Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei progressiver supranukleärer Lähmung

27. Dezember 2023 aktualisiert von: Jian Wang, Huashan Hospital
Die Studie ist eine offene, prospektive, einarmige, unizentrale (Huashan Hospital Department of Neurology/Neurochirurgie) und explorative klinische Studie. Die Probanden werden aus der auf Parkinson und Bewegungsstörungen spezialisierten ambulanten Abteilung für Neurologie im Huashan-Krankenhaus und der Netzwerkplattform für chronische Krankheiten eingeschrieben. Die Rückenmarkstimulation (SCS) wird in der Abteilung für Neurochirurgie durchgeführt und der Hirnstoffwechsel wird im PET-Zentrum des Huashan-Krankenhauses beurteilt. Spezialisten für Neurologie werden 3 Monate lang nachverfolgen, um alle unsicheren Vorfälle von Patienten mit progressiver supranukleärer Lähmung nach der SCS-Operation zu erfassen und die Sicherheit zu bewerten. In der Zwischenzeit wird die Verbesserung der Gangstörung (einschließlich 10MWT- und TUG-Testergebnis) gemessen, um die Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation bei progressiver supranukleärer Lähmung ist eine offene, prospektive, einarmige, unizentrale und explorative klinische Studie.

In die Screening-Phase werden Patienten aufgenommen, bei denen klinisch und radiologisch eine progressive supranukleäre Lähmung mit ausgeprägter Gangstörung diagnostiziert wurde. Anschließend werden bei Patienten, die für eine Stimulation in Frage kommen, umfassende Untersuchungen und eine Rückenmarkstimulation durchgeführt. Im anschließenden Prozess der Neuromodulation werden Veränderungen der klinischen Präsentation und des zerebralen Metabolismus der Teilnehmer bewertet. Alle unsicheren Vorfälle im Prozess werden detailliert aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die klinische Diagnose lautet Progressive Supranuclear Palsy gemäß den Kriterien der International Movement Disorder Society für Progressive Supranuclear Palsy (2017).

2.18 Die FDG-PET-Bildgebung wurde innerhalb von drei Monaten vor der Operation abgeschlossen, und die Bildgebungsergebnisse stimmten mit den Merkmalen einer progressiven supranukleären Lähmung überein, was die klinische Diagnose einer progressiven supranukleären Lähmung stützte.

3. Die klinische Manifestation ist eine ausgeprägte Ganggleichgewichtsstörung mit „einfrierendem Gang“, „Wendeschwierigkeiten“ und „Füße wie ein Stock auf dem Boden“, „Instabilität“ und einer Sturzanamnese in den fast 6 Monaten (Sturzanzahl kleiner oder gleich bis 3-mal).Oder die Forscher beobachten das Vorhandensein einer Ganggleichgewichtsstörung, aber die Patienten können immer noch gehen, ohne externe Dinge mit einer neuen Umfrage zum Einfrieren des Gangs länger als 1 Minute zu verwenden.

4. Diejenigen, die die Forschung vollständig verstehen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere psychische Symptome oder Depressionszustand.
  2. Schwere kognitive Dysfunktion mit MMSE unter 20.
  3. Schwerer Verlust der posturalen Reflexe (Unfähigkeit, selbstständig zu stehen und zu arbeiten) und Abhängigkeit von einer Gehhilfe oder einem Rollstuhl.
  4. Abhängig von der nasalen Ernährungssonde.
  5. Weibchen im trächtigen Zustand, wenn gruppiert.
  6. Klare und eindeutige Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen (Schlaganfall, Trauma, Tumor, Hydrozephalus.
  7. Kompliziert mit schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.
  8. Klare und eindeutige Kontraindikationen für Chirurgie, Elektrostimulation und PET-Untersuchung.
  9. Ungeeignet für die Operation nach Bewertung vor der Operation.
  10. Andere Bedingungen, die Forscher für eine ungeeignete Operation halten.
  11. Diejenigen, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Rückenmarks
Die Rückenmarksstimulation wurde durchgeführt und operiert
Verfahren: Rückenmarkstimulation
Die Rückenmarkstimulation ist eine Behandlung, bei der eine Elektrode in den hinteren Epiduralraum des Spinalkanals des Patienten implantiert wird, um schwachen elektrischen Strom zu senden, um das leitende Bündel der hinteren Säule des Rückenmarks und der sensorischen Neuronen des Hinterhorns zu stimulieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Rückenmarkstimulation
Zeitfenster: 3 Monate
Die Sicherheitsbewertung wird 3 Monate nach der Rückenmarkstimulation durchgeführt
3 Monate
Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation beim Gehen.
Zeitfenster: 3 Monate nach Rückenmarkstimulation.
Die Änderung der Ergebnisse des 10-Meter-Gehtests (10MWT). Das 10MWT zeichnete die Zeit bis zum Abschluss des Tests auf, und die maximale Zeit beträgt 5 Minuten. Die längere Zeit deutet auf einen schwereren Zustand hin.
3 Monate nach Rückenmarkstimulation.
Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation auf die Gehzeit.
Zeitfenster: 3 Monate nach Rückenmarkstimulation.
Änderungen des Time Up & Go (TUG) Testergebnisses. Der TUG-Test zeichnete die Zeit bis zum Abschluss des Tests auf, die Mindestzeit beträgt 0 und die Höchstzeit 5 Minuten. Die längere Zeit deutet auf einen schwereren Zustand hin.
3 Monate nach Rückenmarkstimulation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hirnstoffwechsels in der 18F-FDG-PET-Bildgebung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderung des Hirnstoffwechsels in der 18F-FDG-PET-Bildgebung 6 Monate nach Rückenmarkstimulation
6 Monate
Veränderung von Gangart, Gleichgewicht und motorischem Score
Zeitfenster: 1 Monat, 6 Monate
Veränderung von Gang, Gleichgewicht und motorischem Score 1 Monat, 6 Monate nach Rückenmarkstimulation. Der New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) wird bewertet, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 30 Punkte beträgt, wobei höhere Punktzahlen auf einen schwereren Zustand hindeuten.
1 Monat, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Huashan Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2019-506

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive supranukleäre Lähmung

Klinische Studien zur Rückenmarkstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren