- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04367116
Lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale sulla paralisi sopranucleare progressiva
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale sulla paralisi sopranucleare progressiva è uno studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo, unicentrale ed esplorativo.
Nella fase di screening verranno arruolati pazienti clinicamente e radiologicamente diagnosticati come paralisi sopranucleare progressiva con disturbi dell'andatura prominenti. Quindi verranno eseguite valutazioni complete e stimolazione del midollo spinale sui pazienti idonei per la stimolazione. Nel successivo processo di neuromodulazione, verranno valutati i cambiamenti delle presentazioni cliniche e del metabolismo cerebrale dei partecipanti. Eventuali incidenti non sicuri in corso saranno registrati in dettaglio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La diagnosi clinica è la paralisi sopranucleare progressiva secondo i criteri della società International Movement Disorder per la paralisi sopranucleare progressiva (2017).
L'imaging 2.18FDG-PET è stato completato entro tre mesi prima dell'operazione e i risultati dell'imaging erano coerenti con le caratteristiche della paralisi sopranucleare progressiva, supportando la diagnosi clinica di paralisi sopranucleare progressiva.
3. La manifestazione clinica è un evidente disturbo dell'equilibrio dell'andatura con "andatura congelata", "difficoltà di svolta" e "piedi come un bastone a terra", "instabilità" e una storia di cadute nei quasi 6 mesi (numero di cadute inferiore o uguale a 3 volte). Oppure i ricercatori osservano l'esistenza del disturbo dell'equilibrio dell'andatura, ma i pazienti possono ancora camminare senza usare cose esterne con il nuovo sondaggio del questionario sull'andatura congelante più di 1 minuto.
4. Coloro che comprendono appieno la ricerca e firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravi sintomi mentali o stato di depressione.
- Grave disfunzione cognitiva con MMSE inferiore a 20.
- Grave perdita dei riflessi posturali (incapacità di stare in piedi e lavorare in modo indipendente) e dipendere da un deambulatore o una sedia a rotelle.
- Dipende dal tubo di alimentazione nasale.
- Femmina in stato di gravidanza se raggruppata.
- Storia chiara e definita delle malattie neurologiche (ictus, trauma, tumore, idrocefalo.
- Complicato con gravi malattie cardiache, epatiche o renali.
- Controindicazioni chiare e definite per la chirurgia, la stimolazione elettrica e l'esame PET.
- Non adatto per la chirurgia in base alla valutazione prima dell'intervento.
- Altre condizioni che i ricercatori ritengono un intervento chirurgico inadatto.
- Coloro che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stimolazione del midollo spinale
è stata eseguita e operata la stimolazione del midollo spinale
|
La stimolazione del midollo spinale è un trattamento che impianta un elettrodo nello spazio epidurale posteriore del canale spinale del paziente per inviare una leggera corrente elettrica per stimolare il fascio conduttore della colonna posteriore del midollo spinale e dei neuroni sensoriali del corno posteriore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione della sicurezza verrà eseguita 3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale
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3 mesi
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Efficacia della stimolazione del midollo spinale sull'andatura.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
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La modifica dei punteggi del 10 Meter Walk Test (10MWT).
Il 10MWT ha registrato il tempo per terminare il test e il tempo massimo è di 5 minuti.
Il tempo più lungo suggerisce una condizione più grave.
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3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
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Efficacia della stimolazione del midollo spinale sul tempo di camminata.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
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Modifiche del punteggio del test Time Up & Go (TUG).
Il test TUG ha registrato il tempo per terminare il test, il tempo minimo è 0 e il tempo massimo è 5 minuti.
Il tempo più lungo suggerisce una condizione più grave.
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3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione del metabolismo cerebrale nell'imaging 18F-FDG-PET
Lasso di tempo: 6 mesi
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Alterazione del metabolismo cerebrale nell'imaging 18F-FDG-PET 6 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale
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6 mesi
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Alterazione dell'andatura, dell'equilibrio e del punteggio motorio
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
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Alterazione dell'andatura, dell'equilibrio e del punteggio motorio 1 mese, 6 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
Verrà valutato il questionario New Freezing of Gait (NFOG-Q), con il punteggio minimo pari a 0 e il punteggio massimo pari a 30, con punteggi più alti che suggeriscono condizioni più gravi.
|
1 mese, 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie degli occhi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Tauopatie
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della motilità oculare
- Paralisi
- Oftalmoplegia
- Paralisi sopranucleare, progressiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2019-506
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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