De studie om de veiligheid en werkzaamheid van ruggenmergstimulatie bij progressieve supranucleaire verlamming te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van ruggenmergstimulatie bij progressieve supranucleaire verlamming is een open-label, prospectieve, eenarmige, unicentrale en verkennende klinische studie.
In de screeningsfase zullen patiënten worden ingeschreven die klinisch en radiologisch zijn gediagnosticeerd als progressieve supranucleaire verlamming met een duidelijke loopstoornis. Vervolgens zullen uitgebreide evaluaties en ruggenmergstimulatie worden uitgevoerd bij patiënten die in aanmerking komen voor stimulatie. In het daaropvolgende proces van neuromodulatie zullen veranderingen in klinische presentaties en cerebrale stofwisseling van deelnemers worden beoordeeld. Lopende onveilige incidenten worden gedetailleerd vastgelegd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De klinische diagnose is progressieve supranucleaire verlamming volgens de criteria van de International Movement Disorder Society voor progressieve supranucleaire verlamming (2017).
2.18 FDG-PET-beeldvorming was binnen drie maanden vóór de operatie voltooid en de beeldvormingsresultaten kwamen overeen met de kenmerken van progressieve supranucleaire verlamming, wat de klinische diagnose van progressieve supranucleaire verlamming ondersteunt.
3. De klinische manifestatie is een prominente loopevenwichtsstoornis met "bevriezende gang", "draaimoeilijkheden" en "voeten als een stok op de grond", "instabiliteit" en een valgeschiedenis in de bijna 6 maanden (aantal valpartijen kleiner dan of gelijk aan tot 3 keer). Of de onderzoekers observeren het bestaan van een loopbalansstoornis, maar patiënten kunnen nog steeds lopen zonder externe dingen te gebruiken met een nieuwe bevriezing van de gangvragenlijst die langer dan 1 minuut duurt.
4. Degenen die het onderzoek volledig begrijpen en de geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische symptomen of depressieve toestand.
- Ernstige cognitieve disfunctie met een MMSE van minder dan 20.
- Ernstig verlies van houdingsreflexen (onvermogen om zelfstandig te staan en te werken) en afhankelijk zijn van een rollator of rolstoel.
- Afhankelijk van de nasale voedingssonde.
- Vrouw in drachtige toestand wanneer gegroepeerd.
- Duidelijke en definitieve geschiedenis van neurologische aandoeningen (beroerte, trauma, tumor, hydrocephalus.
- Gecompliceerd met ernstige hart-, lever- of nieraandoeningen.
- Duidelijke en duidelijke contra-indicaties voor chirurgie, elektrische stimulatie en PET-onderzoek.
- Niet geschikt voor operatie volgens evaluatie voor de operatie.
- Andere aandoeningen waarvan onderzoekers denken dat chirurgie niet geschikt is.
- Degenen die tegelijkertijd deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: stimulatie van het ruggenmerg
de ruggenmergstimulatie werd uitgevoerd en geopereerd
|
Stimulatie van het ruggenmerg is een behandeling waarbij een elektrode wordt geïmplanteerd in de achterste epidurale ruimte van het wervelkanaal van de patiënt om een milde elektrische stroom te sturen om de geleidende bundel van de achterste kolom van het ruggenmerg en de sensorische neuronen van de achterste hoorn te stimuleren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van ruggenmergstimulatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheidsevaluatie zal 3 maanden na de stimulatie van het ruggenmerg worden uitgevoerd
|
3 maanden
|
|
Werkzaamheid van ruggenmergstimulatie bij het lopen.
Tijdsspanne: 3 maanden na ruggenmergstimulatie.
|
De verandering van 10 meter looptest (10MWT) scores.
De 10MWT registreerde de tijd om de test te voltooien en de maximale tijd is 5 minuten.
De langere tijd suggereert een ernstigere aandoening.
|
3 maanden na ruggenmergstimulatie.
|
|
Werkzaamheid van ruggenmergstimulatie op looptijd.
Tijdsspanne: 3 maanden na ruggenmergstimulatie.
|
Veranderingen van de Time Up & Go (TUG) testscore.
TUG-test registreerde de tijd om de test te voltooien, de minimale tijd is 0 en de maximale tijd is 5 minuten.
De langere tijd suggereert een ernstigere aandoening.
|
3 maanden na ruggenmergstimulatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van het hersenmetabolisme bij 18F-FDG-PET-beeldvorming
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verandering van het cerebrale metabolisme in 18F-FDG-PET-beeldvorming 6 maanden na ruggenmergstimulatie
|
6 maanden
|
|
Verandering van gang, balans en motorische score
Tijdsspanne: 1 maand, 6 maanden
|
Verandering van gang, evenwicht en motorische score 1 maand, 6 maanden na ruggenmergstimulatie.
De New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q) zal worden beoordeeld, met een minimale score van 0 en een maximale score van 30 scores, waarbij hogere scores een ernstigere aandoening suggereren.
|
1 maand, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Oogziekten
- Neurologische manifestaties
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Tauopathieën
- Ziekten van de hersenzenuw
- Oculaire Motiliteitsstoornissen
- Verlamming
- Oftalmoplegie
- Supranucleaire verlamming, progressief
Andere studie-ID-nummers
- KY2019-506
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .