Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus selkäydinstimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi progressiivisessa supranukleaarisessa halvauksessa

keskiviikko 27. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jian Wang, Huashan Hospital
Tutkimus on avoin, prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskinen (Huashanin sairaalan neurologinen/neurosurgian osasto) ja tutkiva kliininen tutkimus. Koehenkilöt rekisteröidään Huashanin sairaalan Parkinsonin tautiin ja liikehäiriöihin erikoistuneelta neurologian avoosastolta ja kroonisten sairauksien verkkoalustalta. Selkäydinstimulaatio (SCS) suoritetaan neurokirurgian osastolla ja aivoaineenvaihduntaa arvioidaan Huashanin sairaalan PET-keskuksessa. Neurologian asiantuntijat seuraavat kolmen kuukauden ajan tallentaakseen kaikki vaaralliset tapaukset etenevien supranukleaaristen halvauspotilaiden SCS-leikkauksen jälkeen turvallisuuden arvioimiseksi. Sillä välin mitataan kävelyhäiriön paranemista (mukaan lukien 10MWT- ja TUG-testipisteet) tehon arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkäydinstimulaation turvallisuutta ja tehokkuutta koskeva tutkimus progressiiviseen supranukleaariseen halvaukseen on avoin, prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskinen ja tutkiva kliininen tutkimus.

Seulontavaiheeseen otetaan potilaat, joilla on kliinisesti ja radiologisesti diagnosoitu etenevä supranukleaarinen halvaus, johon liittyy huomattava kävelyhäiriö. Tämän jälkeen stimulaatioon kelpaaville potilaille suoritetaan kattavat arvioinnit ja selkäydinstimulaatio. Seuraavassa neuromodulaatioprosessissa arvioidaan osallistujien kliinisten esitysten ja aivoaineenvaihdunnan muutoksia. Kaikki meneillään olevat vaaralliset tapahtumat kirjataan yksityiskohtaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen diagnoosi on Progressive Supranuclear Palsy Progressive Supranuclear Palsy International Movement Disorder Societyn kriteerien mukaisesti (2017).

2.18FDG-PET-kuvaus saatiin päätökseen kolmen kuukauden sisällä ennen leikkausta, ja kuvantamistulokset vastasivat Progressiivisen supranukleaarisen halvauksen ominaisuuksia, mikä tuki progressiivisen supranukleaarisen halvauksen kliinistä diagnoosia.

3. Kliininen ilmentymä on näkyvä kävelytasapainohäiriö, johon liittyy "jäädyttävä kävely", "kääntymisvaikeudet" ja "jalat kuin keppi maassa", "epävakaus" ja kaatumishistoria lähes 6 kuukauden ajalta (kaatumisluku pienempi tai yhtä suuri 3 kertaa).Tai tutkijat havaitsevat kävelytasapainohäiriön olemassaolon, mutta potilaat voivat silti kävellä ilman ulkoisia asioita uudella jäädyttävällä kävelykyselyllä yli 1 minuutin.

4. Ne, jotka ymmärtävät täysin tutkimuksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikeat mielenterveyden oireet tai masennustila.
  2. Vaikea kognitiivinen toimintahäiriö, kun MMSE on alle 20.
  3. Asentorefleksien vakava menetys (kyvyttömyys seistä ja työskennellä itsenäisesti) ja riippuvuus kävelijästä tai pyörätuolista.
  4. Riippuu nenän syöttöletkusta.
  5. Naaras raskaana ryhmiteltynä.
  6. Selkeä ja tarkka historia neurologisista sairauksista (halvaus, trauma, kasvain, vesipää.
  7. Komplisoituu vakaviin sydän-, maksa- tai munuaissairauksiin.
  8. Selkeät ja selkeät vasta-aiheet leikkaukseen, sähköstimulaatioon ja PET-tutkimukseen.
  9. Ei sovi leikkaukseen ennen leikkausta tehdyn arvion mukaan.
  10. Muut olosuhteet, jotka tutkijat pitävät sopimattomina leikkausta.
  11. Ne, jotka osallistuvat samanaikaisesti muihin kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: selkäytimen stimulaatio
selkäydinstimulaatio suoritettiin ja leikattiin
Menettely: Selkäytimen stimulaatio
Selkäydinstimulaatio on hoito, jossa elektrodi istutetaan potilaan selkäydinkanavan posterioriseen epiduraalitilaan lähettämään lievää sähkövirtaa stimuloimaan selkäytimen takapylvään johtavaa nippua ja takasarven sensorisia hermosoluja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäydinstimulaation turvallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Turvallisuusarviointi suoritetaan 3 kuukautta selkäytimen stimulaation jälkeen
3 kuukautta
Selkäydinstimulaation tehokkuus kävelyyn.
Aikaikkuna: 3 kuukautta selkäytimen stimulaation jälkeen.
10 metrin kävelytestin (10MWT) tulosten muutos. 10MWT kirjasi testin loppuun kuluvan ajan, ja maksimiaika on 5 minuuttia. Pidempi aika viittaa vakavampaan tilaan.
3 kuukautta selkäytimen stimulaation jälkeen.
Selkäydinstimulaation tehokkuus kävelyaikaan.
Aikaikkuna: 3 kuukautta selkäytimen stimulaation jälkeen.
Muutokset Time Up & Go (TUG) -testin tuloksessa. TUG-testi kirjasi testin päättymisajan, minimiaika on 0 ja enimmäisaika on 5 minuuttia. Pidempi aika viittaa vakavampaan tilaan.
3 kuukautta selkäytimen stimulaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen aineenvaihdunnan muutos 18F-FDG-PET-kuvauksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Aivojen aineenvaihdunnan muutos 18F-FDG-PET-kuvauksessa 6 kuukautta selkäytimen stimulaation jälkeen
6 kuukautta
Muutokset kävelyssä, tasapainossa ja motorisissa pisteissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 6 kuukautta
Muutokset kävelyssä, tasapainossa ja motorisissa pisteissä 1 kuukausi, 6 kuukautta selkäytimen stimulaation jälkeen. New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) arvioidaan siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 30 pistettä. Korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan tilaan.
1 kuukausi, 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Huashan Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY2019-506

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen supranukleaarinen halvaus

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa