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L'étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière sur la paralysie supranucléaire progressive

27 décembre 2023 mis à jour par: Jian Wang, Huashan Hospital
L'étude est un essai clinique ouvert, prospectif, à un seul bras, unicentral (Huashan Hospital Department of Neurology/Neurochirurgie) et exploratoire. Les sujets seront recrutés dans le service ambulatoire spécialisé de neurologie de la maladie de Parkinson et des troubles du mouvement à l'hôpital de Huashan et dans la plate-forme du réseau des maladies chroniques. La stimulation de la moelle épinière (SCS) sera effectuée dans le département de neurochirurgie et le métabolisme cérébral sera évalué dans le centre PET de l'hôpital Huashan. Des spécialistes en neurologie effectueront un suivi de 3 mois pour enregistrer tout incident dangereux de patients atteints de paralysie supranucléaire progressive après la chirurgie SCS afin d'évaluer la sécurité. Pendant ce temps, l'amélioration du trouble de la marche (y compris le score des tests 10MWT et TUG) sera mesurée pour évaluer l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière sur la paralysie supranucléaire progressive est un essai clinique ouvert, prospectif, à un seul bras, unicentral et exploratoire.

Au stade du dépistage, les patients diagnostiqués cliniquement et radiologiquement comme une paralysie supranucléaire progressive avec troubles de la marche importants seront inscrits. Ensuite, des évaluations complètes et une stimulation de la moelle épinière seront effectuées sur les patients éligibles à la stimulation. Dans le processus ultérieur de neuromodulation, les modifications des présentations cliniques et du métabolisme cérébral des participants seront évaluées. Tout incident dangereux en cours sera enregistré en détail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jian-Jun Wu, MD
  • Numéro de téléphone: 86-21-52888163
  • E-mail: jungliw@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le diagnostic clinique est la paralysie supranucléaire progressive selon les critères de la société internationale des troubles du mouvement pour la paralysie supranucléaire progressive (2017).

2.18L'imagerie TEP-FDG a été réalisée dans les trois mois précédant l'opération, et les résultats d'imagerie étaient cohérents avec les caractéristiques de la paralysie supranucléaire progressive, soutenant le diagnostic clinique de la paralysie supranucléaire progressive.

3. La manifestation clinique est un trouble de l'équilibre de la marche prédominant avec « démarche figée », « difficultés à tourner » et « pieds comme un bâton sur le sol », « instabilité » et un historique de chutes dans les 6 mois environ (nombre de chutes inférieur ou égal à 3 fois). Ou les chercheurs observent l'existence d'un trouble de l'équilibre de la marche, mais les patients peuvent toujours marcher sans utiliser d'objets extérieurs avec une nouvelle enquête par questionnaire sur la marche glaciale de plus d'une minute.

4. Ceux qui comprennent parfaitement la recherche et signent le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Symptômes mentaux graves ou état dépressif.
  2. Dysfonctionnement cognitif sévère avec MMSE inférieur à 20.
  3. Perte sévère des réflexes posturaux (incapacité à se tenir debout et à travailler de manière autonome) et dépendance à un déambulateur ou à un fauteuil roulant.
  4. Dépend du tube d'alimentation nasal.
  5. Femelle en état de gestation lorsqu'elle est regroupée.
  6. Antécédents clairs et précis de maladies neurologiques (accident vasculaire cérébral, traumatisme, tumeur, hydrocéphalie.
  7. Compliqué de graves maladies cardiaques, hépatiques ou rénales.
  8. Contre-indications claires et précises pour la chirurgie, la stimulation électrique et l'examen PET.
  9. Ne convient pas à la chirurgie selon l'évaluation avant la chirurgie.
  10. D'autres conditions que les chercheurs pensent une chirurgie inadaptée.
  11. Ceux qui participent à d'autres essais cliniques en même temps.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: stimulation de la moelle épinière
la stimulation de la moelle épinière a été réalisée et opérée
Procédure: Stimulation de la moelle épinière
La stimulation de la moelle épinière est un traitement qui implante une électrode dans l'espace épidural postérieur du canal rachidien du patient pour envoyer un courant électrique léger afin de stimuler le faisceau conducteur de la colonne postérieure de la moelle épinière et des neurones sensoriels de la corne postérieure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de la stimulation de la moelle épinière
Délai: 3 mois
L'évaluation de la sécurité sera effectuée 3 mois après la stimulation de la moelle épinière
3 mois
Efficacité de la stimulation de la moelle épinière sur la marche.
Délai: 3 mois après la stimulation de la moelle épinière.
Le changement des scores du test de marche de 10 mètres (10MWT). Le 10MWT a enregistré le temps pour terminer le test, et le temps maximum est de 5 minutes. Le temps plus long suggère un état plus grave.
3 mois après la stimulation de la moelle épinière.
Efficacité de la stimulation médullaire sur le temps de marche.
Délai: 3 mois après la stimulation de la moelle épinière.
Modifications du résultat du test Time Up & Go (TUG). Le test TUG a enregistré le temps nécessaire pour terminer le test, le temps minimum est de 0 et le temps maximum est de 5 minutes. Le temps plus long suggère un état plus grave.
3 mois après la stimulation de la moelle épinière.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Altération du métabolisme cérébral en imagerie 18F-FDG-PET
Délai: 6 mois
Altération du métabolisme cérébral en imagerie 18F-FDG-PET 6 mois après la stimulation de la moelle épinière
6 mois
Altération de la marche, de l'équilibre et du score moteur
Délai: 1 mois, 6 mois
Altération de la marche, de l'équilibre et du score moteur 1 mois, 6 mois après la stimulation de la moelle épinière. Le New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) sera évalué, avec un score minimum de 0 et un score maximum de 30 scores, les scores les plus élevés suggérant un état plus grave.
1 mois, 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Huashan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

27 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Première publication (Réel)

29 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2019-506

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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