Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti míšní stimulace u progresivní supranukleární obrny

27. prosince 2023 aktualizováno: Jian Wang, Huashan Hospital
Studie je otevřená, prospektivní, jednoramenná, unicentrální (oddělení neurologie/neurochirurgie nemocnice Huashan) a průzkumná klinická studie. Budou zařazeni subjekty ze specializované ambulance neurologie v nemocnici Huashan a síťové platformy chronických onemocnění pro Parkinsonovu chorobu a hybnou poruchu. Na neurochirurgickém oddělení bude provedena spinální stimulace (SCS) a v PET centru nemocnice Huashan bude vyšetřen mozkový metabolismus. Specialisté v neurologii budou po operaci SCS sledovat 3 měsíce, aby zaznamenali jakékoli nebezpečné incidenty u pacientů s progresivní supranukleární obrnou, aby zhodnotili bezpečnost. Mezitím bude měřeno zlepšení poruchy chůze (včetně 10MWT a skóre testu TUG), aby se vyhodnotila účinnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti míšní stimulace u progresivní supranukleární obrny je otevřená, prospektivní, jednoramenná, unicentrální a průzkumná klinická studie.

Ve stádiu screeningu budou zařazeni pacienti klinicky a radiologicky diagnostikovaní jako progresivní supranukleární obrna s výraznou poruchou chůze. Poté budou provedena komplexní hodnocení a stimulace míchy u pacientů vhodných ke stimulaci. V následném procesu neuromodulace budou hodnoceny změny klinických projevů a cerebrálního metabolismu účastníků. Jakékoli nebezpečné incidenty v procesu budou podrobně zaznamenány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza je progresivní supranukleární obrna podle kritérií společnosti International Movement Disorder pro progresivní supranukleární obrnu (2017).

2.18FDG-PET zobrazení bylo dokončeno do tří měsíců před operací a výsledky zobrazení byly v souladu s charakteristikami progresivní supranukleární obrny, což podpořilo klinickou diagnózu progresivní supranukleární obrny.

3. Klinickým projevem je výrazná porucha rovnováhy chůze s „mrznoucí chůzí“, „potížemi při otáčení“ a „nohami jako klacek na zemi“, „nestabilitou“ a anamnézou pádů během téměř 6 měsíců (počet pádů menší nebo stejný až 3krát). Nebo vědci pozorují existenci poruchy rovnováhy chůze, ale pacienti mohou stále chodit bez použití vnějších věcí s novým dotazníkovým průzkumem mrazivé chůze déle než 1 minutu.

4.Ti, kteří plně rozumí výzkumu a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké duševní příznaky nebo stav deprese.
  2. Těžká kognitivní dysfunkce s MMSE méně než 20.
  3. Těžká ztráta posturálních reflexů (neschopnost samostatně stát a pracovat) a závisí na chodci nebo invalidním vozíku.
  4. Závisí na nosní přívodní trubici.
  5. Samice ve stavu březosti, když jsou seskupeny.
  6. Jasná a jednoznačná anamnéza neurologických onemocnění (mrtvice, trauma, nádor, hydrocefalus.
  7. Komplikované závažnými onemocněními srdce, jater nebo ledvin.
  8. Jasné a jasné kontraindikace k operaci, elektrické stimulaci a PET vyšetření.
  9. Nevhodné k operaci dle posouzení před operací.
  10. Další stavy, které vědci považují za nevhodnou operaci.
  11. Ti, kteří se současně účastní jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stimulace míchy
byla provedena a operována míšní stimulace
Postup: Stimulace míchy
Stimulace míchy je léčba, která implantuje elektrodu do zadního epidurálního prostoru pacientova míšního kanálu, aby vyslal mírný elektrický proud ke stimulaci vodivého svazku zadního sloupce míchy a senzorických neuronů zadního rohu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost míšní stimulace
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení bezpečnosti bude provedeno 3 měsíce po stimulaci míchy
3 měsíce
Účinnost stimulace míchy při chůzi.
Časové okno: 3 měsíce po stimulaci míchy.
Změna skóre testu 10 metrů chůze (10 MWT). 10MWT zaznamenal čas do dokončení testu a maximální čas je 5 minut. Delší doba naznačuje závažnější stav.
3 měsíce po stimulaci míchy.
Účinnost stimulace míchy na dobu chůze.
Časové okno: 3 měsíce po stimulaci míchy.
Změny skóre testu Time Up & Go (TUG). TUG test zaznamenal čas do dokončení testu, minimální čas je 0 a maximální čas je 5 minut. Delší doba naznačuje závažnější stav.
3 měsíce po stimulaci míchy.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cerebrálního metabolismu při zobrazování 18F-FDG-PET
Časové okno: 6 měsíců
Změna cerebrálního metabolismu při zobrazení 18F-FDG-PET 6 měsíců po stimulaci míchy
6 měsíců
Změna chůze, rovnováhy a motorického skóre
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců
Změna chůze, rovnováhy a motorického skóre 1 měsíc, 6 měsíců po stimulaci míchy. Bude hodnocen dotazník New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 30 skóre, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější stav.
1 měsíc, 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huashan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2019-506

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progresivní supranukleární obrna

Klinické studie na Stimulace míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit