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Lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale sulla paralisi sopranucleare progressiva

27 dicembre 2023 aggiornato da: Jian Wang, Huashan Hospital
Lo studio è uno studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo, unicentrale (Dipartimento di neurologia/neurochirurgia dell'ospedale di Huashan) ed esplorativo. I soggetti saranno arruolati dal dipartimento ambulatoriale specializzato di neurologia del morbo di Parkinson e del disturbo del movimento nell'ospedale di Huashan e dalla piattaforma di rete delle malattie croniche. La stimolazione del midollo spinale (SCS) sarà eseguita nel dipartimento di neurochirurgia e il metabolismo cerebrale sarà valutato nel centro PET dell'ospedale di Huashan. Gli specialisti in neurologia seguiranno 3 mesi per registrare eventuali incidenti non sicuri di pazienti con paralisi sopranucleare progressiva dopo l'intervento chirurgico SCS per valutare la sicurezza. Nel frattempo, verrà misurato il miglioramento del disturbo dell'andatura (incluso il punteggio del test 10MWT e TUG) per valutare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del midollo spinale sulla paralisi sopranucleare progressiva è uno studio clinico in aperto, prospettico, a braccio singolo, unicentrale ed esplorativo.

Nella fase di screening verranno arruolati pazienti clinicamente e radiologicamente diagnosticati come paralisi sopranucleare progressiva con disturbi dell'andatura prominenti. Quindi verranno eseguite valutazioni complete e stimolazione del midollo spinale sui pazienti idonei per la stimolazione. Nel successivo processo di neuromodulazione, verranno valutati i cambiamenti delle presentazioni cliniche e del metabolismo cerebrale dei partecipanti. Eventuali incidenti non sicuri in corso saranno registrati in dettaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La diagnosi clinica è la paralisi sopranucleare progressiva secondo i criteri della società International Movement Disorder per la paralisi sopranucleare progressiva (2017).

L'imaging 2.18FDG-PET è stato completato entro tre mesi prima dell'operazione e i risultati dell'imaging erano coerenti con le caratteristiche della paralisi sopranucleare progressiva, supportando la diagnosi clinica di paralisi sopranucleare progressiva.

3. La manifestazione clinica è un evidente disturbo dell'equilibrio dell'andatura con "andatura congelata", "difficoltà di svolta" e "piedi come un bastone a terra", "instabilità" e una storia di cadute nei quasi 6 mesi (numero di cadute inferiore o uguale a 3 volte). Oppure i ricercatori osservano l'esistenza del disturbo dell'equilibrio dell'andatura, ma i pazienti possono ancora camminare senza usare cose esterne con il nuovo sondaggio del questionario sull'andatura congelante più di 1 minuto.

4. Coloro che comprendono appieno la ricerca e firmano il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Gravi sintomi mentali o stato di depressione.
  2. Grave disfunzione cognitiva con MMSE inferiore a 20.
  3. Grave perdita dei riflessi posturali (incapacità di stare in piedi e lavorare in modo indipendente) e dipendere da un deambulatore o una sedia a rotelle.
  4. Dipende dal tubo di alimentazione nasale.
  5. Femmina in stato di gravidanza se raggruppata.
  6. Storia chiara e definita delle malattie neurologiche (ictus, trauma, tumore, idrocefalo.
  7. Complicato con gravi malattie cardiache, epatiche o renali.
  8. Controindicazioni chiare e definite per la chirurgia, la stimolazione elettrica e l'esame PET.
  9. Non adatto per la chirurgia in base alla valutazione prima dell'intervento.
  10. Altre condizioni che i ricercatori ritengono un intervento chirurgico inadatto.
  11. Coloro che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: stimolazione del midollo spinale
è stata eseguita e operata la stimolazione del midollo spinale
La stimolazione del midollo spinale è un trattamento che impianta un elettrodo nello spazio epidurale posteriore del canale spinale del paziente per inviare una leggera corrente elettrica per stimolare il fascio conduttore della colonna posteriore del midollo spinale e dei neuroni sensoriali del corno posteriore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della stimolazione del midollo spinale
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione della sicurezza verrà eseguita 3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale
3 mesi
Efficacia della stimolazione del midollo spinale sull'andatura.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
La modifica dei punteggi del 10 Meter Walk Test (10MWT). Il 10MWT ha registrato il tempo per terminare il test e il tempo massimo è di 5 minuti. Il tempo più lungo suggerisce una condizione più grave.
3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
Efficacia della stimolazione del midollo spinale sul tempo di camminata.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.
Modifiche del punteggio del test Time Up & Go (TUG). Il test TUG ha registrato il tempo per terminare il test, il tempo minimo è 0 e il tempo massimo è 5 minuti. Il tempo più lungo suggerisce una condizione più grave.
3 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del metabolismo cerebrale nell'imaging 18F-FDG-PET
Lasso di tempo: 6 mesi
Alterazione del metabolismo cerebrale nell'imaging 18F-FDG-PET 6 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale
6 mesi
Alterazione dell'andatura, dell'equilibrio e del punteggio motorio
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi
Alterazione dell'andatura, dell'equilibrio e del punteggio motorio 1 mese, 6 mesi dopo la stimolazione del midollo spinale. Verrà valutato il questionario New Freezing of Gait (NFOG-Q), con il punteggio minimo pari a 0 e il punteggio massimo pari a 30, con punteggi più alti che suggeriscono condizioni più gravi.
1 mese, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

27 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione del midollo spinale

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