- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04367116
El estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación de la médula espinal en la parálisis supranuclear progresiva
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación de la médula espinal en la parálisis supranuclear progresiva es un ensayo clínico abierto, prospectivo, de un solo brazo, unicentral y exploratorio.
En la etapa de selección, se incluirán pacientes con diagnóstico clínico y radiológico de parálisis supranuclear progresiva con alteración importante de la marcha. Luego se realizarán evaluaciones integrales y estimulación de la médula espinal en pacientes elegibles para estimulación. En el proceso posterior de neuromodulación se evaluarán los cambios en las presentaciones clínicas y el metabolismo cerebral de los participantes. Cualquier incidente inseguro en proceso será registrado en detalle.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jian-Jun Wu, MD
- Número de teléfono: 86-21-52888163
- Correo electrónico: jungliw@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Feng-Tao Liu, MD
- Número de teléfono: 86-21-52888163
- Correo electrónico: liufengtao@fudan.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico clínico es parálisis supranuclear progresiva según los criterios de la sociedad internacional de trastornos del movimiento para la parálisis supranuclear progresiva (2017).
Las imágenes 2.18FDG-PET se completaron dentro de los tres meses anteriores a la operación y los resultados de las imágenes coincidieron con las características de la parálisis supranuclear progresiva, lo que respalda el diagnóstico clínico de parálisis supranuclear progresiva.
3. La manifestación clínica es un trastorno prominente del equilibrio de la marcha con "marcha congelada", "dificultades para girar" y "pies como un palo en el suelo", "inestabilidad" y antecedentes de caídas en los casi 6 meses (número de caídas menor o igual a 3 veces). O los investigadores observan la existencia de un trastorno del equilibrio de la marcha, pero los pacientes aún pueden caminar sin usar cosas externas con una nueva encuesta de congelación del cuestionario de marcha de más de 1 minuto.
4. Quienes comprendan cabalmente la investigación y firmen el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Síntomas mentales severos o estado depresivo.
- Disfunción cognitiva grave con MMSE inferior a 20.
- Pérdida severa de los reflejos posturales (incapacidad para pararse y trabajar de forma independiente) y depender de un andador o silla de ruedas.
- Depende de la sonda de alimentación nasal.
- Hembra en estado de gestación cuando se agrupa.
- Antecedentes claros y definidos de enfermedades neurológicas (ictus, trauma, tumor, hidrocefalia).
- Complicado con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves.
- Contraindicaciones claras y definitivas para cirugía, electroestimulación y examen PET.
- No apto para cirugía según evaluación antes de la cirugía.
- Otras condiciones que los investigadores consideran inadecuadas para la cirugía.
- Aquellos que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: estimulación de la médula espinal
Se realizó y operó la estimulación de la médula espinal.
|
La estimulación de la médula espinal es un tratamiento que implanta un electrodo en el espacio epidural posterior del canal espinal del paciente para enviar una corriente eléctrica suave para estimular el haz conductor de la columna posterior de la médula espinal y las neuronas sensoriales del asta posterior.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad de la estimulación de la médula espinal
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La evaluación de seguridad se realizará 3 meses después de la estimulación de la médula espinal
|
3 meses
|
Eficacia de la estimulación de la médula espinal en la marcha.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la Estimulación de la Médula Espinal.
|
El cambio de las puntuaciones de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT).
El 10MWT registró el tiempo para terminar la prueba, y el tiempo máximo es de 5 minutos.
El tiempo más largo sugiere una condición más severa.
|
3 meses después de la Estimulación de la Médula Espinal.
|
Eficacia de la estimulación de la médula espinal en el tiempo de caminata.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la Estimulación de la Médula Espinal.
|
Cambios en la puntuación de la prueba Time Up & Go (TUG).
La prueba TUG registró el tiempo para terminar la prueba, el tiempo mínimo es 0 y el tiempo máximo es 5 minutos.
El tiempo más largo sugiere una condición más severa.
|
3 meses después de la Estimulación de la Médula Espinal.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Alteración del metabolismo cerebral en imagen 18F-FDG-PET
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Alteración del metabolismo cerebral en imagen 18F-FDG-PET 6 meses después de estimulación medular
|
6 meses
|
Alteración de la marcha, el equilibrio y la puntuación motora
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
|
Alteración de la marcha, el equilibrio y la puntuación motora 1 mes, 6 meses después de la Estimulación de la Médula Espinal.
Se evaluará el New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), con un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 30 puntajes; los puntajes más altos sugieren una condición más grave.
|
1 mes, 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Oftalmoplejía
- Parálisis Supranuclear Progresiva
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-506
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Parálisis Supranuclear Progresiva
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... y otros colaboradoresReclutamientoParálisis Supranuclear Progresiva | Parálisis SupranuclearEstados Unidos
-
AbbVieTerminadoParálisis Supranuclear Progresiva (PSP)Estados Unidos, Australia, Canadá, Italia, Japón
-
AbbVieTerminadoParálisis Supranuclear Progresiva (PSP)Estados Unidos
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoParálisis Supranuclear Progresiva (PSP)Alemania, Reino Unido, Canadá, Estados Unidos
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTerminadoParálisis Supranuclear Progresiva (PSP)Francia
-
University of California, San FranciscoTau Consortium; CBD SolutionsTerminadoParálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Síndrome corticobasal (SCB) | Cuatro tauopatías primarias repetidas (4RT)Estados Unidos
-
Molecular NeuroImagingLife Molecular Imaging SATerminadoEnfermedad de Alzheimer (EA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Demencia Temporal Frontal (DFT) | Síndrome Basal Cortical (CBS)Estados Unidos
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Activo, no reclutandoParálisis Supranuclear Progresiva (PSP) | Degeneración corticobasal (CBD) | Afasia progresiva primaria variante no fluida (nfvPPA) | Síndrome corticobasal (SCB) | Degeneración ganglionar córtico-basal (CBGD) | Parálisis supranuclear progresiva oligosintomática/variante (o/vPSP)Estados Unidos, Canadá
-
University College, LondonUniversity of Oxford; Newcastle University; University of Cambridge; University of... y otros colaboradoresReclutamientoDegeneración corticobasal | Atrofia multisistémica (MSA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP)Reino Unido
-
Milton S. Hershey Medical CenterTerminadoParkinsonismo | Enfermedad de Parkinson (EP) | Atrofia multisistémica (MSA) | Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Estimulación de la médula espinal
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamientoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
Ataturk Training and Research HospitalTerminado
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityZhejiang University; The Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes Hematology... y otros colaboradoresTerminadoLeucemia mieloide aguda | Trasplante de células madre hematopoyéticas | Donante haplo-idéntico | Unidad de Sangre de Cordón UmbilicalPorcelana
-
Changping LaboratoryAún no reclutando
-
Rush University Medical CenterStryker SpineTerminadoEscoliosis idiopática juvenil y adolescenteEstados Unidos
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Changping LaboratoryFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityReclutamientoAfasia | Apoplejía IsquémicaPorcelana
-
University of Sao PauloDesconocidoDesorden depresivo | Trastorno bipolar | Episodio depresivoBrasil
-
Changping LaboratoryReclutamientoCarrera | AfasiaPorcelana
-
Ataturk Training and Research HospitalDesconocido