。
  9. 根据术前评估不适合手术。
  10. 研究人员认为不适合手术的其他情况。
  11. 同时参加其他临床试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脊髓刺激
进行并操作脊髓刺激
脊髓电刺激是在患者椎管后硬膜外腔植入电极,发出微弱电流刺激脊髓后柱传导束和后角感觉神经元的治疗方法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脊髓刺激的安全性
大体时间:3个月
安全性评估将在脊髓刺激后 3 个月进行
3个月
脊髓刺激对步行步态的疗效。
大体时间:脊髓刺激后 3 个月。
10 米步行测试 (10MWT) 分数的变化。 10MWT记录完成测试的时间,最长5分钟。 时间越长表明病情越严重。
脊髓刺激后 3 个月。
脊髓刺激对步行时间的影响。
大体时间:脊髓刺激后 3 个月。
Time Up & Go (TUG) 测试分数的变化。 TUG测试记录完成测试的时间,最短时间为0,最长时间为5分钟。 时间越长表明病情越严重。
脊髓刺激后 3 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
18F-FDG-PET成像中脑代谢的改变
大体时间:6个月
脊髓刺激后 6 个月 18F-FDG-PET 显像中脑代谢的改变
6个月
步态、平衡和运动评分的改变
大体时间:1个月、6个月
脊髓刺激后 1 个月和 6 个月步态、平衡和运动评分的改变。 评估新步态冻结问卷(NFOG-Q),最低分为0分,最高分为30分,分数越高表示病情越严重。
1个月、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Feng-Tao Liu, MD、Huashan Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月27日

研究完成 (实际的)

2023年12月27日

研究注册日期

首次提交

2020年4月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月27日

首次发布 (实际的)

2020年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年1月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月27日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脊髓刺激的临床试验

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