Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности стимуляции спинного мозга при прогрессирующем надъядерном параличе

27 декабря 2023 г. обновлено: Jian Wang, Huashan Hospital
Исследование представляет собой открытое, проспективное, одногрупповое, одноцентровое (отделение неврологии/нейрохирургии больницы Хуашань) и исследовательское клиническое исследование. Субъекты будут зачислены из специализированного амбулаторного отделения неврологии болезни Паркинсона и двигательных расстройств в больнице Хуашань и сетевой платформы хронических заболеваний. Стимуляция спинного мозга (SCS) будет проводиться в отделении нейрохирургии, а церебральный метаболизм будет оцениваться в ПЭТ-центре больницы Хуашань. Специалисты по неврологии будут наблюдать в течение 3 месяцев, чтобы зафиксировать любые опасные случаи у пациентов с прогрессирующим надъядерным параличом после операции SCS, чтобы оценить безопасность. Между тем, для оценки эффективности будет измеряться улучшение нарушения походки (включая баллы теста 10MWT и TUG).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование по оценке безопасности и эффективности стимуляции спинного мозга при прогрессирующем надъядерном параличе является открытым, проспективным, одногрупповым, одноцентровым и исследовательским клиническим исследованием.

На этапе скрининга будут зарегистрированы пациенты с клинически и рентгенологически диагностированным прогрессирующим надъядерным параличом с выраженным нарушением походки. Затем пациентам, имеющим право на стимуляцию, будут проведены всесторонние обследования и стимуляция спинного мозга. В последующем процессе нейромодуляции будут оцениваться изменения клинических проявлений и церебрального метаболизма участников. Любые небезопасные инциденты в процессе будут подробно регистрироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз: прогрессирующий надъядерный паралич в соответствии с критериями Международного общества двигательных расстройств для прогрессирующего надъядерного паралича (2017).

2.18ФДГ-ПЭТ была выполнена в течение трех месяцев до операции, и результаты визуализации соответствовали характеристикам прогрессирующего надъядерного паралича, подтверждая клинический диагноз прогрессирующего надъядерного паралича.

3. Клиническими проявлениями являются выраженное нарушение баланса при ходьбе с «замирающей походкой», «трудностями поворота» и «стопы как палки на земле», «неустойчивость» и история падений в течение почти 6 месяцев (число падений меньше или равно до 3 раз). Либо исследователи наблюдают наличие нарушения баланса походки, но больные все еще могут ходить без использования внешних вещей при новом анкетном опросе замирающей походки более 1 минуты.

4. Те, кто полностью понимает исследование и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Тяжелые психические симптомы или депрессивное состояние.
  2. Тяжелая когнитивная дисфункция с MMSE менее 20.
  3. Тяжелая потеря постуральных рефлексов (неспособность стоять и работать самостоятельно) и зависимость от ходунков или инвалидной коляски.
  4. Зависит от назального зонда для кормления.
  5. Самка в беременном состоянии при группировке.
  6. Четкий и определенный анамнез неврологических заболеваний (инсульт, травма, опухоль, гидроцефалия).
  7. Осложняется тяжелыми заболеваниями сердца, печени или почек.
  8. Четкие и определенные противопоказания к хирургическому вмешательству, электростимуляции и ПЭТ-исследованию.
  9. Непригоден для хирургического вмешательства в соответствии с оценкой перед операцией.
  10. Другие состояния, которые исследователи считают неподходящим хирургическим вмешательством.
  11. Те, кто одновременно участвует в других клинических исследованиях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: стимуляция спинного мозга
стимуляция спинного мозга была проведена и оперирована
Процедура: Стимуляция спинного мозга
Стимуляция спинного мозга представляет собой лечение, при котором электрод имплантируется в заднее эпидуральное пространство позвоночного канала пациента, чтобы посылать слабый электрический ток для стимуляции проводящего пучка заднего столба спинного мозга и сенсорных нейронов задних рогов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность стимуляции спинного мозга
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка безопасности будет проводиться через 3 месяца после стимуляции спинного мозга.
3 месяца
Эффективность стимуляции спинного мозга при ходьбе.
Временное ограничение: 3 месяца после стимуляции спинного мозга.
Изменение результатов теста на 10-метровую ходьбу (10MWT). 10MWT зафиксировал время до завершения теста, и максимальное время составляет 5 минут. Более длительное время предполагает более тяжелое состояние.
3 месяца после стимуляции спинного мозга.
Влияние стимуляции спинного мозга на время ходьбы.
Временное ограничение: 3 месяца после стимуляции спинного мозга.
Изменения результатов теста Time Up & Go (TUG). Тест TUG зафиксировал время до завершения теста, минимальное время равно 0, а максимальное время равно 5 минутам. Более длительное время предполагает более тяжелое состояние.
3 месяца после стимуляции спинного мозга.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение церебрального метаболизма при визуализации 18F-FDG-PET
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение церебрального метаболизма при визуализации 18F-FDG-PET через 6 месяцев после стимуляции спинного мозга
6 месяцев
Изменение походки, баланса и двигательной оценки
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев
Изменение походки, баланса и двигательных показателей через 1 месяц, 6 месяцев после стимуляции спинного мозга. Будет оцениваться Новый опросник «Замораживание походки» (NFOG-Q) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 30 баллов, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние.
1 месяц, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Huashan Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2019-506

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться