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El estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación de la médula espinal en la parálisis supranuclear progresiva

27 de diciembre de 2023 actualizado por: Jian Wang, Huashan Hospital
El estudio es un ensayo clínico abierto, prospectivo, de un solo brazo, unicentral (Departamento de Neurología/Neurocirugía del Hospital de Huashan) y exploratorio. Los sujetos se inscribirán en el departamento ambulatorio de neurología especializado en enfermedad de Parkinson y trastornos del movimiento en el Hospital Huashan y en la plataforma de red de enfermedades crónicas. La estimulación de la médula espinal (SCS) se realizará en el departamento de Neurocirugía y el metabolismo cerebral se evaluará en el centro PET del Hospital Huashan. Los especialistas en Neurología harán un seguimiento de 3 meses para registrar cualquier incidente inseguro de los pacientes con parálisis supranuclear progresiva después de la cirugía SCS para evaluar la seguridad. Mientras tanto, se medirá la mejora en el trastorno de la marcha (incluida la puntuación de la prueba 10MWT y TUG) para evaluar la eficacia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación de la médula espinal en la parálisis supranuclear progresiva es un ensayo clínico abierto, prospectivo, de un solo brazo, unicentral y exploratorio.

En la etapa de selección, se incluirán pacientes con diagnóstico clínico y radiológico de parálisis supranuclear progresiva con alteración importante de la marcha. Luego se realizarán evaluaciones integrales y estimulación de la médula espinal en pacientes elegibles para estimulación. En el proceso posterior de neuromodulación se evaluarán los cambios en las presentaciones clínicas y el metabolismo cerebral de los participantes. Cualquier incidente inseguro en proceso será registrado en detalle.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jian-Jun Wu, MD
  • Número de teléfono: 86-21-52888163
  • Correo electrónico: jungliw@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El diagnóstico clínico es parálisis supranuclear progresiva según los criterios de la sociedad internacional de trastornos del movimiento para la parálisis supranuclear progresiva (2017).

Las imágenes 2.18FDG-PET se completaron dentro de los tres meses anteriores a la operación y los resultados de las imágenes coincidieron con las características de la parálisis supranuclear progresiva, lo que respalda el diagnóstico clínico de parálisis supranuclear progresiva.

3. La manifestación clínica es un trastorno prominente del equilibrio de la marcha con "marcha congelada", "dificultades para girar" y "pies como un palo en el suelo", "inestabilidad" y antecedentes de caídas en los casi 6 meses (número de caídas menor o igual a 3 veces). O los investigadores observan la existencia de un trastorno del equilibrio de la marcha, pero los pacientes aún pueden caminar sin usar cosas externas con una nueva encuesta de congelación del cuestionario de marcha de más de 1 minuto.

4. Quienes comprendan cabalmente la investigación y firmen el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Síntomas mentales severos o estado depresivo.
  2. Disfunción cognitiva grave con MMSE inferior a 20.
  3. Pérdida severa de los reflejos posturales (incapacidad para pararse y trabajar de forma independiente) y depender de un andador o silla de ruedas.
  4. Depende de la sonda de alimentación nasal.
  5. Hembra en estado de gestación cuando se agrupa.
  6. Antecedentes claros y definidos de enfermedades neurológicas (ictus, trauma, tumor, hidrocefalia).
  7. Complicado con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales graves.
  8. Contraindicaciones claras y definitivas para cirugía, electroestimulación y examen PET.
  9. No apto para cirugía según evaluación antes de la cirugía.
  10. Otras condiciones que los investigadores consideran inadecuadas para la cirugía.
  11. Aquellos que participen en otros ensayos clínicos al mismo tiempo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: estimulación de la médula espinal
Se realizó y operó la estimulación de la médula espinal.
La estimulación de la médula espinal es un tratamiento que implanta un electrodo en el espacio epidural posterior del canal espinal del paciente para enviar una corriente eléctrica suave para estimular el haz conductor de la columna posterior de la médula espinal y las neuronas sensoriales del asta posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de la estimulación de la médula espinal
Periodo de tiempo: 3 meses
La evaluación de seguridad se realizará 3 meses después de la estimulación de la médula espinal
3 meses
Eficacia de la estimulación de la médula espinal en la marcha.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la Estimulación de la Médula Espinal.
El cambio de las puntuaciones de la prueba de caminata de 10 metros (10MWT). El 10MWT registró el tiempo para terminar la prueba, y el tiempo máximo es de 5 minutos. El tiempo más largo sugiere una condición más severa.
3 meses después de la Estimulación de la Médula Espinal.
Eficacia de la estimulación de la médula espinal en el tiempo de caminata.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la Estimulación de la Médula Espinal.
Cambios en la puntuación de la prueba Time Up & Go (TUG). La prueba TUG registró el tiempo para terminar la prueba, el tiempo mínimo es 0 y el tiempo máximo es 5 minutos. El tiempo más largo sugiere una condición más severa.
3 meses después de la Estimulación de la Médula Espinal.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del metabolismo cerebral en imagen 18F-FDG-PET
Periodo de tiempo: 6 meses
Alteración del metabolismo cerebral en imagen 18F-FDG-PET 6 meses después de estimulación medular
6 meses
Alteración de la marcha, el equilibrio y la puntuación motora
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses
Alteración de la marcha, el equilibrio y la puntuación motora 1 mes, 6 meses después de la Estimulación de la Médula Espinal. Se evaluará el New Freezing of Gait Questionnaire (NFOG-Q), con un puntaje mínimo de 0 y un puntaje máximo de 30 puntajes; los puntajes más altos sugieren una condición más grave.
1 mes, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Feng-Tao Liu, MD, Huashan Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

27 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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